- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809506
Identifizierung neuer Biomarker zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse (CDPA-Biobank)
16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Biosammlung zur Entdeckung neuer Biomarker zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, eine Sammlung biologischer Proben zu erstellen, die durch die klinische Tätigkeit des Zentrums für Screening und Prävention von Atherosklerose am Universitätsklinikum Toulouse gewonnen werden und Patienten in der Primär- oder Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) verwalten.
Das Hauptziel besteht darin, neue Biomarker mit prognostischem Wert hinsichtlich des Auftretens zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu validieren.
Darüber hinaus wird die biologische Sammlung pathophysiologische Studien zu Arteriosklerose-bedingten Erkrankungen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche als Folge von Arteriosklerose, sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in modernen Gesellschaften.
Klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Alter und Geschlecht, Familienanamnese, Tabakrauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit können nicht mehr als 50 % der zukünftigen kardiovaskulären Ereignisse vorhersagen.
Die Verwendung spezifischer Scores (wie das SCORE-Diagramm) trägt nicht wesentlich zur präzisen Bewertung von Patienten mit mittlerem Risiko bei.
Daher ist weitere Forschung erforderlich: 1) um die pathophysiologischen Mechanismen des atherothrombotischen Prozesses zu untersuchen, um neue pharmakologische Ziele zu identifizieren und 2) um neue Biomarker mit einem starken Vorhersagewert hinsichtlich des Auftretens schwerer kardiovaskulärer klinischer Ereignisse zu validieren.
Darüber hinaus sind genetische Polymorphismen die Grundlage für die Anfälligkeit eines Individuums für die Entwicklung atherosklerotischer Erkrankungen.
Die Identifizierung dieser Genvarianten könnte dabei helfen, einen personalisierten Ansatz für die Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen zu definieren.
Patienten, die das Center for Screening and Prevention of Atherosclerosis (CDPA) konsultieren, werden einem persönlichen persönlichen Gespräch unterzogen, in dem ihr Lebensstil, ihre Ernährungs- und Rauchgewohnheiten sowie ihre körperliche Aktivität besprochen werden.
Die klinische Untersuchung umfasst ein EKG, einen Belastungstest, den systolischen Knöchel-Arm-Index, eine Ultraschalluntersuchung der Arterien (Karotis, Aorta, untere Extremität) und die Bestimmung eines Koronarverkalkungs-Scores.
Für chemische Messungen einschließlich Lipoproteinen (Triglyceride, LDL-C, HDL-C, Lp(a)) werden Blutproben entnommen.
Für den spezifischen Zweck der biologischen Sammlung werden zwei zusätzliche Blutröhrchen entnommen (2 x 7 ml); Serum, Plasma und genomische DNA werden vorbereitet.
Die Patienten werden jährlich nachuntersucht, wenn sie eine Sekundärprävention erhalten, und alle zwei Jahre werden sie einer Primärprävention unterzogen.
Bei jedem Besuch wird eine identische Untersuchung durchgeführt.
Der Rekrutierungszeitraum erstreckt sich über 5 Jahre und die Nachbetreuung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 8 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean Ferrières, MD PhD
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-Mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-Mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten konsultieren das Center for Screening and Prevention of Atherosclerosis (CDPA) zur Behandlung ihrer kardiovaskulären Risikofaktoren; Patienten in Primärprävention, die keine persönliche Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder Arteriopathie der unteren Extremitäten haben, oder Patienten in Sekundärprävention, die eine der oben genannten Krankheiten aufweisen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre;
- Konsultation des Center for Screening and Prevention of Atherosclerosis (CDPA) zur Behandlung ihrer kardiovaskulären Risikofaktoren;
- Patienten in Primärprävention, die keine koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder Arteriopathie der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte haben, oder Patienten in Sekundärprävention, die eine der oben genannten Krankheiten aufweisen;
- Patienten, die einem Krankenversicherungssystem angeschlossen sind;
- Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zu einer möglichen genetischen Analyse ihrer persönlichen Merkmale abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patienten stehen unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientenberatung im Zentrum für Screening und Prävention von Atherosklerose
2 zusätzliche Blutproben (2 x 7 ml) bei jedem Besuch
|
2 zusätzliche Blutproben (2 x 7 ml) bei jedem Besuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Kandidaten-Biomarkers
Zeitfenster: Tag 0
|
Messung des Kandidaten-Biomarkers zu Studienbeginn im Hinblick auf den Beginn eines kardiovaskulären Ereignisses während der Nachbeobachtung: entweder koronare Ereignisse oder zerebrovaskulärer Schlaganfall oder Arteriopathie der unteren Extremitäten.
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Tag 0
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Messung des Kandidaten-Biomarkers
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
|
Messung des Kandidaten-Biomarkers zu Studienbeginn im Hinblick auf den Beginn eines kardiovaskulären Ereignisses während der Nachbeobachtung: entweder koronare Ereignisse oder zerebrovaskulärer Schlaganfall oder Arteriopathie der unteren Extremitäten.
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung klinischer und biologischer Parameter, die an der Atherothrombose beteiligt sind
Zeitfenster: Tag 0
|
Pathophysiologische Mechanismen, die an der Atherothrombose beteiligt sind, werden mithilfe von Biomarkern untersucht, die bestimmte Signalwege ansprechen: Lipidstoffwechsel, Entzündung, endotheliale Reaktivität, Myokardfunktion.
Für einen bestimmten neuen Biomarker wird seine Übertragbarkeit auf ein klinisches Labor anhand seiner analytischen Leistungen und seiner möglichen Anpassung an eine halbautomatische Plattform bewertet.
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Tag 0
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Entwicklung klinischer und biologischer Parameter, die an der Atherothrombose beteiligt sind
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Pathophysiologische Mechanismen, die an der Atherothrombose beteiligt sind, werden mithilfe von Biomarkern untersucht, die bestimmte Signalwege ansprechen: Lipidstoffwechsel, Entzündung, endotheliale Reaktivität, Myokardfunktion.
Für einen bestimmten neuen Biomarker wird seine Übertragbarkeit auf ein klinisches Labor anhand seiner analytischen Leistungen und seiner möglichen Anpassung an eine halbautomatische Plattform bewertet.
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Februar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Februar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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