- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810247
Inriktning på kroppsbild bland kvinnor med högre kroppsvikt
Pilotförsök för att förbättra interventionseffekter på vikt och form oro bland kvinnor med högre kroppsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med övervikt eller fetma, över 25 år, som rapporterar hög vikt och formoro och en önskan att gå ner i vikt kommer att rekryteras från samhället. Deltagarna kommer att rekryteras och registreras i kohorter om 5-10 individer, med fokus på att säkerställa att varje grupp har cirka 50 % färgade kvinnor (dvs identifieras som icke-vita).
Deltagarna kommer, med alla individer i sin kohort, att delta i de fyra veckovisa kroppsprojektinterventionssessionerna som leds av en utbildad handledare. Varje session är cirka 60 minuter lång och bygger på guidade diskussioner och gruppaktiviteter för att engagera deltagarna. Mellan gruppmötena kommer deltagarna att få övningar att genomföra inför nästa pass. Interventionsinnehållet kommer att modifieras före den första kohorten för att identifiera faktorer som är relevanta för kroppsbilden bland kvinnor som medicinskt skulle ha nytta av viktminskning (t.ex. internaliserad viktbias). De aktiva ingredienserna kommer att förbli desamma samtidigt som innehåll och uppgifter eller övningar ändras för att förbättra effekterna bland målpopulationen.
Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning av självrapporteringsundersökningar och en 7-dagars ekologisk momentan bedömningsperiod. Alla bedömningsprocedurer måste vara klara före det första gruppmötet. Efter det fjärde och sista gruppmötet kommer deltagarna att slutföra en andra bedömning inklusive självrapporteringsundersökningar och en EMA-period på 7 dagar. Data som samlas in från för- och efterbedömningen kommer att användas för att forma fokusgruppsskriptet. Inom fyra veckor efter det senaste gruppmötet kommer deltagarna att delta i ett fokusgruppsmöte som leds av en handledare som inte var involverad i interventionsleveransen för att bättre förstå deltagarnas erfarenhet av interventionens innehåll. Viktiga förändringar kan inkludera att utöka innehållet för att ta itu med kontextuella faktorer som orsakar negativa vikt-/formrelaterade tankar bland kvinnor med övervikt eller fetma och att rikta in sig på viktstigma (internaliserat), modifiering av övningar som granskats negativt och införlivande av explicit diskussion om viktkontroll.
Efter fokusgruppen kommer interventionen att revideras med hjälp av de kvantitativa och kvalitativa data som samlats in från varje kohort. Processen kommer att upprepas för att förfina interventionen genom iterativ testning med små grupper av individer (n≤10). Det förväntas att cirka 4-6 grupper kommer att krävas. Efter fullbordandet av alla studieprocedurer kommer deltagarna att få information och resurser för hälsosam viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- BMI mellan 25-40
- EDE-Q vikt oro subskala>4
- EDE-Q form avser subskala>4,25
- Personlig användning av mobiltelefon
- Kan delta i aktivitet med måttlig intensitet
- Önskan om viktminskning
Exklusions kriterier:
- Ingen ätstörningshistoria
- Inte gravid
- Inte ammar
- Ingen leverans inom 9 månader
- Inget missbruksproblem
- Ingen viktminskningsmedicin eller historia av bariatrisk kirurgi
- Inget annat viktminskningsprogram deltar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Body Project intervention
|
Body-projektet är en dissonansbaserad intervention utformad för att rikta in sig på negativ kroppsuppfattning bland unga kvinnor.
Interventionen levereras i små grupper om 5-10 personer över 4, en timmes gruppsessioner.
Detta program kommer att revideras iterativt för användning bland vuxna kvinnor med vikt/formproblem och högre kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDE-Q Vikt och form
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna var berättigade till studien om de rapporterade ett formbekymmersvärde som var större än eller lika med 4,25 och ett viktbetyg högre än eller lika med 4,0.
Kliniskt signifikant förändring i vikt och form oro definierades som att inte längre uppfylla studieberättigande på bara en subskala eller på båda subskalorna (formbekymmerspoäng <4,25; viktbekymmerspoäng <4,0).
Detta resultat rapporterar antalet deltagare som uppfyllde denna kliniska milstolpe och inte längre uppfyllde kriterierna för registrering.
|
4 veckor
|
|
Sociokulturella attityder till utseende frågeformulär-4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Internaliserade tunna ideal är en underskala av SATAQ-4.
Poäng kan variera från 1-5.
Högre poäng återspeglar ett större internaliserat tunt ideal
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Viktbias internaliseringsvåg
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Internaliserad viktbias beräknas genom att ta det genomsnittliga värdet av 10-elements viktbiasinternaliseringsskalan (detta exkluderar punkt 1 som överensstämmer med standarder på området).
Möjliga poäng varierar från 1-7.
Högre poäng återspeglar större internaliserad viktbias.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Momentan vikt och form oro
Tidsram: Baslinje och fyra veckor
|
Deltagarna bedömde hur negativa deras tankar var om vikt och form sedan föregående uppmaning (på en skala 0-10) 6 gånger per dag under 7 dagar vid baslinjen och efter behandling.
Individuella deltagares svar presenterades grafiskt och kodades som representerande en generell minskning, ökning eller ingen förändring i negativa vikt-/formrelaterade tankar från baslinjen till 4 veckor.
|
Baslinje och fyra veckor
|
|
Kvalitativ feedback
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad intervention
|
Närvaro i fokusgrupp.
Efter den fyra veckor långa modifierade Body Project-interventionen ombads deltagarna att delta i ett möte för att ge feedback om sina erfarenheter av interventionen.
|
inom 4 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23DK124578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .