Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na tělesný obraz u žen s vyšší tělesnou hmotností

4. května 2023 aktualizováno: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilotní test ke zvýšení intervenčních účinků na váhu a tvar u žen s vyšší tělesnou hmotností

Cílem této studie je modifikovat na důkazech založenou intervenci Body Project tak, aby účinněji zacílila na hmotnost a tělesnou hmotnost u žen s BMI mezi 25-40 za použití explorativní sekvenční smíšené metodologie (za použití kvantitativních dat i dat z cílových skupin). Počáteční úpravy intervence budou provedeny tak, aby zahrnovaly obsah zaměřený na váhové stigma a zajistily, že materiály jsou vývojově vhodné pro dospělé ženy. Poté malá skupina (n=5-10) žen s obavami o vysokou hmotnost a tvar obdrží 4týdenní intervenci v rámci projektu body; budeme shromažďovat údaje před dotazníkem o hmotnosti a tvaru, ideálu hubené postavy a stigmatu na váze a pomocí okamžitého ekologického hodnocení prozkoumáme momentální myšlenky o váze a tvaru. Intervence projektu těla bude poté revidována pomocí těchto informací v kombinaci se zpětnou vazbou účastníků získanou během sezení fokusní skupiny. Další iterace intervence pak bude testována v další malé skupině n=5-10; odhaduje se, že k dosažení robustnějšího intervenčního programu, který je přijatelný pro cílový vzorek, bude zapotřebí 4–6 iterací. Podskupiny (rasa/etnická příslušnost, třída BMI) budou vyhodnoceny, aby byla zajištěna vhodnost napříč skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s nadváhou nebo obezitou ve věku nad 25 let, které hlásí obavy o vysokou váhu a tvar a touhu zhubnout, budou rekrutovány z komunity. Účastníci budou rekrutováni a zařazeni do kohort po 5–10 jednotlivcích se zaměřením na zajištění toho, aby každá skupina měla přibližně 50 % barevných žen (tj. identifikovat se jako jiné než bílé).

Účastníci se se všemi jednotlivci ve své kohortě zúčastní čtyř týdenních intervenčních sezení projektu těla vedených vyškoleným facilitátorem. Každá lekce trvá přibližně 60 minut a spoléhá na řízenou diskuzi a skupinové aktivity k zapojení účastníků. Mezi skupinovými setkáními dostanou účastníci cvičení, která mají dokončit před dalším sezením. Obsah intervence bude upraven před první kohortou, aby se identifikovaly faktory relevantní pro tělesný obraz u žen, které by z lékařského hlediska měly prospěch ze snížení hmotnosti (např. internalizované zkreslení hmotnosti). Aktivní složky zůstanou stejné, zatímco se upraví obsah a úkoly nebo cvičení, aby se zvýšil účinek u cílové populace.

Účastníci dokončí základní hodnocení průzkumů s vlastními zprávami a 7denní období krátkodobého ekologického hodnocení. Všechny postupy hodnocení musí být dokončeny před prvním setkáním skupiny. Po čtvrté a poslední skupinové schůzce účastníci dokončí druhé hodnocení včetně self-report průzkumů a 7denního období EMA. Data shromážděná z předběžného a následného hodnocení budou použita k vytvoření scénáře ohniskové skupiny. Do čtyř týdnů od poslední skupinové schůzky se účastníci zúčastní schůzky fokusní skupiny vedené facilitátorem, který nebyl zapojen do poskytování intervence, aby lépe porozuměli zkušenostem účastníků s obsahem intervence. Klíčové změny mohou zahrnovat rozšíření obsahu zaměřeného na kontextové faktory, které u žen s nadváhou nebo obezitou způsobují negativní myšlenky související s váhou/tvarem, a zacílení na stigma hmotnosti (internalizované), úpravu cviků, které byly hodnoceny negativně, a začlenění explicitní diskuse o řízení hmotnosti.

V návaznosti na cílovou skupinu bude intervence revidována pomocí kvantitativních a kvalitativních údajů shromážděných od každé kohorty. Proces bude opakován, aby se intervence upřesnila pomocí iterativního testování s malými skupinami jednotlivců (n≤10). Předpokládá se, že bude zapotřebí přibližně 4-6 skupin. Po dokončení všech studijních postupů obdrží účastníci informace a zdroje pro zdravé hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • BMI mezi 25-40
  • EDE-Q subškála hmotnostních obav>4
  • Subškála týkající se tvaru EDE-Q>4,25
  • Osobní použití mobilního telefonu
  • Schopný zapojit se do činnosti střední intenzity
  • Touha po hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy poruch příjmu potravy
  • Není těhotná
  • Ne kojení
  • Žádné dodání do 9 měsíců
  • Žádná porucha návykových látek
  • Žádné léky na hubnutí nebo anamnéza bariatrické operace
  • Žádná další účast na programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence projektu Body
Projekt Tělo je intervence založená na disonanci navržená tak, aby se zaměřila na negativní tělesný obraz u dospívajících žen. Intervence se provádí v malých skupinách 5-10 jednotlivců během 4 jednohodinových skupinových sezení. Tento program bude opakovaně revidován pro použití u dospělých žen s obavami o váhu/tvar a vyšší tělesnou hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDE-Q Hmotnost a tvar
Časové okno: 4 týdny
Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud uvedli skóre obav o tvar vyšší nebo rovné 4,25 a skóre problémové hmotnosti vyšší nebo rovné 4,0. Klinicky významná změna v obavách o váhu a tvar byla definována jako již nesplňující způsobilost ke studii pouze na jedné subškále nebo na obou subškálách (skóre zájmu o tvar <4,25; skóre zájmu o váhu <4,0). Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří splnili tento klinický milník a již nesplňovali kritéria pro zápis.
4 týdny
Sociokulturní postoje k dotazníku vzhledu-4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Internalizovaný tenký ideál je subškálou SATAQ-4. Skóre se může pohybovat od 1 do 5. Vyšší skóre odráží větší internalizovaný tenký ideál
Výchozí stav a 4 týdny
Stupnice internalizace váhy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Internalizované váhové zkreslení se vypočítá jako průměrná hodnota 10-položkové váhy Internalizační stupnice váhového zkreslení (toto vylučuje položku 1 v souladu se standardy v terénu). Možné skóre se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre odráží větší internalizované váhové zkreslení.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá starost o váhu a tvar
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
Účastníci hodnotili, jak negativní byly jejich myšlenky na váhu a tvar od předchozí výzvy (na stupnici 0-10) 6krát denně po dobu 7 dnů na začátku a po léčbě. Odpovědi jednotlivých účastníků byly prezentovány graficky a kódovány jako reprezentující obecný pokles, nárůst nebo žádnou změnu v negativních myšlenkách souvisejících s hmotností/tvarem od výchozího stavu do 4 týdnů.
Výchozí stav a čtyři týdny
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: do 4 týdnů od ukončení zásahu
Účast na fokusní skupině. Po čtyřtýdenní modifikované intervenci Body Project byli účastníci požádáni, aby se zúčastnili schůzky, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencí.
do 4 týdnů od ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K23DK124578 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt těla

Předplatit