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Ausrichtung auf das Körperbild bei Frauen mit höherem Körpergewicht

4. Mai 2023 aktualisiert von: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilotversuch zur Verbesserung der Interventionseffekte auf Gewichts- und Formprobleme bei Frauen mit höherem Körpergewicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die evidenzbasierte Body Project-Intervention zu modifizieren, um Gewichts- und Formprobleme bei Frauen mit einem BMI zwischen 25 und 40 unter Verwendung einer explorativen sequenziellen gemischten Methodik (unter Verwendung sowohl quantitativer als auch Fokusgruppendaten) stärker anzusprechen. Anfängliche Änderungen an der Intervention werden vorgenommen, um Inhalte einzubeziehen, die auf Gewichtsstigma abzielen, und um sicherzustellen, dass die Materialien für erwachsene Frauen entwicklungsgerecht sind. Dann erhält eine kleine Gruppe (n=5-10) von Frauen mit großen Gewichts- und Formproblemen die 4-wöchige Körperprojekt-Intervention; Wir werden Pre-Post-Fragebogendaten zu Gewichts- und Formproblemen, dünnem Ideal und Gewichtsstigma sammeln und anhand einer ökologischen Momentanbewertung aktuelle Gedanken zu Gewicht und Form untersuchen. Die Körperprojekt-Intervention wird dann unter Verwendung dieser Informationen in Kombination mit dem Teilnehmer-Feedback, das während einer Fokusgruppensitzung erhoben wurde, überarbeitet. Die nächste Iteration der Intervention wird dann in einer anderen kleinen Gruppe von n = 5-10 getestet; Es wird geschätzt, dass es 4-6 Iterationen dauert, um ein robusteres Interventionsprogramm zu erreichen, das für die Zielstichprobe akzeptabel ist. Untergruppen (Rasse/Ethnie, BMI-Klasse) werden bewertet, um die gruppenübergreifende Eignung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Übergewicht oder Adipositas über 25 Jahren, die über große Gewichts- und Formprobleme und den Wunsch, Gewicht zu verlieren, berichten, werden aus der Community rekrutiert. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 5-10 Personen rekrutiert und eingeschrieben, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, sicherzustellen, dass jede Gruppe etwa 50 % farbige Frauen umfasst (d. h. sich als nicht weiß identifiziert).

Die Teilnehmer nehmen mit allen Personen in ihrer Kohorte an den vier wöchentlichen Körperprojekt-Interventionssitzungen teil, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten und basiert auf geführten Diskussionen und Gruppenaktivitäten, um die Teilnehmer einzubeziehen. Zwischen den Gruppentreffen erhalten die Teilnehmer Übungen, die sie vor der nächsten Sitzung durchführen müssen. Die Interventionsinhalte werden vor der ersten Kohorte modifiziert, um Faktoren zu identifizieren, die für das Körperbild bei Frauen relevant sind, die medizinisch von einer Gewichtsabnahme profitieren würden (z. B. internalisierte Gewichtsverzerrung). Die Wirkstoffe bleiben gleich, während Inhalte und Aufgaben oder Übungen modifiziert werden, um die Wirkung bei der Zielgruppe zu verstärken.

Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung von Selbstberichtsumfragen und eine 7-tägige ökologische momentane Bewertungsperiode. Alle Bewertungsverfahren müssen vor dem ersten Gruppentreffen abgeschlossen sein. Nach dem vierten und letzten Gruppentreffen absolvieren die Teilnehmer eine zweite Bewertung, einschließlich Umfragen zum Selbstbericht und einer 7-tägigen EMA-Periode. Die aus den Pre- und Post-Assessments gesammelten Daten werden zur Gestaltung des Fokusgruppenskripts verwendet. Innerhalb von vier Wochen nach dem letzten Gruppentreffen nehmen die Teilnehmer an einem Fokusgruppentreffen teil, das von einem Moderator geleitet wird, der nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt war, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Interventionsinhalt besser zu verstehen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Erweiterung des Inhalts, um kontextbezogene Faktoren anzusprechen, die bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas negative Gedanken im Zusammenhang mit Gewicht/Form hervorrufen, und die Bekämpfung von Gewichtsstigma (internalisiert), die Modifizierung von Übungen, die negativ bewertet wurden, und die Einbeziehung einer expliziten Diskussion des Gewichtsmanagements.

Nach der Fokusgruppe wird die Intervention anhand der aus jeder Kohorte gesammelten quantitativen und qualitativen Daten überarbeitet. Der Prozess wird wiederholt, um die Intervention durch iteratives Testen mit kleinen Gruppen von Personen (n ≤ 10) zu verfeinern. Es wird erwartet, dass ungefähr 4-6 Gruppen benötigt werden. Nach Abschluss aller Studienverfahren erhalten die Teilnehmer Informationen und Ressourcen für eine gesunde Gewichtsabnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • BMI zwischen 25-40
  • EDE-Q-Gewicht betrifft Subskala>4
  • Die EDE-Q-Form betrifft die Subskala>4,25
  • Private Nutzung des Handys
  • Kann Aktivitäten mittlerer Intensität ausführen
  • Wunsch nach Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Keine Essstörungsgeschichte
  • Nicht schwanger
  • Nicht stillen
  • Keine Lieferung innerhalb von 9 Monaten
  • Keine Suchtstörung
  • Keine Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
  • Keine andere Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperprojekt-Intervention
Das Body-Projekt ist eine dissonanzbasierte Intervention, die darauf abzielt, das negative Körperbild jugendlicher Frauen zu bekämpfen. Die Intervention wird in kleinen Gruppen von 5–10 Personen in 4 einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt. Dieses Programm wird schrittweise für den Einsatz bei erwachsenen Frauen mit Gewichts-/Formproblemen und höherem Körpergewicht überarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDE-Q-Gewichts- und Formproblem
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmer waren für die Studie geeignet, wenn sie einen Wert für die Körperform von mindestens 4,25 und einen Wert für das Gewicht von mindestens 4,0 angaben. Eine klinisch signifikante Änderung der Gewichts- und Formbedenken wurde definiert als die Nichterfüllung der Studienberechtigung auf nur einer Subskala oder auf beiden Subskalen (Formbedenken-Score <4,25; Gewichtsbedenken-Score <4,0). Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die diesen klinischen Meilenstein erreicht haben und die Kriterien für die Einschreibung nicht mehr erfüllten.
4 Wochen
Soziokulturelle Einstellungen zum Aussehen Fragebogen-4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das internalisierte dünne Ideal ist eine Unterskala des SATAQ-4. Die Punktzahlen können zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte spiegeln ein stärker verinnerlichtes Schlankheitsideal wider
Ausgangswert und 4 Wochen
Skala zur Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die internalisierte Gewichtsverzerrung wird berechnet, indem der Durchschnittswert der 10-Punkte-Internalisierungsskala für Gewichtsverzerrungen herangezogen wird (davon ausgenommen ist Punkt 1, der den Standards in diesem Bereich entspricht). Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 7. Höhere Werte spiegeln eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung wider.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentane Gewichts- und Formprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen
Die Teilnehmer bewerteten zu Studienbeginn und nach der Behandlung 7 Tage lang sechsmal täglich, wie negativ ihre Gedanken über Gewicht und Figur seit der letzten Aufforderung waren (auf einer Skala von 0 bis 10). Die Antworten der einzelnen Teilnehmer wurden grafisch dargestellt und so kodiert, dass sie eine allgemeine Abnahme, Zunahme oder keine Veränderung negativer Gedanken im Zusammenhang mit Gewicht/Form vom Ausgangswert bis zur 4. Woche darstellten.
Ausgangswert und vier Wochen
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Teilnahme an der Fokusgruppe. Im Anschluss an die vierwöchige modifizierte Body Project-Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, an einem Treffen teilzunehmen, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention zu geben.
innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DK124578 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperprojekt

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