- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809506
Identifikasjon av nye biomarkører for prediksjon av kardiovaskulære hendelser (CDPA-Biobank)
16. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Bio-samling for oppdagelsen av nye biomarkører for prediksjon av kardiovaskulære hendelser
Hovedmålet med dette prosjektet er å utgjøre en samling av biologiske prøver, oppnådd gjennom den kliniske aktiviteten til Senter for screening og forebygging av åreforkalkning ved Toulouse universitetssykehus, og behandle pasienter i primær eller sekundær forebygging for kardiovaskulære (CV) sykdommer.
Hovedmålet er å validere nye biomarkører med prognostisk verdi angående utbruddet av fremtidige CV-hendelser.
Dessuten vil den biologiske samlingen muliggjøre patofysiologiske studier på ateroskleroserelaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sykdommer, spesielt de som er sekundære til aterosklerose, er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i moderne samfunn.
Klassiske CV-risikofaktorer, inkludert alder og kjønn, familiehistorie, tobakksrøyking, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og fedme kan ikke forutsi mer enn 50 % av fremtidige CV-hendelser.
Bruk av spesifikke skårer (som SCORE-diagrammet) bidrar ikke mye til den nøyaktige evalueringen av pasienter klassifisert med moderat risiko.
Det er derfor behov for mer forskning: 1) for å studere patofysiologiske mekanismer for den aterotrombotiske prosessen for å identifisere nye farmakologiske mål og, 2) for å validere nye biomarkører med en sterk prediktiv verdi angående utbruddet av harde CV-kliniske hendelser.
Dessuten ligger genetiske polymorfismer til grunn for et individs mottakelighet for å utvikle aterosklerotiske sykdommer.
Identifisering av disse genvariantene kan bidra til å definere en personlig tilnærming for behandling av CV-sykdommer.
Pasienter som konsulterer Senter for screening og forebygging av åreforkalkning (CDPA) blir sendt til et personlig ansikt-til-ansikt intervju som tar for seg deres livsstil, ernærings- og røykevaner og deres fysiske aktivitetspraksis.
Klinisk undersøkelse inkluderer EKG, stresstest, ankel-arm systolisk indeks, ultrasonografi av arterier (carotis, aorta, underekstremitet) og bestemmelse av koronar forkalkningsskåre.
Blodprøver tas opp for kjemimålinger inkludert lipoproteiner (triglyserider, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
For det spesifikke formålet med den biologiske innsamlingen vil to supplerende blodrør samles inn (2 x 7 ml); serum, plasma og genomisk DNA vil bli tilberedt.
Pasienter vil bli fulgt opp årlig for de på sekundærprevensjon og hvert 2. år på primærforebygging.
Identisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.
Rekrutteringsperioden vil spre seg over 5 år og oppfølging vil foregå inntil 8 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean Ferrières, MD PhD
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-post: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital toulouse
-
Ta kontakt med:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-post: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som konsulterer Senter for screening og forebygging av åreforkalkning (CDPA) for håndtering av sine kardiovaskulære risikofaktorer; pasienter på primær forebygging, fri for personlig historie med koronarsykdom, slag eller arteriopati i underekstremiteter, eller pasienter på sekundær forebygging som har presentert en av de ovennevnte sykdommene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år;
- konsultere Senter for screening og forebygging av aterosklerose (CDPA) for håndtering av deres kardiovaskulære risikofaktorer;
- pasienter på primær forebygging, fri for personlig historie med koronararteriesykdom, slag eller arteriopati i underekstremiteter, eller pasienter på sekundær forebygging som har presentert en av de ovennevnte sykdommene;
- pasienter tilknyttet et helseforsikringssystem;
- pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke for å delta i studien og for mulig genetisk analyse av deres personlige egenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient konsulterer Senter for screening og forebygging av aterosklerose
2 ekstra blodprøver (2 x 7 ml) ved hvert besøk
|
2 ekstra blodprøver (2 x 7 ml) ved hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av kandidatbiomarkøren
Tidsramme: Dag 0
|
måling, ved baseline av kandidat-biomarkøren, med hensyn til starten, under oppfølging, av en kardiovaskulær hendelse: enten koronare hendelser eller cerebrovaskulært hjerneslag eller arteriopati i underekstremiteter.
|
Dag 0
|
|
måling av kandidatbiomarkøren
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
måling, ved baseline av kandidat-biomarkøren, med hensyn til starten, under oppfølging, av en kardiovaskulær hendelse: enten koronare hendelser eller cerebrovaskulært hjerneslag eller arteriopati i underekstremiteter.
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av kliniske og biologiske parametere involvert i aterotrombose
Tidsramme: Dag 0
|
Patofysiologiske mekanismer involvert i aterotrombose vil bli undersøkt ved bruk av biomarkører som adresserer spesifikke veier: lipidmetabolisme, inflammasjon, endotelreaktivitet, myokardfunksjon.
For en gitt ny biomarkør vil dens overførbarhet til et klinisk laboratorium bli evaluert ut fra dens analytiske ytelse og dens mulige tilpasning til en semi-automatisert plattform.
|
Dag 0
|
|
utvikling av kliniske og biologiske parametere involvert i aterotrombose
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Patofysiologiske mekanismer involvert i aterotrombose vil bli undersøkt ved bruk av biomarkører som adresserer spesifikke veier: lipidmetabolisme, inflammasjon, endotelreaktivitet, myokardfunksjon.
For en gitt ny biomarkør vil dens overførbarhet til et klinisk laboratorium bli evaluert ut fra dens analytiske ytelse og dens mulige tilpasning til en semi-automatisert plattform.
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
3. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .