Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod (CDPA-Biobank)

26. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Biosbírka pro objev nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod

Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit soubor biologických vzorků, získaných klinickou činností Centra pro screening a prevenci aterosklerózy Fakultní nemocnice v Toulouse, starající se o pacienty v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Hlavním cílem je validovat nové biomarkery s prognostickou hodnotou ohledně nástupu budoucích KV příhod. Kromě toho biologická sbírka umožní patofyziologické studie chorob souvisejících s aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární (KV) onemocnění, zejména ta sekundární k ateroskleróze, jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v moderních společnostech. Klasické KV rizikové faktory, včetně věku a pohlaví, rodinná anamnéza, kouření tabáku, hypertenze, diabetes, dyslipidémie a obezita, nemohou předpovědět více než 50 % budoucích KV příhod. Použití specifických skóre (jako tabulka SCORE) příliš nepřispívá k přesnému hodnocení pacientů klasifikovaných jako středně rizikové. Je tedy zapotřebí více výzkumu: 1) ke studiu patofyziologických mechanismů aterotrombotického procesu s cílem identifikovat nové farmakologické cíle a 2) k ověření nových biomarkerů se silnou prediktivní hodnotou, pokud jde o nástup tvrdých KV klinických příhod. Navíc genetické polymorfismy jsou základem individuální náchylnosti k rozvoji aterosklerotických onemocnění. Identifikace těchto genových variant může pomoci definovat personalizovaný přístup k léčbě KV onemocnění. Pacienti konzultující Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) jsou podrobeni osobnímu rozhovoru tváří v tvář o jejich životním stylu, stravovacích a kuřáckých návycích a jejich fyzické aktivitě. Klinické vyšetření zahrnuje EKG, zátěžový test, systolický index kotník-paže, ultrasonografii tepen (krkavice, aorta, dolní končetina) a stanovení skóre koronární kalcifikace. Vzorky krve se odebírají pro chemická měření včetně lipoproteinů (triglyceridy, LDL-C, HDL-C, Lp(a)). Pro specifický účel biologického odběru budou odebrány dvě doplňkové krevní zkumavky (2 x 7 ml); bude připraveno sérum, plazma a genomová DNA. Pacienti budou každoročně sledováni v případě sekundární prevence a každý 2. rok v případě primární prevence. Při každé návštěvě bude provedeno totožné šetření. Doba náboru bude rozložena na 5 let a sledování bude probíhat až 8 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se obracejí na Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) za účelem řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů; pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti v sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let;
  • konzultace s Centrem pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) pro řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů;
  • pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti na sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob;
  • pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění;
  • pacientů, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s možnou genetickou analýzou jejich osobních vlastností.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • pacienti pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient konzultuje Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: Den 0
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
Den 0
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
během zákroku/zákroku/operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: Den 0
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu. Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
Den 0
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu. Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
během zákroku/zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na další vzorky krve

3
Předplatit