- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809506
Identificación de nuevos biomarcadores para la predicción de eventos cardiovasculares (CDPA-Biobank)
16 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Biocolección para el Descubrimiento de Nuevos Biomarcadores para la Predicción de Eventos Cardiovasculares
El objetivo principal de este proyecto es constituir una colección de muestras biológicas, obtenidas a través de la actividad clínica del Centro de Detección y Prevención de la Aterosclerosis del Hospital Universitario de Toulouse, gestionando pacientes en prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares (CV).
El objetivo principal es validar nuevos biomarcadores con valor pronóstico sobre la aparición de futuros eventos CV.
Además, la colección biológica permitirá realizar estudios fisiopatológicos de enfermedades relacionadas con la aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CV), en particular las secundarias a la aterosclerosis, son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en las sociedades modernas.
Los factores de riesgo CV clásicos, incluidos la edad y el sexo, los antecedentes familiares, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes, la dislipidemia y la obesidad, no pueden predecir más del 50 % de los eventos CV futuros.
El uso de puntajes específicos (como la tabla SCORE) no contribuye mucho a la evaluación precisa de los pacientes clasificados como de riesgo moderado.
Por lo tanto, se necesita más investigación: 1) para estudiar los mecanismos fisiopatológicos del proceso aterotrombótico con el fin de identificar nuevas dianas farmacológicas y, 2) para validar nuevos biomarcadores con un fuerte valor predictivo sobre la aparición de eventos clínicos CV duros.
Además, los polimorfismos genéticos son la base de la susceptibilidad de un individuo a desarrollar enfermedades ateroscleróticas.
La identificación de esas variantes genéticas podría ayudar a definir un enfoque personalizado para el tratamiento de enfermedades CV.
Los pacientes que consultan al Centro de Detección y Prevención de la Aterosclerosis (CDPA) son sometidos a una entrevista personal cara a cara sobre su estilo de vida, hábitos nutricionales y de tabaquismo, y su práctica de actividad física.
El examen clínico incluye ECG, prueba de esfuerzo, índice sistólico tobillo-brazo, ultrasonografía de las arterias (carótida, aorta, miembro inferior) y determinación de una puntuación de calcificación coronaria.
Se toman muestras de sangre para realizar mediciones químicas, incluidas las lipoproteínas (triglicéridos, LDL-C, HDL-C, Lp(a)).
Para el propósito específico de la recolección biológica, se recolectarán dos tubos de sangre suplementarios (2 x 7 ml); Se preparará suero, plasma y ADN genómico.
Los pacientes serán seguidos anualmente para aquellos en prevención secundaria y cada 2 años en prevención primaria.
Idéntica investigación se llevará a cabo en cada visita.
El período de reclutamiento se extenderá durante 5 años y el seguimiento se llevará a cabo hasta 8 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Ferrières, MD PhD
- Número de teléfono: 0033 562323728
- Correo electrónico: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital toulouse
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Contacto:
- Jean Ferrières, PU-PH
- Número de teléfono: 0033 562323728
- Correo electrónico: ferrieres.j@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que consultan al Centro de Detección y Prevención de la Aterosclerosis (CDPA) para el manejo de sus factores de riesgo cardiovascular; pacientes en prevención primaria, sin antecedentes personales de enfermedad coronaria, ictus o arteriopatía de miembros inferiores, o pacientes en prevención secundaria que hayan presentado alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años;
- consultar al Centro para la Detección y Prevención de la Aterosclerosis (CDPA) para el manejo de sus factores de riesgo cardiovascular;
- pacientes en prevención primaria, sin antecedentes personales de enfermedad coronaria, ictus o arteriopatía de miembros inferiores, o pacientes en prevención secundaria que hayan presentado alguna de las enfermedades antes mencionadas;
- pacientes afiliados a un sistema de seguro de salud;
- pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y para un posible análisis genético de sus rasgos personales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- pacientes bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente consultando al Centro de Detección y Prevención de la Aterosclerosis
2 muestras de sangre adicionales (2 x 7 ml) en cada visita
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2 muestras de sangre adicionales (2 x 7 ml) en cada visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del biomarcador candidato
Periodo de tiempo: Día 0
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medición, al inicio del estudio, del biomarcador candidato, con respecto a la aparición, durante el seguimiento, de un evento cardiovascular: ya sea eventos coronarios o accidente cerebrovascular o arteriopatía de miembros inferiores.
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Día 0
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medición del biomarcador candidato
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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medición, al inicio del estudio, del biomarcador candidato, con respecto a la aparición, durante el seguimiento, de un evento cardiovascular: ya sea eventos coronarios o accidente cerebrovascular o arteriopatía de miembros inferiores.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evolución de los parámetros clínicos y biológicos implicados en la aterotrombosis
Periodo de tiempo: Día 0
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Los mecanismos fisiopatológicos implicados en la aterotrombosis se investigarán utilizando biomarcadores que abordan vías específicas: metabolismo de los lípidos, inflamación, reactividad endotelial, función miocárdica.
Para un nuevo biomarcador dado, su transferibilidad a un laboratorio clínico será evaluada por sus rendimientos analíticos y su posible adaptación a una plataforma semiautomática.
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Día 0
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evolución de los parámetros clínicos y biológicos implicados en la aterotrombosis
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Los mecanismos fisiopatológicos implicados en la aterotrombosis se investigarán utilizando biomarcadores que abordan vías específicas: metabolismo de los lípidos, inflamación, reactividad endotelial, función miocárdica.
Para un nuevo biomarcador dado, su transferibilidad a un laboratorio clínico será evaluada por sus rendimientos analíticos y su posible adaptación a una plataforma semiautomática.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
3 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .