- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810247
Målretning af kropsbillede blandt kvinder med højere kropsvægt
Pilotforsøg for at øge interventionseffekter på vægt og form bekymringer blandt kvinder med højere kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med overvægt eller fedme, over 25 år, som melder om høj vægt og formbekymring og et ønske om at tabe sig, vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Deltagerne vil blive rekrutteret og indskrevet i kohorter på 5-10 personer med fokus på at sikre, at hver gruppe har cirka 50 % farvede kvinder (dvs. identificerer sig som ikke-hvide).
Deltagerne vil, med alle individer i deres kohorte, deltage i de fire ugentlige kropsprojektinterventionssessioner ledet af en uddannet facilitator. Hver session er cirka 60 minutter lang og er afhængig af guidede diskussioner og gruppeaktiviteter for at engagere deltagerne. Mellem gruppemøderne vil deltagerne få øvelser, som de skal gennemføre inden næste session. Interventionsindholdet vil blive ændret før den første kohorte for at identificere faktorer, der er relevante for kropsopfattelse blandt kvinder, der vil have medicinsk gavn af vægttab (f.eks. internaliseret vægtbias). De aktive ingredienser vil forblive de samme, mens de ændrer indhold og opgaver eller øvelser for at øge effekten blandt målgruppen.
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering af selvrapporteringsundersøgelser og en 7-dages økologisk vurderingsperiode. Alle vurderingsprocedurer skal være færdige før det første gruppemøde. Efter det fjerde og sidste gruppemøde vil deltagerne gennemføre en anden vurdering, herunder selvrapporteringsundersøgelser og en 7-dages EMA-periode. Dataene indsamlet fra før- og eftervurderingerne vil blive brugt til at forme fokusgruppemanuskriptet. Inden for fire uger efter det sidste gruppemøde vil deltagerne deltage i et fokusgruppemøde ledet af en facilitator, der ikke var involveret i interventionsleveringen, for bedre at forstå deltagerens oplevelse med interventionsindholdet. Nøgleændringer kan omfatte udvidelse af indhold til at adressere kontekstuelle faktorer, der forårsager negative vægt/form-relaterede tanker blandt kvinder med overvægt eller fedme og målrette vægtstigmatisering (internaliseret), ændring af øvelser, der blev gennemgået negativt, og inkorporering af eksplicit diskussion om vægtstyring.
Efter fokusgruppen vil interventionen blive revideret ved hjælp af de kvantitative og kvalitative data indsamlet fra hver kohorte. Processen vil blive gentaget for at forfine interventionen gennem iterativ testning med små grupper af individer (n≤10). Det forventes, at der vil være behov for ca. 4-6 grupper. Efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer vil deltagerne modtage information og ressourcer til sundt vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- BMI mellem 25-40
- EDE-Q vægt bekymring underskala>4
- EDE-Q form vedrører underskala>4,25
- Personlig brug af mobiltelefon
- Er i stand til at deltage i aktivitet med moderat intensitet
- Ønske om vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med spiseforstyrrelser
- Ikke gravid
- Ikke amning
- Ingen levering indenfor 9 måneder
- Ingen stofmisbrug
- Ingen vægttabsmedicin eller historie med fedmekirurgi
- Ingen anden vægttabsprogram deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Body Project intervention
|
Body-projektet er en dissonansbaseret intervention designet til at målrette mod negativt kropsbillede blandt unge kvinder.
Interventionen leveres i små grupper på 5-10 personer over 4, en times gruppesessioner.
Dette program vil blive revideret iterativt til brug blandt voksne kvinder med vægt/form bekymringer og højere kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDE-Q vægt og form bekymring
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne var berettigede til undersøgelsen, hvis de rapporterede en form bekymringsscore større end eller lig med 4,25 og en vægtbekymringsscore større end eller lig med 4,0.
Klinisk signifikant ændring i vægt og form bekymring blev defineret som ikke længere opfyldelse af undersøgelsesberettigelse på kun én underskala eller på begge underskalaer (form bekymringsscore <4,25; vægtbekymringsscore <4,0).
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der nåede denne kliniske milepæl og ikke længere opfyldte kriterierne for tilmelding.
|
4 uger
|
|
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema-4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Internaliseret tyndt ideal er en underskala af SATAQ-4.
Scoren kan variere fra 1-5.
Højere score afspejler et større internaliseret tyndt ideal
|
Baseline og 4 uger
|
|
Vægtbias internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Internaliseret vægtbias beregnes ved at tage gennemsnitsværdien af 10-elements Weight Bias Internalization Scale (dette udelukker punkt 1 i overensstemmelse med standarder i feltet).
Mulige resultater spænder fra 1-7.
Højere score afspejler større internaliseret vægtbias.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig vægt og form bekymring
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Deltagerne vurderede, hvor negative deres tanker var om vægt og form siden den forrige prompt (på en 0-10 skala) 6 gange dagligt i 7 dage ved baseline og efter behandling.
Individuelle deltagerresponser blev præsenteret grafisk og kodet som repræsenterende et generelt fald, stigning eller ingen ændring i negative vægt/form-relaterede tanker fra baseline til 4 uger.
|
Baseline og fire uger
|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: inden for 4 uger efter indsatsens afslutning
|
Deltagelse i fokusgruppe.
Efter den fire ugers modificerede Body Project-intervention blev deltagerne bedt om at deltage i et møde for at give feedback på deres erfaringer med interventionen.
|
inden for 4 uger efter indsatsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DK124578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsprojekt
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetAtletiske skader | Spiseforstyrrelser | Teenager - Følelsesmæssigt problem | Utilfredshed i kroppen | Forstyrret spisningNorge
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Kropsbillede | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpiseforstyrrelser | Utilfredshed i kroppenForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet