Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av kroppsbilde blant kvinner med høyere kroppsvekt

4. mai 2023 oppdatert av: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilotforsøk for å forbedre intervensjonseffekter på vekt og form bekymringer blant kvinner med høyere kroppsvekt

Målet med denne studien er å modifisere den evidensbaserte Body Project-intervensjonen for å mer effektivt målrette vekt og forme bekymring blant kvinner med BMI mellom 25-40 ved å bruke utforskende sekvensiell blandet metodikk (ved bruk av både kvantitative data og fokusgruppedata). Innledende modifikasjoner av intervensjonen vil bli gjort for å inkludere innhold rettet mot vektstigma og for å sikre at materialet er utviklingsmessig passende for voksne kvinner. Deretter vil en liten gruppe (n=5-10) kvinner med høy vekt- og formbekymring motta 4 ukers kroppsprosjektintervensjon; vi vil samle pre-post spørreskjemadata om vekt og form bekymring, tynn ideal og vekt stigma, og bruke økologisk momentan vurdering for å undersøke øyeblikkelige tanker om vekt og form. Kroppsprosjektintervensjonen vil deretter bli revidert ved å bruke denne informasjonen i kombinasjon med deltakernes tilbakemeldinger fremkalt under en fokusgruppeøkt. Den neste iterasjonen av intervensjonen vil deretter bli testet i en annen liten gruppe på n=5-10; det er beregnet at det vil ta 4-6 iterasjoner for å oppnå et mer robust intervensjonsprogram som er akseptabelt for målutvalget. Undergrupper (rase/etnisitet, BMI-klasse) vil bli evaluert for å sikre egnethet på tvers av grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med overvekt eller fedme, over 25 år, som rapporterer om høy vekt og formbekymring og et ønske om å gå ned i vekt, vil bli rekruttert fra fellesskapet. Deltakerne vil bli rekruttert og registrert i kohorter på 5-10 individer, med fokus på å sikre at hver gruppe har omtrent 50 % kvinner av farge (dvs. identifiserer seg som ikke-hvite).

Deltakerne vil delta på de fire ukentlige intervensjonsøktene for kroppsprosjekter ledet av en utdannet tilrettelegger, med alle individer i sin kohort. Hver økt er omtrent 60 minutter lang og er avhengig av veiledet diskusjon og gruppeaktiviteter for å engasjere deltakerne. Mellom gruppemøtene vil deltakerne få øvelser som skal gjennomføres før neste økt. Intervensjonsinnholdet vil bli modifisert før den første kohorten for å identifisere faktorer som er relevante for kroppsbilde blant kvinner som vil ha medisinsk fordel av vekttap (f.eks. internalisert vektskjevhet). De aktive ingrediensene forblir de samme mens de endrer innhold og oppgaver eller øvelser for å forbedre effekten blant målgruppen.

Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av selvrapporteringsundersøkelser og en 7-dagers økologisk øyeblikkelig vurderingsperiode. Alle vurderingsprosedyrer må være komplette før det første gruppemøtet. Etter det fjerde og siste gruppemøtet vil deltakerne fullføre en andre vurdering, inkludert selvrapporteringsundersøkelser og en 7-dagers EMA-periode. Dataene som samles inn fra før- og ettervurderingene vil bli brukt til å forme fokusgruppemanuset. Innen fire uker etter det siste gruppemøtet vil deltakerne delta på et fokusgruppemøte ledet av en tilrettelegger som ikke var involvert i intervensjonslevering for å bedre forstå deltakerens opplevelse med intervensjonsinnholdet. Viktige endringer kan omfatte utvidelse av innhold for å adressere kontekstuelle faktorer som forårsaker negative vekt-/formrelaterte tanker blant kvinner med overvekt eller fedme og å målrette vektstigma (internalisert), modifisering av øvelser som ble vurdert negativt, og inkorporering av eksplisitt diskusjon om vektkontroll.

Etter fokusgruppen vil intervensjonen bli revidert ved å bruke de kvantitative og kvalitative dataene samlet inn fra hver kohort. Prosessen vil bli gjentatt for å avgrense intervensjonen gjennom iterativ testing med små grupper av individer (n≤10). Det er forventet at det vil være behov for ca. 4-6 grupper. Etter fullføring av alle studieprosedyrer vil deltakerne motta informasjon og ressurser for sunt vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • BMI mellom 25-40
  • EDE-Q vekt bekymring underskala>4
  • EDE-Q form angår underskala>4,25
  • Personlig bruk av mobiltelefon
  • Kunne delta i aktivitet med moderat intensitet
  • Ønske om vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med spiseforstyrrelser
  • Ikke gravid
  • Ikke ammer
  • Ingen levering innen 9 måneder
  • Ingen ruslidelse
  • Ingen vekttapsmedisiner eller historie med fedmekirurgi
  • Ingen andre vekttapsprogram deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Body Project intervensjon
Body-prosjektet er en dissonansbasert intervensjon designet for å målrette mot negativt kroppsbilde blant unge kvinner. Intervensjonen leveres i små grupper på 5-10 personer over 4, en times gruppeøkter. Dette programmet vil bli revidert iterativt for bruk blant voksne kvinner med vekt/form bekymringer og høyere kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDE-Q Vekt og form bekymring
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne var kvalifisert for studien hvis de rapporterte en formbekymringsscore større enn eller lik 4,25 og en vektbekymringsscore større enn eller lik 4,0. Klinisk signifikant endring i vekt og form bekymring ble definert som å ikke lenger oppfylle studiekvalifisering på bare én underskala eller på begge underskalaer (form bekymringsscore <4,25; vekt bekymringsscore <4,0). Dette resultatet rapporterer antall deltakere som nådde denne kliniske milepælen og ikke lenger oppfylte kriteriene for påmelding.
4 uker
Sosiokulturelle holdninger til utseende spørreskjema-4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Internalisert tynn ideal er en underskala av SATAQ-4. Poeng kan variere fra 1-5. Høyere score reflekterer større internaliserte tynne ideal
Baseline og 4 uker
Vektbias internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Internalisert vektskjevhet beregnes ved å ta gjennomsnittsverdien av 10-elements vektskjevhetsinternaliseringsskala (dette ekskluderer element 1 i samsvar med standarder i feltet). Mulige resultater varierer fra 1-7. Høyere score reflekterer større internalisert vektskjevhet.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkelig vekt og form bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker
Deltakerne vurderte hvor negative tanker deres var om vekt og form siden forrige oppfordring (på en 0-10 skala) 6 ganger per dag i 7 dager ved baseline og etter behandling. Individuelle deltakersvar ble presentert grafisk og kodet som å representere en generell reduksjon, økning eller ingen endring i negative vekt-/formrelaterte tanker fra baseline til 4 uker.
Utgangspunkt og fire uker
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført
Oppmøte i fokusgruppe. Etter den fire ukers modifiserte Body Project-intervensjonen, ble deltakerne bedt om å delta på et møte for å gi tilbakemelding på deres opplevelse av intervensjonen.
innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23DK124578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere