- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810247
Apuntar a la imagen corporal entre las mujeres de mayor peso corporal
Prueba piloto para mejorar los efectos de la intervención sobre el peso y la forma entre las mujeres con mayor peso corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán de la comunidad mujeres con sobrepeso u obesidad, mayores de 25 años, que informen preocupación por el peso y la figura y un deseo de perder peso. Los participantes serán reclutados e inscritos en cohortes de 5 a 10 personas, con un enfoque en garantizar que cada grupo tenga aproximadamente un 50 % de mujeres de color (es decir, que se identifiquen como no blancas).
Los participantes asistirán, con todos los individuos de su cohorte, a las cuatro sesiones semanales de intervención del proyecto corporal dirigidas por un facilitador capacitado. Cada sesión dura aproximadamente 60 minutos y se basa en discusiones guiadas y actividades grupales para involucrar a los participantes. Entre las reuniones de grupo, los participantes recibirán ejercicios para completar antes de la siguiente sesión. El contenido de la intervención se modificará antes de la primera cohorte para identificar los factores relevantes para la imagen corporal entre las mujeres que se beneficiarían médicamente de la pérdida de peso (p. ej., sesgo de peso interiorizado). Los ingredientes activos seguirán siendo los mismos mientras se modifican el contenido y las tareas o ejercicios para mejorar los efectos entre la población objetivo.
Los participantes completarán una evaluación de referencia de encuestas de autoinforme y un período de evaluación ecológica momentánea de 7 días. Todos los procedimientos de evaluación deben completarse antes de la primera reunión del grupo. Después de la cuarta y última reunión del grupo, los participantes completarán una segunda evaluación que incluye encuestas de autoinforme y un período de EMA de 7 días. Los datos recopilados de las evaluaciones previas y posteriores se utilizarán para dar forma al guión del grupo focal. Dentro de las cuatro semanas posteriores a la última reunión del grupo, los participantes asistirán a una reunión de grupo focal dirigida por un facilitador que no participó en la entrega de la intervención para comprender mejor la experiencia de los participantes con el contenido de la intervención. Los cambios clave pueden incluir ampliar el contenido para abordar los factores contextuales que causan pensamientos negativos relacionados con el peso/la forma entre las mujeres con sobrepeso u obesidad y abordar el estigma del peso (interiorizado), modificar los ejercicios que se revisaron negativamente e incorporar una discusión explícita sobre el control del peso.
Después del grupo focal, se revisará la intervención utilizando los datos cuantitativos y cualitativos recopilados de cada cohorte. El proceso se repetirá para refinar la intervención a través de pruebas iterativas con pequeños grupos de personas (n≤10). Se anticipa que se requerirán aproximadamente 4-6 grupos. Al completar todos los procedimientos del estudio, los participantes recibirán información y recursos para una pérdida de peso saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- IMC entre 25-40
- EDE-Q subescala de preocupación por el peso> 4
- EDE-Q subescala de preocupación por la forma> 4.25
- Uso personal del celular
- Capaz de participar en actividades de intensidad moderada
- Deseo de adelgazar
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de trastornos alimentarios
- No embarazada
- no amamantar
- Sin entrega en 9 meses
- Sin trastorno por abuso de sustancias
- Sin medicamentos para bajar de peso o antecedentes de cirugía bariátrica
- Ninguna otra participación en el programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Proyecto Corporal
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El proyecto Body es una intervención basada en la disonancia diseñada para atacar la imagen corporal negativa entre las adolescentes.
La intervención se realiza en pequeños grupos de 5 a 10 personas en 4 sesiones grupales de una hora.
Este programa se revisará iterativamente para su uso entre mujeres adultas con problemas de peso/forma y peso corporal más alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupación por el peso y la forma de EDE-Q
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes eran elegibles para el estudio si reportaban una puntuación de preocupación por la forma mayor o igual a 4,25 y una puntuación de preocupación por el peso mayor o igual a 4,0.
El cambio clínicamente significativo en la preocupación por el peso y la forma se definió como que ya no cumplía con la elegibilidad del estudio en una sola subescala o en ambas subescalas (puntuación de preocupación por la forma <4,25; puntuación de preocupación por el peso <4,0).
Este resultado informa la cantidad de participantes que cumplieron este hito clínico y ya no cumplieron con los criterios para la inscripción.
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4 semanas
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Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El ideal delgado internalizado es una subescala del SATAQ-4.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor ideal de delgadez interiorizado
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Línea de base y 4 semanas
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Escala de internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El sesgo de peso internalizado se calcula tomando el valor promedio de la escala de internalización de sesgo de peso de 10 ítems (esto excluye el ítem 1 de acuerdo con los estándares en el campo).
Las puntuaciones posibles van del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor sesgo de peso interiorizado.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupación momentánea por el peso y la forma
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas
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Los participantes calificaron qué tan negativos fueron sus pensamientos sobre el peso y la forma desde el aviso anterior (en una escala de 0 a 10) 6 veces al día durante 7 días al inicio y después del tratamiento.
Las respuestas de los participantes individuales se presentaron gráficamente y se codificaron como representación de una disminución general, un aumento o ningún cambio en los pensamientos negativos relacionados con el peso/la forma desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Línea de base y cuatro semanas
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Asistencia al grupo focal.
Después de la intervención del Proyecto Corporal modificado de cuatro semanas, se pidió a los participantes que asistieran a una reunión para brindar retroalimentación sobre su experiencia en la intervención.
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DK124578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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