- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809506
Identifikation af nye biomarkører til forudsigelse af kardiovaskulære hændelser (CDPA-Biobank)
26. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Bio-samling til opdagelsen af nye biomarkører til forudsigelse af kardiovaskulære hændelser
Hovedmålet med dette projekt er at udgøre en samling af biologiske prøver, opnået gennem den kliniske aktivitet af Center for Screening og Forebyggelse af Aterosklerose på Toulouse Universitetshospital, håndtering af patienter i primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære (CV) sygdomme.
Hovedformålet er at validere nye biomarkører med prognostisk værdi vedrørende indtræden af fremtidige CV-hændelser.
Desuden vil den biologiske samling muliggøre patofysiologiske undersøgelser af åreforkalkningsrelaterede sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sygdomme, især dem, der er sekundære til aterosklerose, er en førende årsag til sygelighed og dødelighed i moderne samfund.
Klassiske CV-risikofaktorer, herunder alder og køn, familiehistorie, tobaksrygning, hypertension, diabetes, dyslipidæmi og fedme kan ikke forudsige mere end 50 % af fremtidige CV-hændelser.
Brug af specifikke scores (som SCORE-diagrammet) bidrager ikke meget til den præcise evaluering af patienter klassificeret med moderat risiko.
Der er således behov for mere forskning: 1) at studere pato-fysiologiske mekanismer i den aterotrombotiske proces for at identificere nye farmakologiske mål og 2) at validere nye biomarkører med en stærk prædiktiv værdi vedrørende begyndelsen af hårde CV-kliniske hændelser.
Desuden ligger genetiske polymorfier til grund for et individs modtagelighed for at udvikle aterosklerotiske sygdomme.
Identifikation af disse genvarianter kan hjælpe med at definere en personlig tilgang til behandling af CV-sygdomme.
Patienter, der konsulterer Center for Screening og Forebyggelse af Aterosklerose (CDPA), bliver underkastet et personligt ansigt-til-ansigt interview, der omhandler deres livsstil, ernærings- og rygevaner og deres fysiske aktivitetspraksis.
Klinisk undersøgelse omfatter EKG, stresstest, ankel-arm systolisk indeks, ultralyd af arterier (carotis, aorta, underekstremitet) og bestemmelse af en koronar forkalkningsscore.
Blodprøver tages op til kemimålinger, herunder lipoproteiner (triglycerider, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Til det specifikke formål med den biologiske indsamling vil der blive indsamlet to supplerende blodrør (2 x 7 ml); serum, plasma og genomisk DNA vil blive fremstillet.
Patienterne vil blive fulgt op årligt for dem i sekundær forebyggelse og hvert 2. år på primær forebyggelse.
Identisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg.
Ansættelsesperioden vil strække sig over 5 år og opfølgning vil blive fulgt op til 8 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Ferrières, MD PhD
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der konsulterer Center for Screening og Forebyggelse af Aterosklerose (CDPA) for håndtering af deres kardiovaskulære risikofaktorer; patienter i primær forebyggelse, fri for personlig historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde eller arteriopati i underekstremiteterne, eller patienter i sekundær forebyggelse, der har haft en af de ovennævnte sygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år;
- konsultation af Center for Screening og Forebyggelse af Aterosklerose (CDPA) for håndtering af deres kardiovaskulære risikofaktorer;
- patienter i primær forebyggelse, fri for personlig historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde eller arteriopati i underekstremiteterne, eller patienter i sekundær forebyggelse, der har præsenteret en af de ovennævnte sygdomme;
- patienter, der er tilknyttet et sygesikringssystem;
- patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til eventuel genetisk analyse af deres personlige træk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient konsulterer Center for Screening og Forebyggelse af Åreforkalkning
2 ekstra blodprøver (2 x 7 ml) ved hvert besøg
|
2 ekstra blodprøver (2 x 7 ml) ved hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af kandidatbiomarkøren
Tidsramme: Dag 0
|
måling, ved baseline af kandidatbiomarkøren, med hensyn til starten, under opfølgningen, af en kardiovaskulær hændelse: enten koronare hændelser eller cerebrovaskulært slagtilfælde eller arteriopati i underekstremiteterne.
|
Dag 0
|
måling af kandidatbiomarkøren
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
måling, ved baseline af kandidatbiomarkøren, med hensyn til starten, under opfølgningen, af en kardiovaskulær hændelse: enten koronare hændelser eller cerebrovaskulært slagtilfælde eller arteriopati i underekstremiteterne.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udvikling af kliniske og biologiske parametre involveret i aterotrombose
Tidsramme: Dag 0
|
Patofysiologiske mekanismer involveret i atherotrombose vil blive undersøgt ved hjælp af biomarkører, der adresserer specifikke veje: lipidmetabolisme, inflammation, endotelreaktivitet, myokardiefunktion.
For en given ny biomarkør vil dens overførbarhed til et klinisk laboratorium blive evalueret ud fra dens analytiske ydeevne og dens mulige tilpasning til en semi-automatiseret platform.
|
Dag 0
|
udvikling af kliniske og biologiske parametre involveret i aterotrombose
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Patofysiologiske mekanismer involveret i atherotrombose vil blive undersøgt ved hjælp af biomarkører, der adresserer specifikke veje: lipidmetabolisme, inflammation, endotelreaktivitet, myokardiefunktion.
For en given ny biomarkør vil dens overførbarhed til et klinisk laboratorium blive evalueret ud fra dens analytiske ydeevne og dens mulige tilpasning til en semi-automatiseret platform.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med yderligere blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater