- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810247
Ausrichtung auf das Körperbild bei Frauen mit höherem Körpergewicht
Pilotversuch zur Verbesserung der Interventionseffekte auf Gewichts- und Formprobleme bei Frauen mit höherem Körpergewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Übergewicht oder Adipositas über 25 Jahren, die über große Gewichts- und Formprobleme und den Wunsch, Gewicht zu verlieren, berichten, werden aus der Community rekrutiert. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 5-10 Personen rekrutiert und eingeschrieben, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, sicherzustellen, dass jede Gruppe etwa 50 % farbige Frauen umfasst (d. h. sich als nicht weiß identifiziert).
Die Teilnehmer nehmen mit allen Personen in ihrer Kohorte an den vier wöchentlichen Körperprojekt-Interventionssitzungen teil, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten und basiert auf geführten Diskussionen und Gruppenaktivitäten, um die Teilnehmer einzubeziehen. Zwischen den Gruppentreffen erhalten die Teilnehmer Übungen, die sie vor der nächsten Sitzung durchführen müssen. Die Interventionsinhalte werden vor der ersten Kohorte modifiziert, um Faktoren zu identifizieren, die für das Körperbild bei Frauen relevant sind, die medizinisch von einer Gewichtsabnahme profitieren würden (z. B. internalisierte Gewichtsverzerrung). Die Wirkstoffe bleiben gleich, während Inhalte und Aufgaben oder Übungen modifiziert werden, um die Wirkung bei der Zielgruppe zu verstärken.
Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung von Selbstberichtsumfragen und eine 7-tägige ökologische momentane Bewertungsperiode. Alle Bewertungsverfahren müssen vor dem ersten Gruppentreffen abgeschlossen sein. Nach dem vierten und letzten Gruppentreffen absolvieren die Teilnehmer eine zweite Bewertung, einschließlich Umfragen zum Selbstbericht und einer 7-tägigen EMA-Periode. Die aus den Pre- und Post-Assessments gesammelten Daten werden zur Gestaltung des Fokusgruppenskripts verwendet. Innerhalb von vier Wochen nach dem letzten Gruppentreffen nehmen die Teilnehmer an einem Fokusgruppentreffen teil, das von einem Moderator geleitet wird, der nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt war, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Interventionsinhalt besser zu verstehen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Erweiterung des Inhalts, um kontextbezogene Faktoren anzusprechen, die bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas negative Gedanken im Zusammenhang mit Gewicht/Form hervorrufen, und die Bekämpfung von Gewichtsstigma (internalisiert), die Modifizierung von Übungen, die negativ bewertet wurden, und die Einbeziehung einer expliziten Diskussion des Gewichtsmanagements.
Nach der Fokusgruppe wird die Intervention anhand der aus jeder Kohorte gesammelten quantitativen und qualitativen Daten überarbeitet. Der Prozess wird wiederholt, um die Intervention durch iteratives Testen mit kleinen Gruppen von Personen (n ≤ 10) zu verfeinern. Es wird erwartet, dass ungefähr 4-6 Gruppen benötigt werden. Nach Abschluss aller Studienverfahren erhalten die Teilnehmer Informationen und Ressourcen für eine gesunde Gewichtsabnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- BMI zwischen 25-40
- EDE-Q-Gewicht betrifft Subskala>4
- Die EDE-Q-Form betrifft die Subskala>4,25
- Private Nutzung des Handys
- Kann Aktivitäten mittlerer Intensität ausführen
- Wunsch nach Gewichtsverlust
Ausschlusskriterien:
- Keine Essstörungsgeschichte
- Nicht schwanger
- Nicht stillen
- Keine Lieferung innerhalb von 9 Monaten
- Keine Suchtstörung
- Keine Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
- Keine andere Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Körperprojekt-Intervention
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Das Body-Projekt ist eine dissonanzbasierte Intervention, die darauf abzielt, das negative Körperbild jugendlicher Frauen zu bekämpfen.
Die Intervention wird in kleinen Gruppen von 5–10 Personen in 4 einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt.
Dieses Programm wird schrittweise für den Einsatz bei erwachsenen Frauen mit Gewichts-/Formproblemen und höherem Körpergewicht überarbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EDE-Q-Gewichts- und Formproblem
Zeitfenster: 4 Wochen
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Teilnehmer waren für die Studie geeignet, wenn sie einen Wert für die Körperform von mindestens 4,25 und einen Wert für das Gewicht von mindestens 4,0 angaben.
Eine klinisch signifikante Änderung der Gewichts- und Formbedenken wurde definiert als die Nichterfüllung der Studienberechtigung auf nur einer Subskala oder auf beiden Subskalen (Formbedenken-Score <4,25; Gewichtsbedenken-Score <4,0).
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die diesen klinischen Meilenstein erreicht haben und die Kriterien für die Einschreibung nicht mehr erfüllten.
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4 Wochen
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Soziokulturelle Einstellungen zum Aussehen Fragebogen-4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Das internalisierte dünne Ideal ist eine Unterskala des SATAQ-4.
Die Punktzahlen können zwischen 1 und 5 liegen.
Höhere Werte spiegeln ein stärker verinnerlichtes Schlankheitsideal wider
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Skala zur Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die internalisierte Gewichtsverzerrung wird berechnet, indem der Durchschnittswert der 10-Punkte-Internalisierungsskala für Gewichtsverzerrungen herangezogen wird (davon ausgenommen ist Punkt 1, der den Standards in diesem Bereich entspricht).
Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 7.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung wider.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Momentane Gewichts- und Formprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen
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Die Teilnehmer bewerteten zu Studienbeginn und nach der Behandlung 7 Tage lang sechsmal täglich, wie negativ ihre Gedanken über Gewicht und Figur seit der letzten Aufforderung waren (auf einer Skala von 0 bis 10).
Die Antworten der einzelnen Teilnehmer wurden grafisch dargestellt und so kodiert, dass sie eine allgemeine Abnahme, Zunahme oder keine Veränderung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Gewicht/Form vom Ausgangswert bis zur 4. Woche darstellten.
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Ausgangswert und vier Wochen
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Qualitatives Feedback
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Teilnahme an der Fokusgruppe.
Im Anschluss an die vierwöchige modifizierte Body Project-Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, an einem Treffen teilzunehmen, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention zu geben.
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innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23DK124578 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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