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Targeting dell'immagine corporea tra le donne di peso corporeo superiore

4 maggio 2023 aggiornato da: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Prova pilota per migliorare gli effetti dell'intervento sulla preoccupazione per il peso e la forma tra le donne con peso corporeo più elevato

L'obiettivo di questo studio è modificare l'intervento Body Project basato sull'evidenza per indirizzare in modo più potente il problema del peso e della forma tra le donne con indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 utilizzando una metodologia mista sequenziale esplorativa (utilizzando sia dati quantitativi che focus group). Verranno apportate modifiche iniziali all'intervento per incorporare contenuti mirati allo stigma del peso e per garantire che i materiali siano appropriati dal punto di vista dello sviluppo per le donne adulte. Quindi un piccolo gruppo (n = 5-10) di donne con problemi di peso e forma fisica riceveranno l'intervento del progetto corporeo di 4 settimane; raccoglieremo i dati del questionario pre-post sulla preoccupazione per il peso e la forma, l'ideale magro e lo stigma del peso e utilizzeremo la valutazione momentanea ecologica per esaminare i pensieri del momento su peso e forma. L'intervento del progetto corporeo verrà quindi rivisto utilizzando queste informazioni in combinazione con il feedback dei partecipanti raccolto durante una sessione di focus group. La successiva iterazione dell'intervento sarà poi testata in un altro piccolo gruppo di n=5-10; si stima che saranno necessarie 4-6 iterazioni per ottenere un programma di intervento più robusto che sia accettabile per il campione target. I sottogruppi (razza/etnia, classe BMI) saranno valutati per garantire l'idoneità tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in sovrappeso o obese, di età superiore ai 25 anni, che segnalano problemi di peso e forma elevati e il desiderio di perdere peso verranno reclutate dalla comunità. I partecipanti saranno reclutati e arruolati in coorti di 5-10 individui, con l'obiettivo di garantire che ogni gruppo abbia circa il 50% di donne di colore (ovvero identificate come non bianche).

I partecipanti parteciperanno, con tutti gli individui nella loro coorte, alle quattro sessioni settimanali di intervento sul progetto corporeo guidate da un facilitatore qualificato. Ogni sessione dura circa 60 minuti e si basa su discussioni guidate e attività di gruppo per coinvolgere i partecipanti. Tra le riunioni di gruppo, ai partecipanti verranno dati degli esercizi da completare prima della sessione successiva. Il contenuto dell'intervento sarà modificato prima della prima coorte al fine di identificare i fattori rilevanti per l'immagine corporea tra le donne che trarrebbero beneficio dal punto di vista medico dalla perdita di peso (ad esempio, bias di peso interiorizzato). I principi attivi rimarranno gli stessi modificando il contenuto e le assegnazioni o gli esercizi per migliorare gli effetti tra la popolazione target.

I partecipanti completeranno una valutazione di base delle indagini di autovalutazione e un periodo di valutazione momentanea ecologica di 7 giorni. Tutte le procedure di valutazione devono essere completate prima della prima riunione del gruppo. Dopo il quarto e ultimo incontro di gruppo, i partecipanti completeranno una seconda valutazione che include sondaggi di autovalutazione e un periodo EMA di 7 giorni. I dati raccolti dalle valutazioni pre e post saranno utilizzati per modellare il copione del focus group. Entro quattro settimane dall'ultima riunione del gruppo, i partecipanti parteciperanno a una riunione del focus group guidata da un facilitatore che non è stato coinvolto nella consegna dell'intervento per comprendere meglio l'esperienza del partecipante con il contenuto dell'intervento. I cambiamenti chiave possono includere l'espansione del contenuto per affrontare i fattori contestuali che causano pensieri negativi relativi al peso/forma tra le donne con sovrappeso o obesità e per colpire lo stigma del peso (interiorizzato), la modifica degli esercizi che sono stati rivisti negativamente e l'incorporazione di discussioni esplicite sulla gestione del peso.

Dopo il focus group, l'intervento sarà rivisto utilizzando i dati quantitativi e qualitativi raccolti da ciascuna coorte. Il processo verrà ripetuto per affinare l'intervento attraverso test iterativi con piccoli gruppi di individui (n≤10). Si prevede che saranno necessari circa 4-6 gruppi. Al completamento di tutte le procedure dello studio, i partecipanti riceveranno informazioni e risorse per una sana perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • BMI tra 25-40
  • Sottoscala relativa al peso EDE-Q>4
  • La forma EDE-Q riguarda la sottoscala>4.25
  • Uso personale del cellulare
  • In grado di impegnarsi in attività di intensità moderata
  • Desiderio di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di disturbi alimentari
  • Non incinta
  • Non allattare
  • Nessuna consegna entro 9 mesi
  • Nessun disturbo da abuso di sostanze
  • Nessun farmaco per la perdita di peso o storia di chirurgia bariatrica
  • Nessun'altra partecipazione al programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Progetto Corpo
Il progetto Body è un intervento basato sulla dissonanza progettato per colpire l'immagine corporea negativa tra le femmine adolescenti. L'intervento viene svolto in piccoli gruppi di 5-10 persone in 4 sessioni di gruppo di un'ora. Questo programma sarà rivisto in modo iterativo per l'uso tra donne adulte con problemi di peso/forma e peso corporeo più elevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDE-Q Preoccupazione per peso e forma
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti erano idonei per lo studio se riportavano un punteggio di preoccupazione per la forma maggiore o uguale a 4,25 e un punteggio di preoccupazione per il peso maggiore o uguale a 4,0. Il cambiamento clinicamente significativo nel peso e nella preoccupazione per la forma è stato definito come non più conforme all'ammissibilità allo studio su una sola sottoscala o su entrambe le sottoscale (punteggio relativo alla preoccupazione per la forma <4,25; punteggio relativo al peso <4,0). Questo risultato riporta il numero di partecipanti che hanno raggiunto questo traguardo clinico e non hanno più soddisfatto i criteri per l'arruolamento.
4 settimane
Atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'aspetto Questionario-4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'ideale sottile interiorizzato è una sottoscala del SATAQ-4. I punteggi possono variare da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono un ideale sottile interiorizzato maggiore
Basale e 4 settimane
Scala di internalizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La distorsione ponderale internalizzata viene calcolata prendendo il valore medio della scala di internalizzazione della distorsione ponderale a 10 elementi (questo esclude l'elemento 1 coerente con gli standard nel campo). I punteggi possibili vanno da 1 a 7. Punteggi più alti riflettono una maggiore distorsione ponderale interiorizzata.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione momentanea per peso e forma
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
I partecipanti hanno valutato quanto fossero negativi i loro pensieri su peso e forma rispetto al suggerimento precedente (su una scala da 0 a 10) 6 volte al giorno per 7 giorni al basale e dopo il trattamento. Le risposte dei singoli partecipanti sono state presentate graficamente e codificate come rappresentative di una generale diminuzione, aumento o nessun cambiamento nei pensieri negativi relativi a peso/forma dal basale a 4 settimane.
Basale e quattro settimane
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
Partecipazione al focus group. Dopo l'intervento di Body Project modificato di quattro settimane, ai partecipanti è stato chiesto di partecipare a un incontro per fornire un feedback sulla loro esperienza nell'intervento.
entro 4 settimane dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23DK124578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progetto Corpo

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