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Bloc LIA vs LIA + ACB-iPACK pour l'arthroplastie totale du genou

24 avril 2023 mis à jour par: Women's College Hospital

La technique analgésique idéale pour l'arthroplastie totale du genou : une comparaison randomisée entre l'analgésie par infiltration locale seule ou combinée avec le canal des adducteurs et les blocs iPACK

La LIA est le pilier de l'analgésie postopératoire chez les patients ayant une arthroplastie du genou. La combinaison des blocs ACB-iPACK a également été proposée comme modalité analgésique efficace pour l'arthroplastie totale du genou. Cependant, la question de savoir si la combinaison de ces deux modalités produit un avantage analgésique supplémentaire important reste incertaine. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout des blocs ACB et iPACK au LIA apportera des avantages analgésiques cliniquement importants par rapport au LIA seul chez les patients ayant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La LIA est le pilier de l'analgésie postopératoire chez les patients ayant une arthroplastie du genou. Réalisée par des chirurgiens, la LIA procure un soulagement efficace de la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes. Des avantages analgésiques similaires ont également été attribués au canal adducteur et aux blocs iPACK, qui bloquent partiellement l'innervation sensorielle du genou et de sa capsule postérieure. Réalisés par l'anesthésiste en préopératoire, ces blocs ont également été intégrés à la norme de soins dans de nombreux centres. Cependant, il n'est pas clair si l'ajout du canal de l'adducteur et des blocs iPACK apporte des avantages analgésiques supplémentaires. Les chercheurs visaient à évaluer les avantages de l'ajout de blocs de canal adducteur et d'iPACK au LIA chez les patients ayant une arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Classement ASA I-III
  2. IMC < 35 kg/m2
  3. Avoir une arthroplastie totale unilatérale élective du genou

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie bilatérale du genou.
  2. Déficit neurologique préexistant ou neuropathie périphérique des membres inférieurs inférieurs
  3. Maladies cardiaques sévères et mal contrôlées, arythmies importantes, cardiopathies valvulaires sévères
  4. Affections respiratoires sévères et mal contrôlées (BPCO sévère, pneumopathie interstitielle sévère, asthme sévère/mal contrôlé)
  5. Contre-indication à l'anesthésie régionale (par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie, septicémie, infection au site de ponction potentielle à l'aiguille sur la partie postérieure du thorax)
  6. Refus du patient
  7. Trouble de la douleur chronique
  8. Consommation chronique d'opioïdes (≥30 mg d'oxycodone / jour)
  9. Contre-indication (ou allergie) à un composant du protocole d'analgésie multimodale
  10. Allergie aux anesthésiques locaux amides utilisés dans les blocs nerveux
  11. Contre-indications à la rachianesthésie
  12. Trouble psychiatrique important qui empêcherait une évaluation objective de l'étude
  13. Grossesse
  14. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie par infiltration locale
Les patients de ce groupe recevront la LIA en peropératoire, conformément à la norme institutionnelle. La solution injectée sera composée de 100cc de Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinéphrine 25 ug.
Procédure: Analgésie par infiltration locale
Procédure : Analgésie par infiltration locale réalisée par des chirurgiens.
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale + bloc ACB-iPACK

Les patients de ce groupe recevront la LIA en peropératoire, conformément à la norme institutionnelle. La solution injectée sera composée de 100cc de Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinéphrine 25 ug.

Les patients de ce groupe recevront également des blocs nerveux préopératoires sous guidage échographique. Ceux-ci comprendront :

  1. Blocage du canal de l'adducteur avec 0,5 % de ropivacaïne avec épi 20 mL
  2. Bloc iPack avec 0,25 % de ropivacaïne avec épi 10 mL
Procédure: Analgésie par infiltration locale
Procédure : Analgésie par infiltration locale réalisée par des chirurgiens.
Procédure: Bloc canalaire des adducteurs échoguidé
Procédure : Blocs du canal adducteur et iPACK échoguidés réalisés par les anesthésistes en préopératoire.
Autres noms:
  • Bloc iPACK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos
Délai: pendant les premières 24 heures
Aire sous la courbe
pendant les premières 24 heures
Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures après l'opération

Les scores de qualité de récupération (QR15) à 24 heures seront le deuxième résultat principal.

QR15 est une mesure de la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie qui a été testée et validée psychométriquement. Rapport des mesures des résultats sur une échelle de 0 à 10 (0 = Jamais et 10 = Tout le temps). Il y a un total de 40 items/questions.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'analgésiques opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation cumulée d'équivalent morphine orale postopératoire pendant les premières 24 heures
24 heures après l'opération
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: à 0, 6, 12, 18 et 24 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur : Douleur globale évaluée au repos et en mouvement Une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm (10 cm), ancrée par 2 descriptions verbales Aucune douleur à la pire douleur
à 0, 6, 12, 18 et 24 heures
Risque d'effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à un mois après le bloc nerveux
nausées, vomissements, prurit, sédation
Jusqu'à un mois après le bloc nerveux
Complications liées au bloc
Délai: Jusqu'à un mois après le bloc nerveux
ponction vasculaire, formation d'hématomes, injection intravasculaire, anesthésie péridurale-bloc sensitif bilatéral
Jusqu'à un mois après le bloc nerveux
Satisfaction quant à la gestion de la douleur
Délai: à 24 heures
Un journal du patient sera rempli pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de la technique analgésique Échelle de 10 cm avec "pas satisfait du tout" et "très satisfait" à chaque extrémité
à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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