- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810247
Targeting dell'immagine corporea tra le donne di peso corporeo superiore
Prova pilota per migliorare gli effetti dell'intervento sulla preoccupazione per il peso e la forma tra le donne con peso corporeo più elevato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in sovrappeso o obese, di età superiore ai 25 anni, che segnalano problemi di peso e forma elevati e il desiderio di perdere peso verranno reclutate dalla comunità. I partecipanti saranno reclutati e arruolati in coorti di 5-10 individui, con l'obiettivo di garantire che ogni gruppo abbia circa il 50% di donne di colore (ovvero identificate come non bianche).
I partecipanti parteciperanno, con tutti gli individui nella loro coorte, alle quattro sessioni settimanali di intervento sul progetto corporeo guidate da un facilitatore qualificato. Ogni sessione dura circa 60 minuti e si basa su discussioni guidate e attività di gruppo per coinvolgere i partecipanti. Tra le riunioni di gruppo, ai partecipanti verranno dati degli esercizi da completare prima della sessione successiva. Il contenuto dell'intervento sarà modificato prima della prima coorte al fine di identificare i fattori rilevanti per l'immagine corporea tra le donne che trarrebbero beneficio dal punto di vista medico dalla perdita di peso (ad esempio, bias di peso interiorizzato). I principi attivi rimarranno gli stessi modificando il contenuto e le assegnazioni o gli esercizi per migliorare gli effetti tra la popolazione target.
I partecipanti completeranno una valutazione di base delle indagini di autovalutazione e un periodo di valutazione momentanea ecologica di 7 giorni. Tutte le procedure di valutazione devono essere completate prima della prima riunione del gruppo. Dopo il quarto e ultimo incontro di gruppo, i partecipanti completeranno una seconda valutazione che include sondaggi di autovalutazione e un periodo EMA di 7 giorni. I dati raccolti dalle valutazioni pre e post saranno utilizzati per modellare il copione del focus group. Entro quattro settimane dall'ultima riunione del gruppo, i partecipanti parteciperanno a una riunione del focus group guidata da un facilitatore che non è stato coinvolto nella consegna dell'intervento per comprendere meglio l'esperienza del partecipante con il contenuto dell'intervento. I cambiamenti chiave possono includere l'espansione del contenuto per affrontare i fattori contestuali che causano pensieri negativi relativi al peso/forma tra le donne con sovrappeso o obesità e per colpire lo stigma del peso (interiorizzato), la modifica degli esercizi che sono stati rivisti negativamente e l'incorporazione di discussioni esplicite sulla gestione del peso.
Dopo il focus group, l'intervento sarà rivisto utilizzando i dati quantitativi e qualitativi raccolti da ciascuna coorte. Il processo verrà ripetuto per affinare l'intervento attraverso test iterativi con piccoli gruppi di individui (n≤10). Si prevede che saranno necessari circa 4-6 gruppi. Al completamento di tutte le procedure dello studio, i partecipanti riceveranno informazioni e risorse per una sana perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- BMI tra 25-40
- Sottoscala relativa al peso EDE-Q>4
- La forma EDE-Q riguarda la sottoscala>4.25
- Uso personale del cellulare
- In grado di impegnarsi in attività di intensità moderata
- Desiderio di perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di disturbi alimentari
- Non incinta
- Non allattare
- Nessuna consegna entro 9 mesi
- Nessun disturbo da abuso di sostanze
- Nessun farmaco per la perdita di peso o storia di chirurgia bariatrica
- Nessun'altra partecipazione al programma di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Progetto Corpo
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Il progetto Body è un intervento basato sulla dissonanza progettato per colpire l'immagine corporea negativa tra le femmine adolescenti.
L'intervento viene svolto in piccoli gruppi di 5-10 persone in 4 sessioni di gruppo di un'ora.
Questo programma sarà rivisto in modo iterativo per l'uso tra donne adulte con problemi di peso/forma e peso corporeo più elevato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EDE-Q Preoccupazione per peso e forma
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti erano idonei per lo studio se riportavano un punteggio di preoccupazione per la forma maggiore o uguale a 4,25 e un punteggio di preoccupazione per il peso maggiore o uguale a 4,0.
Il cambiamento clinicamente significativo nel peso e nella preoccupazione per la forma è stato definito come non più conforme all'ammissibilità allo studio su una sola sottoscala o su entrambe le sottoscale (punteggio relativo alla preoccupazione per la forma <4,25; punteggio relativo al peso <4,0).
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto questo traguardo clinico e non hanno più soddisfatto i criteri per l'arruolamento.
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4 settimane
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Atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'aspetto Questionario-4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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L'ideale sottile interiorizzato è una sottoscala del SATAQ-4.
I punteggi possono variare da 1 a 5.
I punteggi più alti riflettono un ideale sottile interiorizzato maggiore
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Basale e 4 settimane
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Scala di internalizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La distorsione ponderale internalizzata viene calcolata prendendo il valore medio della scala di internalizzazione della distorsione ponderale a 10 elementi (questo esclude l'elemento 1 coerente con gli standard nel campo).
I punteggi possibili vanno da 1 a 7.
Punteggi più alti riflettono una maggiore distorsione ponderale interiorizzata.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preoccupazione momentanea per peso e forma
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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I partecipanti hanno valutato quanto fossero negativi i loro pensieri su peso e forma rispetto al suggerimento precedente (su una scala da 0 a 10) 6 volte al giorno per 7 giorni al basale e dopo il trattamento.
Le risposte dei singoli partecipanti sono state presentate graficamente e codificate come rappresentative di una generale diminuzione, aumento o nessun cambiamento nei pensieri negativi relativi a peso/forma dal basale a 4 settimane.
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Basale e quattro settimane
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Feedback qualitativo
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
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Partecipazione al focus group.
Dopo l'intervento di Body Project modificato di quattro settimane, ai partecipanti è stato chiesto di partecipare a un incontro per fornire un feedback sulla loro esperienza nell'intervento.
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entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DK124578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Northwestern UniversityRitirato
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Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyCompletatoPrevenzione dell'HIV | Aderenza, Farmaco | Comportamento adolescenziale | Salute mobile | Salute sessualeTailandia
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Western Washington UniversityCompletatoImmagine del corpo | Sintomo di disturbo alimentare | Bias di pesoStati Uniti