- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809506
Identificação de Novos Biomarcadores para Previsão de Eventos Cardiovasculares (CDPA-Biobank)
16 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Biocoleção para Descoberta de Novos Biomarcadores para Predição de Eventos Cardiovasculares
O principal objetivo deste projeto é constituir uma coleção de amostras biológicas, obtidas através da atividade clínica do Centro de Triagem e Prevenção de Aterosclerose do Toulouse University Hospital, gerenciando pacientes em prevenção primária ou secundária de doenças cardiovasculares (CV).
O principal objetivo é validar novos biomarcadores com valor prognóstico quanto ao aparecimento de futuros eventos CV.
Além disso, o acervo biológico possibilitará estudos fisiopatológicos de doenças relacionadas à aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (CV), particularmente as secundárias à aterosclerose, são uma das principais causas de morbidade e mortalidade nas sociedades modernas.
Fatores de risco CV clássicos, incluindo idade e sexo, histórico familiar, tabagismo, hipertensão, diabetes, dislipidemia e obesidade, não podem prever mais de 50% de futuros eventos CV.
O uso de escores específicos (como a tabela SCORE) pouco contribui para a avaliação precisa de pacientes classificados como de risco moderado.
Assim, mais pesquisas são necessárias: 1) estudar os mecanismos fisiopatológicos do processo aterotrombótico para identificar novos alvos farmacológicos e, 2) validar novos biomarcadores com forte valor preditivo quanto ao aparecimento de eventos clínicos CV difíceis.
Além disso, os polimorfismos genéticos estão subjacentes à suscetibilidade de um indivíduo para desenvolver doenças ateroscleróticas.
A identificação dessas variantes genéticas pode ajudar a definir uma abordagem personalizada para o tratamento de doenças CV.
Os pacientes atendidos no Centro de Triagem e Prevenção de Aterosclerose (CDPA) são submetidos a uma entrevista pessoal face a face abordando seu estilo de vida, hábitos alimentares e tabágicos e sua prática de atividade física.
O exame clínico inclui ECG, teste de esforço, índice sistólico tornozelo-braço, ultrassonografia das artérias (carótida, aorta, membro inferior) e determinação de um escore de calcificação coronária.
Amostras de sangue são coletadas para medições químicas, incluindo lipoproteínas (triglicerídeos, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Para a finalidade específica da coleta biológica, serão coletados dois tubos de sangue suplementar (2 x 7 ml); soro, plasma e DNA genômico serão preparados.
Os pacientes serão acompanhados anualmente para aqueles em prevenção secundária e a cada 2 anos em prevenção primária.
Investigações idênticas serão realizadas a cada visita.
O período de recrutamento será distribuído ao longo de 5 anos e o acompanhamento será realizado até 8 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean Ferrières, MD PhD
- Número de telefone: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital toulouse
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Contato:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Número de telefone: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que consultam o Centro de Triagem e Prevenção de Aterosclerose (CDPA) para gerenciamento de seus fatores de risco cardiovascular; pacientes em prevenção primária, sem história pessoal de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou arteriopatia de membros inferiores, ou pacientes em prevenção secundária que apresentaram uma das doenças acima mencionadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- consultar o Centro de Triagem e Prevenção de Aterosclerose (CDPA) para gerenciamento de seus fatores de risco cardiovascular;
- pacientes em prevenção primária, sem antecedentes pessoais de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou arteriopatia de membros inferiores, ou pacientes em prevenção secundária apresentando uma das doenças acima mencionadas;
- pacientes filiados a um sistema de seguro de saúde;
- pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para a participação no estudo e para possível análise genética de suas características pessoais.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente consultando o Centro de Triagem e Prevenção de Aterosclerose
2 amostras de sangue adicionais (2 x 7ml) em cada visita
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2 amostras de sangue adicionais (2 x 7ml) em cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do biomarcador candidato
Prazo: Dia 0
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medição, na linha de base do biomarcador candidato, em relação ao início, durante o acompanhamento, de um evento cardiovascular: eventos coronários ou acidente vascular cerebral ou arteriopatia dos membros inferiores.
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Dia 0
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medição do biomarcador candidato
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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medição, na linha de base do biomarcador candidato, em relação ao início, durante o acompanhamento, de um evento cardiovascular: eventos coronários ou acidente vascular cerebral ou arteriopatia dos membros inferiores.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evolução dos parâmetros clínicos e biológicos envolvidos na aterotrombose
Prazo: Dia 0
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Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na aterotrombose serão investigados por meio de biomarcadores abordando vias específicas: metabolismo lipídico, inflamação, reatividade endotelial, função miocárdica.
Para um determinado novo biomarcador, sua transferibilidade para um laboratório clínico será avaliada por seus desempenhos analíticos e sua possível adaptação a uma plataforma semi-automatizada.
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Dia 0
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evolução dos parâmetros clínicos e biológicos envolvidos na aterotrombose
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na aterotrombose serão investigados por meio de biomarcadores abordando vias específicas: metabolismo lipídico, inflamação, reatividade endotelial, função miocárdica.
Para um determinado novo biomarcador, sua transferibilidade para um laboratório clínico será avaliada por seus desempenhos analíticos e sua possível adaptação a uma plataforma semi-automatizada.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .