Ориентация на образ тела среди женщин с более высокой массой тела
Пилотное испытание по усилению влияния вмешательства на обеспокоенность весом и формой среди женщин с более высокой массой тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с избыточным весом или ожирением в возрасте старше 25 лет, которые сообщают о повышенном весе и беспокойстве о фигуре, а также о желании похудеть, будут набраны из сообщества. Участники будут набираться и зачисляться группами по 5-10 человек с упором на обеспечение того, чтобы в каждой группе было примерно 50% цветных женщин (т. е. идентифицирующих себя как небелые).
Участники вместе со всеми членами своей группы будут посещать четыре еженедельных сеанса вмешательства в проект тела под руководством обученного фасилитатора. Каждое занятие длится примерно 60 минут и основано на управляемом обсуждении и групповых занятиях для вовлечения участников. В перерывах между групповыми собраниями участникам будут даны упражнения, которые необходимо выполнить до следующего занятия. Содержание вмешательства будет изменено перед первой когортой, чтобы определить факторы, имеющие значение для образа тела среди женщин, которым с медицинской точки зрения было бы полезно похудеть (например, интернализованная предвзятость веса). Активные ингредиенты останутся прежними при изменении содержания и заданий или упражнений для усиления воздействия на целевую аудиторию.
Участники завершат базовую оценку опросов самоотчетов и 7-дневный период мгновенной экологической оценки. Все процедуры оценки должны быть завершены до первого собрания группы. После четвертого и последнего собрания группы участники пройдут вторую оценку, включая опросы для самоотчетов и 7-дневный период EMA. Данные, собранные в ходе предварительной и последующей оценки, будут использоваться для формирования сценария фокус-группы. В течение четырех недель после последнего группового собрания участники посетят собрание фокус-группы под руководством фасилитатора, который не участвовал в проведении вмешательства, чтобы лучше понять опыт участников с содержанием вмешательства. Ключевые изменения могут включать в себя расширение контента для устранения контекстуальных факторов, которые вызывают негативные мысли, связанные с весом/формами, у женщин с избыточным весом или ожирением, а также для устранения стигматизации веса (внутреннего), изменение упражнений, получивших негативные отзывы, и включение явного обсуждения управления весом.
После фокус-группы вмешательство будет пересмотрено с использованием количественных и качественных данных, собранных по каждой когорте. Процесс будет повторяться для уточнения вмешательства посредством итеративного тестирования с небольшими группами людей (n≤10). Ожидается, что потребуется примерно 4-6 групп. По завершении всех процедур исследования участники получат информацию и ресурсы для здорового похудения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- ИМТ между 25-40
- Подшкала EDE-Q для оценки веса > 4
- Подшкала беспокойства по форме EDE-Q > 4,25
- Использование мобильного телефона в личных целях
- Способен заниматься спортом умеренной интенсивности
- Желание похудеть
Критерий исключения:
- Нет истории расстройства пищевого поведения
- Не беременна
- Не кормление грудью
- Нет доставки в течение 9 месяцев
- Нет расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами
- Нет лекарств для похудения или бариатрической хирургии в анамнезе
- Отсутствие участия в других программах по снижению веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство проекта тела
|
Проект «Тело» — это интервенция, основанная на диссонансе, направленная на устранение негативного образа тела среди девочек-подростков.
Вмешательство проводится в небольших группах по 5-10 человек в течение 4 одночасовых групповых занятий.
Эта программа будет неоднократно пересматриваться для использования взрослыми женщинами с проблемами веса/формы и более высокой массой тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EDE-Q Проблемы с весом и формой
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники имели право на участие в исследовании, если они сообщали, что их оценка беспокойства по поводу формы была больше или равна 4,25, а оценка беспокойства по поводу веса была больше или равна 4,0.
Клинически значимое изменение в весе и беспокойстве о фигуре определялось как несоответствие критериям включения в исследование только по одной подшкале или по обеим подшкалам (оценка беспокойства по поводу формы <4,25; оценка беспокойства по поводу веса <4,0).
Этот результат сообщает о количестве участников, которые достигли этой клинической вехи и больше не соответствуют критериям для зачисления.
|
4 недели
|
|
Опросник социокультурного отношения к внешности-4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Внутренний тонкий идеал — это субшкала SATAQ-4.
Баллы могут варьироваться от 1 до 5.
Более высокие баллы отражают больший внутренний идеал худобы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Шкала интернализации смещения веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Интернализованное смещение веса рассчитывается путем взятия среднего значения Шкалы интернализации смещения веса из 10 пунктов (это исключает пункт 1, соответствующий стандартам в этой области).
Возможные оценки варьируются от 1 до 7.
Более высокие баллы отражают большую интернализованную предвзятость веса.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная забота о весе и форме
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
|
Участники оценивали, насколько негативными были их мысли о весе и фигуре с момента предыдущей подсказки (по шкале от 0 до 10) 6 раз в день в течение 7 дней на исходном уровне и после лечения.
Индивидуальные ответы участников были представлены графически и закодированы как общее снижение, увеличение или отсутствие изменений негативных мыслей, связанных с весом / формой, от исходного уровня до 4 недель.
|
Исходный уровень и четыре недели
|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения вмешательства
|
Участие в фокус-группе.
После четырехнедельного модифицированного вмешательства Body Project участников попросили посетить встречу, чтобы поделиться своими впечатлениями о вмешательстве.
|
в течение 4 недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DK124578 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .