LIA против блока LIA + ACB-iPACK для тотального эндопротезирования коленного сустава
24 апреля 2023 г. обновлено: Women's College Hospital
Идеальная обезболивающая техника для тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное сравнение местной инфильтрационной анальгезии отдельно или в сочетании с приводящим каналом и блоками iPACK
LIA является основой послеоперационной анальгезии у пациентов с эндопротезированием коленного сустава.
Комбинация блоков ACB-iPACK также была предложена в качестве эффективного обезболивающего средства при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Однако остается неясным, дает ли сочетание этих двух модальностей какое-либо важное дополнительное обезболивающее преимущество.
Исследователи предположили, что добавление блоков ACB и iPACK к LIA даст клинически важные обезболивающие преимущества по сравнению с одной только LIA у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
LIA является основой послеоперационной анальгезии у пациентов с эндопротезированием коленного сустава.
Выполняемая хирургами ЛИА обеспечивает эффективное послеоперационное обезболивание и снижает потребность в опиоидах.
Подобные обезболивающие свойства также были приписаны блоку приводящего канала и блокаду iPACK, которые частично блокируют сенсорную иннервацию коленного сустава и его задней капсулы.
Эти блокады, проводимые анестезиологом перед операцией, также включены в стандарт лечения во многих центрах.
Однако неясно, дает ли добавление приводящего канала и блоков iPACK какие-либо дополнительные обезболивающие преимущества.
Исследователи стремились оценить преимущества добавления блоков приводящего канала и блока iPACK к LIA у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA I-III
- ИМТ < 35 кг/м2
- Плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Двусторонняя хирургия коленного сустава.
- Ранее существовавший неврологический дефицит или периферическая невропатия нижних конечностей
- Тяжелые, плохо контролируемые сердечные заболевания, выраженные аритмии, тяжелые клапанные пороки сердца
- Тяжелые, плохо контролируемые респираторные заболевания (тяжелая ХОБЛ, тяжелое интерстициальное заболевание легких, тяжелая/плохо контролируемая астма)
- Противопоказания к регионарной анестезии (например, геморрагический диатез, коагулопатия, сепсис, инфекция в месте возможного укола иглой на задней поверхности грудной клетки)
- Отказ пациента
- Хроническое болевое расстройство
- Хроническое употребление опиоидов (≥30 мг оксикодона/день)
- Противопоказание (или аллергия) к компоненту мультимодального протокола обезболивания
- Аллергия на амидные местные анестетики, используемые при блокаде нервов.
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Серьезное психическое расстройство, препятствующее объективной оценке исследования
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная инфильтрационная анальгезия
Пациенты в этой группе будут получать LIA интраоперационно в соответствии со стандартом учреждения.
Раствор для инъекций будет состоять из 100 мл ропива 2% + кеторолака 30 мг + эпинефрина 25 мкг.
|
Процедура: Местная инфильтрационная анальгезия в исполнении хирургов.
|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия + блокада ACB-iPACK
Пациенты в этой группе будут получать LIA интраоперационно в соответствии со стандартом учреждения. Раствор для инъекций будет состоять из 100 мл ропива 2% + кеторолака 30 мг + эпинефрина 25 мкг. Пациенты в этой группе также получат предоперационную блокаду нервов под ультразвуковым контролем. К ним относятся:
|
Процедура: Местная инфильтрационная анальгезия в исполнении хирургов.
Процедура: Блоки приводящего канала под ультразвуковым контролем и блокады iPACK, выполненные анестезиологами до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Площадь под кривой
|
в течение первых 24 часов
|
|
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка качества восстановления (QR15) через 24 часа будет вторым основным результатом. QR15 — это измерение качества восстановления после операции и анестезии, которое было проверено и подтверждено психометрически. Отчет о показателях результатов по шкале от 0 до 10 (0 = ни разу и 10 = все время). Всего 40 пунктов/вопросов. |
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационное кумулятивное пероральное потребление эквивалента морфина в течение первых 24 часов
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: в 0, 6, 12, 18 и 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – боль: общая оценка боли в покое и при движении. Непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм (10 см), закрепленной двумя словесными описаниями: «От отсутствия боли до сильной боли».
|
в 0, 6, 12, 18 и 24 часа
|
|
Риск побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: До одного месяца после блокады нерва
|
тошнота, рвота, зуд, седативный эффект
|
До одного месяца после блокады нерва
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: До одного месяца после блокады нерва
|
пункция сосудов, образование гематомы, внутрисосудистая инъекция, эпидуральная анестезия-двусторонняя сенсорная блокада
|
До одного месяца после блокады нерва
|
|
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: в 24 часа
|
Дневник пациента будет заполнен для оценки общей удовлетворенности техникой обезболивания по 10-сантиметровой шкале с пометками «совсем не удовлетворен» и «очень удовлетворен» на обоих концах.
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная инфильтрационная анальгезия
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг