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Apuntar a la imagen corporal entre las mujeres de mayor peso corporal

4 de mayo de 2023 actualizado por: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Prueba piloto para mejorar los efectos de la intervención sobre el peso y la forma entre las mujeres con mayor peso corporal

El objetivo de este estudio es modificar la intervención Body Project basada en la evidencia para enfocarse más poderosamente en la preocupación por el peso y la forma entre las mujeres con un IMC entre 25 y 40 usando una metodología exploratoria secuencial mixta (usando datos tanto cuantitativos como de grupos focales). Se realizarán modificaciones iniciales a la intervención para incorporar contenido dirigido al estigma del peso y para garantizar que los materiales sean apropiados para el desarrollo de mujeres adultas. Luego, un pequeño grupo (n=5-10) de mujeres con problemas de peso y figura recibirán la intervención del proyecto corporal de 4 semanas; recopilaremos datos previos y posteriores al cuestionario sobre la preocupación por el peso y la forma, el ideal de delgadez y el estigma del peso, y utilizaremos una evaluación ecológica momentánea para examinar los pensamientos del momento sobre el peso y la forma. Luego, se revisará la intervención del proyecto corporal utilizando esta información en combinación con la retroalimentación de los participantes obtenida durante una sesión de grupo focal. La siguiente iteración de la intervención se probará en otro pequeño grupo de n=5-10; se estima que tomará de 4 a 6 iteraciones lograr un programa de intervención más sólido que sea aceptable para la muestra objetivo. Se evaluarán los subgrupos (raza/etnicidad, clase de IMC) para garantizar la idoneidad entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán de la comunidad mujeres con sobrepeso u obesidad, mayores de 25 años, que informen preocupación por el peso y la figura y un deseo de perder peso. Los participantes serán reclutados e inscritos en cohortes de 5 a 10 personas, con un enfoque en garantizar que cada grupo tenga aproximadamente un 50 % de mujeres de color (es decir, que se identifiquen como no blancas).

Los participantes asistirán, con todos los individuos de su cohorte, a las cuatro sesiones semanales de intervención del proyecto corporal dirigidas por un facilitador capacitado. Cada sesión dura aproximadamente 60 minutos y se basa en discusiones guiadas y actividades grupales para involucrar a los participantes. Entre las reuniones de grupo, los participantes recibirán ejercicios para completar antes de la siguiente sesión. El contenido de la intervención se modificará antes de la primera cohorte para identificar los factores relevantes para la imagen corporal entre las mujeres que se beneficiarían médicamente de la pérdida de peso (p. ej., sesgo de peso interiorizado). Los ingredientes activos seguirán siendo los mismos mientras se modifican el contenido y las tareas o ejercicios para mejorar los efectos entre la población objetivo.

Los participantes completarán una evaluación de referencia de encuestas de autoinforme y un período de evaluación ecológica momentánea de 7 días. Todos los procedimientos de evaluación deben completarse antes de la primera reunión del grupo. Después de la cuarta y última reunión del grupo, los participantes completarán una segunda evaluación que incluye encuestas de autoinforme y un período de EMA de 7 días. Los datos recopilados de las evaluaciones previas y posteriores se utilizarán para dar forma al guión del grupo focal. Dentro de las cuatro semanas posteriores a la última reunión del grupo, los participantes asistirán a una reunión de grupo focal dirigida por un facilitador que no participó en la entrega de la intervención para comprender mejor la experiencia de los participantes con el contenido de la intervención. Los cambios clave pueden incluir ampliar el contenido para abordar los factores contextuales que causan pensamientos negativos relacionados con el peso/la forma entre las mujeres con sobrepeso u obesidad y abordar el estigma del peso (interiorizado), modificar los ejercicios que se revisaron negativamente e incorporar una discusión explícita sobre el control del peso.

Después del grupo focal, se revisará la intervención utilizando los datos cuantitativos y cualitativos recopilados de cada cohorte. El proceso se repetirá para refinar la intervención a través de pruebas iterativas con pequeños grupos de personas (n≤10). Se anticipa que se requerirán aproximadamente 4-6 grupos. Al completar todos los procedimientos del estudio, los participantes recibirán información y recursos para una pérdida de peso saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • IMC entre 25-40
  • EDE-Q subescala de preocupación por el peso> 4
  • EDE-Q subescala de preocupación por la forma> 4.25
  • Uso personal del celular
  • Capaz de participar en actividades de intensidad moderada
  • Deseo de adelgazar

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de trastornos alimentarios
  • No embarazada
  • no amamantar
  • Sin entrega en 9 meses
  • Sin trastorno por abuso de sustancias
  • Sin medicamentos para bajar de peso o antecedentes de cirugía bariátrica
  • Ninguna otra participación en el programa de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Proyecto Corporal
El proyecto Body es una intervención basada en la disonancia diseñada para atacar la imagen corporal negativa entre las adolescentes. La intervención se realiza en pequeños grupos de 5 a 10 personas en 4 sesiones grupales de una hora. Este programa se revisará iterativamente para su uso entre mujeres adultas con problemas de peso/forma y peso corporal más alto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupación por el peso y la forma de EDE-Q
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes eran elegibles para el estudio si reportaban una puntuación de preocupación por la forma mayor o igual a 4,25 y una puntuación de preocupación por el peso mayor o igual a 4,0. El cambio clínicamente significativo en la preocupación por el peso y la forma se definió como que ya no cumplía con la elegibilidad del estudio en una sola subescala o en ambas subescalas (puntuación de preocupación por la forma <4,25; puntuación de preocupación por el peso <4,0). Este resultado informa la cantidad de participantes que cumplieron este hito clínico y ya no cumplieron con los criterios para la inscripción.
4 semanas
Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El ideal delgado internalizado es una subescala del SATAQ-4. Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor ideal de delgadez interiorizado
Línea de base y 4 semanas
Escala de internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El sesgo de peso internalizado se calcula tomando el valor promedio de la escala de internalización de sesgo de peso de 10 ítems (esto excluye el ítem 1 de acuerdo con los estándares en el campo). Las puntuaciones posibles van del 1 al 7. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor sesgo de peso interiorizado.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupación momentánea por el peso y la forma
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas
Los participantes calificaron qué tan negativos fueron sus pensamientos sobre el peso y la forma desde el aviso anterior (en una escala de 0 a 10) 6 veces al día durante 7 días al inicio y después del tratamiento. Las respuestas de los participantes individuales se presentaron gráficamente y se codificaron como representación de una disminución general, un aumento o ningún cambio en los pensamientos negativos relacionados con el peso/la forma desde el inicio hasta las 4 semanas.
Línea de base y cuatro semanas
Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
Asistencia al grupo focal. Después de la intervención del Proyecto Corporal modificado de cuatro semanas, se pidió a los participantes que asistieran a una reunión para brindar retroalimentación sobre su experiencia en la intervención.
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K23DK124578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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