- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810247
Cílení na tělesný obraz u žen s vyšší tělesnou hmotností
Pilotní test ke zvýšení intervenčních účinků na váhu a tvar u žen s vyšší tělesnou hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s nadváhou nebo obezitou ve věku nad 25 let, které hlásí obavy o vysokou váhu a tvar a touhu zhubnout, budou rekrutovány z komunity. Účastníci budou rekrutováni a zařazeni do kohort po 5–10 jednotlivcích se zaměřením na zajištění toho, aby každá skupina měla přibližně 50 % barevných žen (tj. identifikovat se jako jiné než bílé).
Účastníci se se všemi jednotlivci ve své kohortě zúčastní čtyř týdenních intervenčních sezení projektu těla vedených vyškoleným facilitátorem. Každá lekce trvá přibližně 60 minut a spoléhá na řízenou diskuzi a skupinové aktivity k zapojení účastníků. Mezi skupinovými setkáními dostanou účastníci cvičení, která mají dokončit před dalším sezením. Obsah intervence bude upraven před první kohortou, aby se identifikovaly faktory relevantní pro tělesný obraz u žen, které by z lékařského hlediska měly prospěch ze snížení hmotnosti (např. internalizované zkreslení hmotnosti). Aktivní složky zůstanou stejné, zatímco se upraví obsah a úkoly nebo cvičení, aby se zvýšil účinek u cílové populace.
Účastníci dokončí základní hodnocení průzkumů s vlastními zprávami a 7denní období krátkodobého ekologického hodnocení. Všechny postupy hodnocení musí být dokončeny před prvním setkáním skupiny. Po čtvrté a poslední skupinové schůzce účastníci dokončí druhé hodnocení včetně self-report průzkumů a 7denního období EMA. Data shromážděná z předběžného a následného hodnocení budou použita k vytvoření scénáře ohniskové skupiny. Do čtyř týdnů od poslední skupinové schůzky se účastníci zúčastní schůzky fokusní skupiny vedené facilitátorem, který nebyl zapojen do poskytování intervence, aby lépe porozuměli zkušenostem účastníků s obsahem intervence. Klíčové změny mohou zahrnovat rozšíření obsahu zaměřeného na kontextové faktory, které u žen s nadváhou nebo obezitou způsobují negativní myšlenky související s váhou/tvarem, a zacílení na stigma hmotnosti (internalizované), úpravu cviků, které byly hodnoceny negativně, a začlenění explicitní diskuse o řízení hmotnosti.
V návaznosti na cílovou skupinu bude intervence revidována pomocí kvantitativních a kvalitativních údajů shromážděných od každé kohorty. Proces bude opakován, aby se intervence upřesnila pomocí iterativního testování s malými skupinami jednotlivců (n≤10). Předpokládá se, že bude zapotřebí přibližně 4-6 skupin. Po dokončení všech studijních postupů obdrží účastníci informace a zdroje pro zdravé hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- BMI mezi 25-40
- EDE-Q subškála hmotnostních obav>4
- Subškála týkající se tvaru EDE-Q>4,25
- Osobní použití mobilního telefonu
- Schopný zapojit se do činnosti střední intenzity
- Touha po hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy poruch příjmu potravy
- Není těhotná
- Ne kojení
- Žádné dodání do 9 měsíců
- Žádná porucha návykových látek
- Žádné léky na hubnutí nebo anamnéza bariatrické operace
- Žádná další účast na programu hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence projektu Body
|
Projekt Tělo je intervence založená na disonanci navržená tak, aby se zaměřila na negativní tělesný obraz u dospívajících žen.
Intervence se provádí v malých skupinách 5-10 jednotlivců během 4 jednohodinových skupinových sezení.
Tento program bude opakovaně revidován pro použití u dospělých žen s obavami o váhu/tvar a vyšší tělesnou hmotnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EDE-Q Hmotnost a tvar
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud uvedli skóre obav o tvar vyšší nebo rovné 4,25 a skóre problémové hmotnosti vyšší nebo rovné 4,0.
Klinicky významná změna v obavách o váhu a tvar byla definována jako již nesplňující způsobilost ke studii pouze na jedné subškále nebo na obou subškálách (skóre zájmu o tvar <4,25; skóre zájmu o váhu <4,0).
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří splnili tento klinický milník a již nesplňovali kritéria pro zápis.
|
4 týdny
|
|
Sociokulturní postoje k dotazníku vzhledu-4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Internalizovaný tenký ideál je subškálou SATAQ-4.
Skóre se může pohybovat od 1 do 5.
Vyšší skóre odráží větší internalizovaný tenký ideál
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Stupnice internalizace váhy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Internalizované váhové zkreslení se vypočítá jako průměrná hodnota 10-položkové váhy Internalizační stupnice váhového zkreslení (toto vylučuje položku 1 v souladu se standardy v terénu).
Možné skóre se pohybuje od 1-7.
Vyšší skóre odráží větší internalizované váhové zkreslení.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá starost o váhu a tvar
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
Účastníci hodnotili, jak negativní byly jejich myšlenky na váhu a tvar od předchozí výzvy (na stupnici 0-10) 6krát denně po dobu 7 dnů na začátku a po léčbě.
Odpovědi jednotlivých účastníků byly prezentovány graficky a kódovány jako reprezentující obecný pokles, nárůst nebo žádnou změnu v negativních myšlenkách souvisejících s hmotností/tvarem od výchozího stavu do 4 týdnů.
|
Výchozí stav a čtyři týdny
|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: do 4 týdnů od ukončení zásahu
|
Účast na fokusní skupině.
Po čtyřtýdenní modifikované intervenci Body Project byli účastníci požádáni, aby se zúčastnili schůzky, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencí.
|
do 4 týdnů od ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DK124578 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt těla
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy