- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810247
Målretting av kroppsbilde blant kvinner med høyere kroppsvekt
Pilotforsøk for å forbedre intervensjonseffekter på vekt og form bekymringer blant kvinner med høyere kroppsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med overvekt eller fedme, over 25 år, som rapporterer om høy vekt og formbekymring og et ønske om å gå ned i vekt, vil bli rekruttert fra fellesskapet. Deltakerne vil bli rekruttert og registrert i kohorter på 5-10 individer, med fokus på å sikre at hver gruppe har omtrent 50 % kvinner av farge (dvs. identifiserer seg som ikke-hvite).
Deltakerne vil delta på de fire ukentlige intervensjonsøktene for kroppsprosjekter ledet av en utdannet tilrettelegger, med alle individer i sin kohort. Hver økt er omtrent 60 minutter lang og er avhengig av veiledet diskusjon og gruppeaktiviteter for å engasjere deltakerne. Mellom gruppemøtene vil deltakerne få øvelser som skal gjennomføres før neste økt. Intervensjonsinnholdet vil bli modifisert før den første kohorten for å identifisere faktorer som er relevante for kroppsbilde blant kvinner som vil ha medisinsk fordel av vekttap (f.eks. internalisert vektskjevhet). De aktive ingrediensene forblir de samme mens de endrer innhold og oppgaver eller øvelser for å forbedre effekten blant målgruppen.
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av selvrapporteringsundersøkelser og en 7-dagers økologisk øyeblikkelig vurderingsperiode. Alle vurderingsprosedyrer må være komplette før det første gruppemøtet. Etter det fjerde og siste gruppemøtet vil deltakerne fullføre en andre vurdering, inkludert selvrapporteringsundersøkelser og en 7-dagers EMA-periode. Dataene som samles inn fra før- og ettervurderingene vil bli brukt til å forme fokusgruppemanuset. Innen fire uker etter det siste gruppemøtet vil deltakerne delta på et fokusgruppemøte ledet av en tilrettelegger som ikke var involvert i intervensjonslevering for å bedre forstå deltakerens opplevelse med intervensjonsinnholdet. Viktige endringer kan omfatte utvidelse av innhold for å adressere kontekstuelle faktorer som forårsaker negative vekt-/formrelaterte tanker blant kvinner med overvekt eller fedme og å målrette vektstigma (internalisert), modifisering av øvelser som ble vurdert negativt, og inkorporering av eksplisitt diskusjon om vektkontroll.
Etter fokusgruppen vil intervensjonen bli revidert ved å bruke de kvantitative og kvalitative dataene samlet inn fra hver kohort. Prosessen vil bli gjentatt for å avgrense intervensjonen gjennom iterativ testing med små grupper av individer (n≤10). Det er forventet at det vil være behov for ca. 4-6 grupper. Etter fullføring av alle studieprosedyrer vil deltakerne motta informasjon og ressurser for sunt vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- BMI mellom 25-40
- EDE-Q vekt bekymring underskala>4
- EDE-Q form angår underskala>4,25
- Personlig bruk av mobiltelefon
- Kunne delta i aktivitet med moderat intensitet
- Ønske om vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med spiseforstyrrelser
- Ikke gravid
- Ikke ammer
- Ingen levering innen 9 måneder
- Ingen ruslidelse
- Ingen vekttapsmedisiner eller historie med fedmekirurgi
- Ingen andre vekttapsprogram deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Body Project intervensjon
|
Body-prosjektet er en dissonansbasert intervensjon designet for å målrette mot negativt kroppsbilde blant unge kvinner.
Intervensjonen leveres i små grupper på 5-10 personer over 4, en times gruppeøkter.
Dette programmet vil bli revidert iterativt for bruk blant voksne kvinner med vekt/form bekymringer og høyere kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDE-Q Vekt og form bekymring
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne var kvalifisert for studien hvis de rapporterte en formbekymringsscore større enn eller lik 4,25 og en vektbekymringsscore større enn eller lik 4,0.
Klinisk signifikant endring i vekt og form bekymring ble definert som å ikke lenger oppfylle studiekvalifisering på bare én underskala eller på begge underskalaer (form bekymringsscore <4,25; vekt bekymringsscore <4,0).
Dette resultatet rapporterer antall deltakere som nådde denne kliniske milepælen og ikke lenger oppfylte kriteriene for påmelding.
|
4 uker
|
|
Sosiokulturelle holdninger til utseende spørreskjema-4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Internalisert tynn ideal er en underskala av SATAQ-4.
Poeng kan variere fra 1-5.
Høyere score reflekterer større internaliserte tynne ideal
|
Baseline og 4 uker
|
|
Vektbias internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Internalisert vektskjevhet beregnes ved å ta gjennomsnittsverdien av 10-elements vektskjevhetsinternaliseringsskala (dette ekskluderer element 1 i samsvar med standarder i feltet).
Mulige resultater varierer fra 1-7.
Høyere score reflekterer større internalisert vektskjevhet.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig vekt og form bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker
|
Deltakerne vurderte hvor negative tanker deres var om vekt og form siden forrige oppfordring (på en 0-10 skala) 6 ganger per dag i 7 dager ved baseline og etter behandling.
Individuelle deltakersvar ble presentert grafisk og kodet som å representere en generell reduksjon, økning eller ingen endring i negative vekt-/formrelaterte tanker fra baseline til 4 uker.
|
Utgangspunkt og fire uker
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Oppmøte i fokusgruppe.
Etter den fire ukers modifiserte Body Project-intervensjonen, ble deltakerne bedt om å delta på et møte for å gi tilbakemelding på deres opplevelse av intervensjonen.
|
innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DK124578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .