Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af kropsbillede blandt kvinder med højere kropsvægt

4. maj 2023 opdateret af: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilotforsøg for at øge interventionseffekter på vægt og form bekymringer blandt kvinder med højere kropsvægt

Målet med denne undersøgelse er at modificere den evidensbaserede Body Project-intervention til mere kraftfuldt at målrette vægt og forme bekymringer blandt kvinder med BMI mellem 25-40 ved hjælp af udforskende sekventiel blandet metodologi (ved at bruge både kvantitative data og fokusgruppedata). Indledende ændringer af interventionen vil blive foretaget for at inkorporere indhold rettet mod vægtstigma og for at sikre, at materialerne er udviklingsmæssigt passende for voksne kvinder. Derefter vil en lille gruppe (n=5-10) kvinder med høj vægt- og formbekymring modtage 4 ugers kropsprojektinterventionen; vi vil indsamle præ-post spørgeskemadata om bekymringer om vægt og form, tynd ideal- og vægtstigma og bruge økologisk momentan vurdering til at undersøge øjeblikkelige tanker om vægt og form. Kropsprojektets intervention vil derefter blive revideret ved hjælp af denne information i kombination med deltagerfeedback fremkaldt under en fokusgruppesession. Den næste iteration af interventionen vil derefter blive testet i en anden lille gruppe på n=5-10; det anslås, at det vil tage 4-6 iterationer at opnå et mere robust interventionsprogram, der er acceptabelt for målprøven. Undergrupper (race/etnicitet, BMI-klasse) vil blive evalueret for at sikre egnethed på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med overvægt eller fedme, over 25 år, som melder om høj vægt og formbekymring og et ønske om at tabe sig, vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Deltagerne vil blive rekrutteret og indskrevet i kohorter på 5-10 personer med fokus på at sikre, at hver gruppe har cirka 50 % farvede kvinder (dvs. identificerer sig som ikke-hvide).

Deltagerne vil, med alle individer i deres kohorte, deltage i de fire ugentlige kropsprojektinterventionssessioner ledet af en uddannet facilitator. Hver session er cirka 60 minutter lang og er afhængig af guidede diskussioner og gruppeaktiviteter for at engagere deltagerne. Mellem gruppemøderne vil deltagerne få øvelser, som de skal gennemføre inden næste session. Interventionsindholdet vil blive ændret før den første kohorte for at identificere faktorer, der er relevante for kropsopfattelse blandt kvinder, der vil have medicinsk gavn af vægttab (f.eks. internaliseret vægtbias). De aktive ingredienser vil forblive de samme, mens de ændrer indhold og opgaver eller øvelser for at øge effekten blandt målgruppen.

Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af selvrapporteringsundersøgelser og en 7-dages økologisk vurderingsperiode. Alle vurderingsprocedurer skal være færdige før det første gruppemøde. Efter det fjerde og sidste gruppemøde vil deltagerne gennemføre en anden vurdering, herunder selvrapporteringsundersøgelser og en 7-dages EMA-periode. Dataene indsamlet fra før- og eftervurderingerne vil blive brugt til at forme fokusgruppemanuskriptet. Inden for fire uger efter det sidste gruppemøde vil deltagerne deltage i et fokusgruppemøde ledet af en facilitator, der ikke var involveret i interventionsleveringen, for bedre at forstå deltagerens oplevelse med interventionsindholdet. Nøgleændringer kan omfatte udvidelse af indhold til at adressere kontekstuelle faktorer, der forårsager negative vægt/form-relaterede tanker blandt kvinder med overvægt eller fedme og målrette vægtstigmatisering (internaliseret), ændring af øvelser, der blev gennemgået negativt, og inkorporering af eksplicit diskussion om vægtstyring.

Efter fokusgruppen vil interventionen blive revideret ved hjælp af de kvantitative og kvalitative data indsamlet fra hver kohorte. Processen vil blive gentaget for at forfine interventionen gennem iterativ testning med små grupper af individer (n≤10). Det forventes, at der vil være behov for ca. 4-6 grupper. Efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer vil deltagerne modtage information og ressourcer til sundt vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • BMI mellem 25-40
  • EDE-Q vægt bekymring underskala>4
  • EDE-Q form vedrører underskala>4,25
  • Personlig brug af mobiltelefon
  • Er i stand til at deltage i aktivitet med moderat intensitet
  • Ønske om vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med spiseforstyrrelser
  • Ikke gravid
  • Ikke amning
  • Ingen levering indenfor 9 måneder
  • Ingen stofmisbrug
  • Ingen vægttabsmedicin eller historie med fedmekirurgi
  • Ingen anden vægttabsprogram deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body Project intervention
Body-projektet er en dissonansbaseret intervention designet til at målrette mod negativt kropsbillede blandt unge kvinder. Interventionen leveres i små grupper på 5-10 personer over 4, en times gruppesessioner. Dette program vil blive revideret iterativt til brug blandt voksne kvinder med vægt/form bekymringer og højere kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDE-Q vægt og form bekymring
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne var berettigede til undersøgelsen, hvis de rapporterede en form bekymringsscore større end eller lig med 4,25 og en vægtbekymringsscore større end eller lig med 4,0. Klinisk signifikant ændring i vægt og form bekymring blev defineret som ikke længere opfyldelse af undersøgelsesberettigelse på kun én underskala eller på begge underskalaer (form bekymringsscore <4,25; vægtbekymringsscore <4,0). Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der nåede denne kliniske milepæl og ikke længere opfyldte kriterierne for tilmelding.
4 uger
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema-4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Internaliseret tyndt ideal er en underskala af SATAQ-4. Scoren kan variere fra 1-5. Højere score afspejler et større internaliseret tyndt ideal
Baseline og 4 uger
Vægtbias internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Internaliseret vægtbias beregnes ved at tage gennemsnitsværdien af ​​10-elements Weight Bias Internalization Scale (dette udelukker punkt 1 i overensstemmelse med standarder i feltet). Mulige resultater spænder fra 1-7. Højere score afspejler større internaliseret vægtbias.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig vægt og form bekymring
Tidsramme: Baseline og fire uger
Deltagerne vurderede, hvor negative deres tanker var om vægt og form siden den forrige prompt (på en 0-10 skala) 6 gange dagligt i 7 dage ved baseline og efter behandling. Individuelle deltagerresponser blev præsenteret grafisk og kodet som repræsenterende et generelt fald, stigning eller ingen ændring i negative vægt/form-relaterede tanker fra baseline til 4 uger.
Baseline og fire uger
Kvalitativ feedback
Tidsramme: inden for 4 uger efter indsatsens afslutning
Deltagelse i fokusgruppe. Efter den fire ugers modificerede Body Project-intervention blev deltagerne bedt om at deltage i et møde for at give feedback på deres erfaringer med interventionen.
inden for 4 uger efter indsatsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23DK124578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsprojekt

Abonner