- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809506
Új biomarkerek azonosítása a szív- és érrendszeri események előrejelzésére (CDPA-Biobank)
2026. március 16. frissítette: University Hospital, Toulouse
Bio-gyűjtemény új biomarkerek felfedezéséhez a szív- és érrendszeri események előrejelzéséhez
A projekt fő célja biológiai minták gyűjteményének összeállítása, amelyet a Toulouse Egyetemi Kórház Ateroszklerózis Szűrési és Megelőzési Központjának klinikai tevékenysége során szereztek, és a betegeket kezelik a szív- és érrendszeri (CV) betegségek elsődleges vagy másodlagos prevenciójában.
A fő cél az új, prognosztikai értékű biomarkerek validálása a jövőbeni CV események kezdetére vonatkozóan.
A biológiai gyűjtemény emellett lehetővé teszi az érelmeszesedéssel összefüggő betegségek patofiziológiai vizsgálatát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri (CV) betegségek, különösen az érelmeszesedés következtében kialakuló betegségek, a modern társadalmakban a morbiditás és halálozás vezető okát jelentik.
A klasszikus CV kockázati tényezők, beleértve az életkort és a nemet, a családi anamnézist, a dohányzást, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a diszlipidémia és az elhízást, nem jelzik előre a jövőbeni CV események több mint 50%-át.
A specifikus pontszámok (mint például a SCORE táblázat) használata nem sokat segít a közepes kockázatú betegek pontos értékelésében.
Így további kutatásokra van szükség: 1) az atherothromboticus folyamat patofiziológiai mechanizmusainak tanulmányozása új farmakológiai célpontok azonosítása érdekében, és 2) új biomarkerek validálása, amelyek erős prediktív értékkel rendelkeznek a kemény CV klinikai események megjelenésére vonatkozóan.
Ezenkívül a genetikai polimorfizmusok alapozzák meg az egyén atherosclerotikus betegségek kialakulására való hajlamát.
Ezen génváltozatok azonosítása segíthet egy személyre szabott megközelítés meghatározásában a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.
Az Ateroszklerózis Szűrési és Megelőzési Központjában (CDPA) konzultáló betegeket személyes, személyes interjún vesznek részt, amelyben megvitatják életmódjukat, táplálkozási és dohányzási szokásaikat, valamint fizikai aktivitási gyakorlatukat.
A klinikai vizsgálat magában foglalja az EKG-t, a stressztesztet, a boka-kar szisztolés indexet, az artériák (carotis, aorta, alsó végtag) ultrahangvizsgálatát és a koszorúér meszesedés pontszámának meghatározását.
Vérmintákat vesznek kémiai mérésekhez, beleértve a lipoproteineket (trigliceridek, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
A biológiai gyűjtés konkrét céljaira két kiegészítő vérszonda kerül levételre (2 x 7 ml); szérumot, plazmát és genomiális DNS-t készítenek.
A szekunder prevencióban részt vevőknél évente, az elsődleges prevencióban pedig minden második évben nyomon követik a betegeket.
Minden látogatáskor azonos vizsgálatot végeznek.
A felvételi időszak 5 évre oszlik el, a nyomon követés pedig 8 évig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean Ferrières, MD PhD
- Telefonszám: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- University Hospital toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Telefonszám: 0033 562323728
- E-mail: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Ateroszklerózis Szűrési és Megelőzési Központtal (CDPA) tanácsot kérő betegek szív- és érrendszeri kockázati tényezőik kezelése érdekében; primer prevencióban részesülő betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel koszorúér-betegség, stroke vagy alsó végtagi arteriopathia, vagy másodlagos prevencióban részesülő betegek, akiknél a fent említett betegségek valamelyike jelentkezett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek;
- konzultáció az Érelmeszesedés Szűrő és Megelőzése Központtal (CDPA) szív- és érrendszeri kockázati tényezőik kezelésére;
- primer prevencióban részesülő betegek, akiknél nem szerepel koszorúér-betegség, stroke vagy alsó végtagi arteriopathia, vagy másodlagos prevencióban részesülő betegek, akiknél a fent említett betegségek valamelyike jelentkezett;
- egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó betegek;
- olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez és személyes tulajdonságaik esetleges genetikai elemzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- a betegek jogi védelem alatt állnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegtanácsadás az Ateroszklerózis Szűrő és Megelőzési Központjában
2 további vérminta (2 x 7 ml) minden látogatáskor
|
2 további vérminta (2 x 7 ml) minden látogatáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jelölt biomarker mérése
Időkeret: 0. nap
|
a jelölt biomarker mérése az alapvonalon, tekintettel a cardiovascularis esemény kezdetére, a nyomon követés során: akár koszorúér-események, akár cerebrovaszkuláris stroke vagy alsó végtagi arteriopathia.
|
0. nap
|
|
a jelölt biomarker mérése
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
a jelölt biomarker mérése az alapvonalon, tekintettel a cardiovascularis esemény kezdetére, a nyomon követés során: akár koszorúér-események, akár cerebrovaszkuláris stroke vagy alsó végtagi arteriopathia.
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atherothrombosisban szerepet játszó klinikai és biológiai paraméterek alakulása
Időkeret: 0. nap
|
Az atherothrombosisban szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusokat specifikus biomarkerek segítségével vizsgáljuk: lipidanyagcsere, gyulladás, endothel reaktivitás, szívizom működése.
Egy adott új biomarker klinikai laboratóriumba való átvihetőségét az analitikai teljesítménye és a félautomata platformhoz való lehetséges adaptációja alapján értékelik.
|
0. nap
|
|
az atherothrombosisban szerepet játszó klinikai és biológiai paraméterek alakulása
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Az atherothrombosisban szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusokat specifikus biomarkerek segítségével vizsgáljuk: lipidanyagcsere, gyulladás, endothel reaktivitás, szívizom működése.
Egy adott új biomarker klinikai laboratóriumba való átvihetőségét az analitikai teljesítménye és a félautomata platformhoz való lehetséges adaptációja alapján értékelik.
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .