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鉴定用于预测心血管事件的新生物标志物 (CDPA-Biobank)

2023年7月26日 更新者:University Hospital, Toulouse

用于发现预测心血管事件的新生物标志物的生物收集

该项目的主要目标是收集生物样本,这些样本是通过图卢兹大学医院动脉粥样硬化筛查和预防中心的临床活动获得的,用于管理心血管 (CV) 疾病一级或二级预防的患者。 主要目标是验证对未来 CV 事件的发生具有预后价值的新生物标志物。 此外,生物收集将使动脉粥样硬化相关疾病的病理生理学研究成为可能。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

心血管 (CV) 疾病,尤其是那些继发于动脉粥样硬化的疾病,是现代社会发病率和死亡率的主要原因。 经典的 CV 危险因素,包括年龄和性别、家族史、吸烟、高血压、糖尿病、血脂异常和肥胖,不能预测超过 50% 的未来 CV 事件。 使用特定分数(如 SCORE 图表)对准确评估中等风险患者的贡献不大。 因此,需要更多的研究:1) 研究动脉粥样硬化血栓形成过程的病理生理机制,以确定新的药理学靶点,以及 2) 验证对硬 CV 临床事件的发生具有很强预测价值的新生物标志物。 此外,遗传多态性是个体发展动脉粥样硬化疾病的易感性的基础。 鉴定这些基因变异可能有助于确定治疗 CV 疾病的个性化方法。 咨询动脉粥样硬化筛查和预防中心 (CDPA) 的患者将接受个人面对面访谈,了解他们的生活方式、营养和吸烟习惯,以及他们的体育锻炼习惯。 临床检查包括心电图、压力测试、踝臂收缩指数、动脉超声检查(颈动脉、主动脉、下肢)和冠状动脉钙化评分的测定。 采集血样进行化学测量,包括脂蛋白(甘油三酯、LDL-C、HDL-C、Lp(a))。 为了生物采集的特定目的,将采集两个辅助血液管(2 x 7 ml);将制备血清、血浆和基因组 DNA。 二级预防患者每年接受一次随访,一级预防患者每 2 年接受一次随访。 每次访问都会进行相同的调查。 招募期将跨越5年,后续追踪将长达8年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • University Hospital Toulouse
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

咨询动脉粥样硬化筛查和预防中心 (CDPA) 以管理其心血管危险因素的患者;一级预防的患者,无冠状动脉疾病、中风或下肢动脉病的个人病史,或二级预防的患者有上述疾病之一

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人;
  • 咨询动脉粥样硬化筛查和预防中心 (CDPA) 以管理其心血管危险因素;
  • 一级预防的患者,无冠状动脉疾病、中风或下肢动脉病的个人病史,或二级预防的患者有上述疾病之一;
  • 加入健康保险系统的患者;
  • 患者已书面知情同意参与研究并对其个人特征进行可能的遗传分析。

排除标准:

  • 18岁以下患者;
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
咨询动脉粥样硬化筛查和预防中心的患者
每次就诊时额外采集 2 份血样 (2 x 7ml)
每次就诊时额外采集 2 份血样 (2 x 7ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
候选生物标志物的测量
大体时间:第 0 天
测量,在候选生物标志物的基线,关于心血管事件的发作,在随访期间:冠状动脉事件或脑血管中风或下肢动脉病。
第 0 天
候选生物标志物的测量
大体时间:在干预/程序/手术期间
测量,在候选生物标志物的基线,关于心血管事件的发作,在随访期间:冠状动脉事件或脑血管中风或下肢动脉病。
在干预/程序/手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
涉及动脉粥样硬化血栓形成的临床和生物学参数的演变
大体时间:第 0 天
动脉粥样硬化血栓形成的病理生理机制将使用生物标志物来研究特定途径:脂质代谢、炎症、内皮反应、心肌功能。 对于给定的新生物标志物,其向临床实验室的可转移性将通过其分析性能及其对半自动化平台的可能适应性进行评估。
第 0 天
涉及动脉粥样硬化血栓形成的临床和生物学参数的演变
大体时间:在干预/程序/手术期间
动脉粥样硬化血栓形成的病理生理机制将使用生物标志物来研究特定途径:脂质代谢、炎症、内皮反应、心肌功能。 对于给定的新生物标志物,其向临床实验室的可转移性将通过其分析性能及其对半自动化平台的可能适应性进行评估。
在干预/程序/手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Ferrieres, MD PhD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (估计的)

2030年2月3日

研究完成 (估计的)

2034年2月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/21/0116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

额外的血液样本的临床试验

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