- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809506
Identyfikacja nowych biomarkerów do przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych (CDPA-Biobank)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Bio-kolekcja do odkrywania nowych biomarkerów do przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Głównym celem tego projektu jest stworzenie zbioru próbek biologicznych, uzyskanych w ramach działalności klinicznej Centrum Badań Przesiewowych i Profilaktyki Miażdżycy w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie, zajmującego się pacjentami w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej chorób sercowo-naczyniowych.
Głównym celem jest walidacja nowych biomarkerów o wartości prognostycznej w odniesieniu do wystąpienia przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Poza tym kolekcja biologiczna umożliwi badania patofizjologiczne chorób związanych z miażdżycą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CV), zwłaszcza wtórne do miażdżycy tętnic, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności we współczesnych społeczeństwach.
Klasyczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym wiek i płeć, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia i otyłość, nie pozwalają przewidzieć więcej niż 50% przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Stosowanie konkretnych skal (takich jak karta SCORE) w niewielkim stopniu przyczynia się do precyzyjnej oceny pacjentów zakwalifikowanych do grupy średniego ryzyka.
Dlatego potrzebne są dalsze badania: 1) w celu zbadania patofizjologicznych mechanizmów procesu zakrzepowego w miażdżycy w celu zidentyfikowania nowych celów farmakologicznych oraz 2) w celu walidacji nowych biomarkerów o silnej wartości predykcyjnej w odniesieniu do wystąpienia ciężkich zdarzeń klinicznych CV.
Ponadto polimorfizmy genetyczne leżą u podstaw podatności jednostki na rozwój chorób miażdżycowych.
Identyfikacja tych wariantów genów może pomóc w zdefiniowaniu spersonalizowanego podejścia do leczenia chorób sercowo-naczyniowych.
Pacjenci konsultujący się z Centrum Badań Przesiewowych i Profilaktyki Miażdżycy (CDPA) są kierowani na osobistą rozmowę bezpośrednią dotyczącą ich stylu życia, nawyków żywieniowych i palenia tytoniu oraz uprawianej aktywności fizycznej.
Badanie kliniczne obejmuje EKG, próbę wysiłkową, wskaźnik skurczowy kostka-ramię, ultrasonografię tętnic (szyjnych, aorty, kończyny dolnej) oraz oznaczenie stopnia zwapnienia wieńcowego.
Pobierane są próbki krwi do pomiarów chemicznych, w tym lipoprotein (trójglicerydy, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Na konkretny cel pobrania biologicznego zostaną pobrane dwie dodatkowe probówki krwi (2 x 7 ml); zostanie przygotowana surowica, osocze i genomowe DNA.
Pacjenci będą kontrolowani co roku w przypadku profilaktyki wtórnej i co 2 lata w ramach profilaktyki pierwotnej.
Identyczne badanie będzie przeprowadzane przy każdej wizycie.
Okres rekrutacji będzie rozłożony na 5 lat, a kontynuacja prowadzona będzie do 8 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Ferrières, MD PhD
- Numer telefonu: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Numer telefonu: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci konsultujący się z Centrum Badań Przesiewowych i Zapobiegania Miażdżycy (CDPA) w celu leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego; pacjenci w profilaktyce pierwotnej, bez historii choroby wieńcowej, udaru lub arteriopatii kończyn dolnych lub pacjenci w profilaktyce wtórnej, u których wystąpiła jedna z wyżej wymienionych chorób
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat;
- konsultacje z Centrum Badań Przesiewowych i Zapobiegania Miażdżycy (CDPA) w celu zarządzania ich czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego;
- pacjenci w profilaktyce pierwotnej, u których w wywiadzie nie stwierdzono choroby wieńcowej, udaru lub arteriopatii kończyn dolnych, lub pacjenci w profilaktyce wtórnej, u których wystąpiła jedna z wyżej wymienionych chorób;
- pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego;
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i ewentualną analizę genetyczną ich cech osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- pacjentów objętych ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent konsultowany w Centrum Badań Przesiewowych i Profilaktyki Miażdżycy
2 dodatkowe próbki krwi (2 x 7 ml) podczas każdej wizyty
|
2 dodatkowe próbki krwi (2 x 7 ml) podczas każdej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar potencjalnego biomarkera
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pomiar, na początku badania potencjalnego biomarkera, w odniesieniu do wystąpienia, podczas obserwacji, zdarzenia sercowo-naczyniowego: zdarzenia wieńcowego, udaru mózgu lub arteriopatii kończyn dolnych.
|
Dzień 0
|
|
pomiar potencjalnego biomarkera
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
pomiar, na początku badania potencjalnego biomarkera, w odniesieniu do wystąpienia, podczas obserwacji, zdarzenia sercowo-naczyniowego: zdarzenia wieńcowego, udaru mózgu lub arteriopatii kończyn dolnych.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ewolucja parametrów klinicznych i biologicznych związanych z zakrzepicą miażdżycową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mechanizmy patofizjologiczne związane z zakrzepicą miażdżycową będą badane przy użyciu biomarkerów odnoszących się do określonych szlaków: metabolizmu lipidów, stanu zapalnego, reaktywności śródbłonka, funkcji mięśnia sercowego.
Możliwość przeniesienia danego nowego biomarkera do laboratorium klinicznego zostanie oceniona na podstawie jego wyników analitycznych i możliwej adaptacji do półautomatycznej platformy.
|
Dzień 0
|
|
ewolucja parametrów klinicznych i biologicznych związanych z zakrzepicą miażdżycową
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Mechanizmy patofizjologiczne związane z zakrzepicą miażdżycową będą badane przy użyciu biomarkerów odnoszących się do określonych szlaków: metabolizmu lipidów, stanu zapalnego, reaktywności śródbłonka, funkcji mięśnia sercowego.
Możliwość przeniesienia danego nowego biomarkera do laboratorium klinicznego zostanie oceniona na podstawie jego wyników analitycznych i możliwej adaptacji do półautomatycznej platformy.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lutego 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dodatkowe próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur