Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på kroppsbild bland kvinnor med högre kroppsvikt

4 maj 2023 uppdaterad av: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilotförsök för att förbättra interventionseffekter på vikt och form oro bland kvinnor med högre kroppsvikt

Målet med den här studien är att modifiera den evidensbaserade Body Project-interventionen för att mer kraftfullt rikta in sig på vikt och forma oro bland kvinnor med BMI mellan 25-40 med hjälp av utforskande sekventiell blandad metod (med användning av både kvantitativ data och fokusgruppsdata). Inledande modifieringar av interventionen kommer att göras för att införliva innehåll som är inriktat på viktstigma och för att säkerställa att materialet är utvecklingsmässigt lämpligt för vuxna kvinnor. Sedan kommer en liten grupp (n=5-10) kvinnor med oro över vikt och form att få 4 veckors kroppsprojektintervention; vi kommer att samla in data från frågeformuläret om vikt- och formproblem, tunna ideal- och viktstigma, och använda ekologiska momentana bedömningar för att undersöka tankar om vikt och form i ögonblicket. Kroppsprojektinterventionen kommer sedan att revideras med hjälp av denna information i kombination med deltagarnas feedback som framkallas under en fokusgruppssession. Nästa iteration av interventionen kommer sedan att testas i en annan liten grupp på n=5-10; det uppskattas att det kommer att ta 4-6 iterationer för att uppnå ett mer robust interventionsprogram som är acceptabelt för målprovet. Undergrupper (ras/etnicitet, BMI-klass) kommer att utvärderas för att säkerställa lämplighet mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med övervikt eller fetma, över 25 år, som rapporterar hög vikt och formoro och en önskan att gå ner i vikt kommer att rekryteras från samhället. Deltagarna kommer att rekryteras och registreras i kohorter om 5-10 individer, med fokus på att säkerställa att varje grupp har cirka 50 % färgade kvinnor (dvs identifieras som icke-vita).

Deltagarna kommer, med alla individer i sin kohort, att delta i de fyra veckovisa kroppsprojektinterventionssessionerna som leds av en utbildad handledare. Varje session är cirka 60 minuter lång och bygger på guidade diskussioner och gruppaktiviteter för att engagera deltagarna. Mellan gruppmötena kommer deltagarna att få övningar att genomföra inför nästa pass. Interventionsinnehållet kommer att modifieras före den första kohorten för att identifiera faktorer som är relevanta för kroppsbilden bland kvinnor som medicinskt skulle ha nytta av viktminskning (t.ex. internaliserad viktbias). De aktiva ingredienserna kommer att förbli desamma samtidigt som innehåll och uppgifter eller övningar ändras för att förbättra effekterna bland målpopulationen.

Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning av självrapporteringsundersökningar och en 7-dagars ekologisk momentan bedömningsperiod. Alla bedömningsprocedurer måste vara klara före det första gruppmötet. Efter det fjärde och sista gruppmötet kommer deltagarna att slutföra en andra bedömning inklusive självrapporteringsundersökningar och en EMA-period på 7 dagar. Data som samlas in från för- och efterbedömningen kommer att användas för att forma fokusgruppsskriptet. Inom fyra veckor efter det senaste gruppmötet kommer deltagarna att delta i ett fokusgruppsmöte som leds av en handledare som inte var involverad i interventionsleveransen för att bättre förstå deltagarnas erfarenhet av interventionens innehåll. Viktiga förändringar kan inkludera att utöka innehållet för att ta itu med kontextuella faktorer som orsakar negativa vikt-/formrelaterade tankar bland kvinnor med övervikt eller fetma och att rikta in sig på viktstigma (internaliserat), modifiering av övningar som granskats negativt och införlivande av explicit diskussion om viktkontroll.

Efter fokusgruppen kommer interventionen att revideras med hjälp av de kvantitativa och kvalitativa data som samlats in från varje kohort. Processen kommer att upprepas för att förfina interventionen genom iterativ testning med små grupper av individer (n≤10). Det förväntas att cirka 4-6 grupper kommer att krävas. Efter fullbordandet av alla studieprocedurer kommer deltagarna att få information och resurser för hälsosam viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • BMI mellan 25-40
  • EDE-Q vikt oro subskala>4
  • EDE-Q form avser subskala>4,25
  • Personlig användning av mobiltelefon
  • Kan delta i aktivitet med måttlig intensitet
  • Önskan om viktminskning

Exklusions kriterier:

  • Ingen ätstörningshistoria
  • Inte gravid
  • Inte ammar
  • Ingen leverans inom 9 månader
  • Inget missbruksproblem
  • Ingen viktminskningsmedicin eller historia av bariatrisk kirurgi
  • Inget annat viktminskningsprogram deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Body Project intervention
Body-projektet är en dissonansbaserad intervention utformad för att rikta in sig på negativ kroppsuppfattning bland unga kvinnor. Interventionen levereras i små grupper om 5-10 personer över 4, en timmes gruppsessioner. Detta program kommer att revideras iterativt för användning bland vuxna kvinnor med vikt/formproblem och högre kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDE-Q Vikt och form
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna var berättigade till studien om de rapporterade ett formbekymmersvärde som var större än eller lika med 4,25 och ett viktbetyg högre än eller lika med 4,0. Kliniskt signifikant förändring i vikt och form oro definierades som att inte längre uppfylla studieberättigande på bara en subskala eller på båda subskalorna (formbekymmerspoäng <4,25; viktbekymmerspoäng <4,0). Detta resultat rapporterar antalet deltagare som uppfyllde denna kliniska milstolpe och inte längre uppfyllde kriterierna för registrering.
4 veckor
Sociokulturella attityder till utseende frågeformulär-4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Internaliserade tunna ideal är en underskala av SATAQ-4. Poäng kan variera från 1-5. Högre poäng återspeglar ett större internaliserat tunt ideal
Baslinje och 4 veckor
Viktbias internaliseringsvåg
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Internaliserad viktbias beräknas genom att ta det genomsnittliga värdet av 10-elements viktbiasinternaliseringsskalan (detta exkluderar punkt 1 som överensstämmer med standarder på området). Möjliga poäng varierar från 1-7. Högre poäng återspeglar större internaliserad viktbias.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Momentan vikt och form oro
Tidsram: Baslinje och fyra veckor
Deltagarna bedömde hur negativa deras tankar var om vikt och form sedan föregående uppmaning (på en skala 0-10) 6 gånger per dag under 7 dagar vid baslinjen och efter behandling. Individuella deltagares svar presenterades grafiskt och kodades som representerande en generell minskning, ökning eller ingen förändring i negativa vikt-/formrelaterade tankar från baslinjen till 4 veckor.
Baslinje och fyra veckor
Kvalitativ feedback
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad intervention
Närvaro i fokusgrupp. Efter den fyra veckor långa modifierade Body Project-interventionen ombads deltagarna att delta i ett möte för att ge feedback om sina erfarenheter av interventionen.
inom 4 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23DK124578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera