- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809506
Identificazione di nuovi biomarcatori per la previsione di eventi cardiovascolari (CDPA-Biobank)
16 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Bioraccolta per la scoperta di nuovi biomarcatori per la previsione di eventi cardiovascolari
L'obiettivo principale di questo progetto è costituire una raccolta di campioni biologici, ottenuti attraverso l'attività clinica del Centro per lo screening e la prevenzione dell'aterosclerosi dell'ospedale universitario di Tolosa, che gestisce pazienti in prevenzione primaria o secondaria per malattie cardiovascolari (CV).
L'obiettivo principale è quello di convalidare nuovi biomarcatori con valore prognostico per quanto riguarda l'insorgenza di futuri eventi CV.
Inoltre, la collezione biologica consentirà studi fisiopatologici sulle malattie correlate all'aterosclerosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CV), in particolare quelle secondarie all'aterosclerosi, sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle società moderne.
I classici fattori di rischio CV, tra cui età e sesso, storia familiare, fumo di tabacco, ipertensione, diabete, dislipidemia e obesità non possono predire più del 50% dei futuri eventi CV.
L'uso di punteggi specifici (come la tabella SCORE) non contribuisce molto alla valutazione precisa dei pazienti classificati a rischio moderato.
Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche: 1) per studiare i meccanismi fisiopatologici del processo aterotrombotico al fine di identificare nuovi bersagli farmacologici e, 2) per convalidare nuovi biomarcatori con un forte valore predittivo per quanto riguarda l'insorgenza di eventi clinici cardiovascolari.
Inoltre, i polimorfismi genetici sono alla base della suscettibilità di un individuo a sviluppare malattie aterosclerotiche.
L'identificazione di queste varianti geniche potrebbe aiutare a definire un approccio personalizzato per il trattamento delle malattie cardiovascolari.
I pazienti che consultano il Centro per lo screening e la prevenzione dell'aterosclerosi (CDPA) vengono sottoposti a un colloquio personale faccia a faccia riguardante il loro stile di vita, le abitudini alimentari e di fumo e la pratica dell'attività fisica.
L'esame clinico comprende ECG, test da sforzo, indice sistolico caviglia-braccio, ecografia delle arterie (carotide, aorta, arto inferiore) e determinazione di un punteggio di calcificazione coronarica.
I campioni di sangue vengono prelevati per misurazioni chimiche comprese le lipoproteine (trigliceridi, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Per lo scopo specifico della raccolta biologica, verranno raccolte due provette di sangue supplementari (2 x 7 ml); verranno preparati siero, plasma e DNA genomico.
I pazienti saranno seguiti annualmente per quelli in prevenzione secondaria e ogni 2 anni in prevenzione primaria.
Identica indagine sarà effettuata ad ogni visita.
Il periodo di reclutamento sarà distribuito su 5 anni e il follow-up sarà perseguito fino a 8 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Ferrières, MD PhD
- Numero di telefono: 0033 562323728
- Email: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
-
Contatto:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Numero di telefono: 0033 562323728
- Email: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che consultano il Centro per lo screening e la prevenzione dell'aterosclerosi (CDPA) per la gestione dei loro fattori di rischio cardiovascolare; pazienti in prevenzione primaria, privi di anamnesi personale di malattia coronarica, ictus o arteriopatia degli arti inferiori, o pazienti in prevenzione secondaria che abbiano presentato una delle suddette patologie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni;
- consultare il Centro per lo screening e la prevenzione dell'aterosclerosi (CDPA) per la gestione dei loro fattori di rischio cardiovascolare;
- pazienti in prevenzione primaria, privi di anamnesi personale di coronaropatie, ictus o arteriopatie degli arti inferiori, o pazienti in prevenzione secondaria che abbiano presentato una delle suddette patologie;
- pazienti affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria;
- pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto per una partecipazione allo studio e per l'eventuale analisi genetica dei loro tratti personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
- pazienti sottoposti a tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente che consulta il Centro per lo screening e la prevenzione dell'aterosclerosi
2 ulteriori campioni di sangue (2 x 7 ml) ad ogni visita
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2 ulteriori campioni di sangue (2 x 7 ml) ad ogni visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del biomarcatore candidato
Lasso di tempo: Giorno 0
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misurazione, al basale del biomarcatore candidato, rispetto all'insorgenza, durante il follow-up, di un evento cardiovascolare: eventi coronarici o ictus cerebrovascolare o arteriopatia degli arti inferiori.
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Giorno 0
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misurazione del biomarcatore candidato
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
misurazione, al basale del biomarcatore candidato, rispetto all'insorgenza, durante il follow-up, di un evento cardiovascolare: eventi coronarici o ictus cerebrovascolare o arteriopatia degli arti inferiori.
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evoluzione dei parametri clinici e biologici coinvolti nell'aterotrombosi
Lasso di tempo: Giorno 0
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I meccanismi fisiopatologici coinvolti nell'aterotrombosi saranno studiati utilizzando biomarcatori che indirizzano percorsi specifici: metabolismo lipidico, infiammazione, reattività endoteliale, funzione miocardica.
Per un dato nuovo biomarcatore, la sua trasferibilità a un laboratorio clinico sarà valutata dalle sue prestazioni analitiche e dal suo possibile adattamento a una piattaforma semi-automatica.
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Giorno 0
|
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evoluzione dei parametri clinici e biologici coinvolti nell'aterotrombosi
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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I meccanismi fisiopatologici coinvolti nell'aterotrombosi saranno studiati utilizzando biomarcatori che indirizzano percorsi specifici: metabolismo lipidico, infiammazione, reattività endoteliale, funzione miocardica.
Per un dato nuovo biomarcatore, la sua trasferibilità a un laboratorio clinico sarà valutata dalle sue prestazioni analitiche e dal suo possibile adattamento a una piattaforma semi-automatica.
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
3 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
3 febbraio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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