- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809506
Identifikace nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod (CDPA-Biobank)
26. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Biosbírka pro objev nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit soubor biologických vzorků, získaných klinickou činností Centra pro screening a prevenci aterosklerózy Fakultní nemocnice v Toulouse, starající se o pacienty v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních (KV) onemocnění.
Hlavním cílem je validovat nové biomarkery s prognostickou hodnotou ohledně nástupu budoucích KV příhod.
Kromě toho biologická sbírka umožní patofyziologické studie chorob souvisejících s aterosklerózou.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární (KV) onemocnění, zejména ta sekundární k ateroskleróze, jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v moderních společnostech.
Klasické KV rizikové faktory, včetně věku a pohlaví, rodinná anamnéza, kouření tabáku, hypertenze, diabetes, dyslipidémie a obezita, nemohou předpovědět více než 50 % budoucích KV příhod.
Použití specifických skóre (jako tabulka SCORE) příliš nepřispívá k přesnému hodnocení pacientů klasifikovaných jako středně rizikové.
Je tedy zapotřebí více výzkumu: 1) ke studiu patofyziologických mechanismů aterotrombotického procesu s cílem identifikovat nové farmakologické cíle a 2) k ověření nových biomarkerů se silnou prediktivní hodnotou, pokud jde o nástup tvrdých KV klinických příhod.
Navíc genetické polymorfismy jsou základem individuální náchylnosti k rozvoji aterosklerotických onemocnění.
Identifikace těchto genových variant může pomoci definovat personalizovaný přístup k léčbě KV onemocnění.
Pacienti konzultující Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) jsou podrobeni osobnímu rozhovoru tváří v tvář o jejich životním stylu, stravovacích a kuřáckých návycích a jejich fyzické aktivitě.
Klinické vyšetření zahrnuje EKG, zátěžový test, systolický index kotník-paže, ultrasonografii tepen (krkavice, aorta, dolní končetina) a stanovení skóre koronární kalcifikace.
Vzorky krve se odebírají pro chemická měření včetně lipoproteinů (triglyceridy, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Pro specifický účel biologického odběru budou odebrány dvě doplňkové krevní zkumavky (2 x 7 ml); bude připraveno sérum, plazma a genomová DNA.
Pacienti budou každoročně sledováni v případě sekundární prevence a každý 2. rok v případě primární prevence.
Při každé návštěvě bude provedeno totožné šetření.
Doba náboru bude rozložena na 5 let a sledování bude probíhat až 8 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Ferrières, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Telefonní číslo: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se obracejí na Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) za účelem řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů; pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti v sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let;
- konzultace s Centrem pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) pro řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů;
- pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti na sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob;
- pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění;
- pacientů, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s možnou genetickou analýzou jejich osobních vlastností.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- pacienti pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacient konzultuje Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě
|
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: Den 0
|
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
|
Den 0
|
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: Den 0
|
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu.
Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
|
Den 0
|
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu.
Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na další vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy