Gericht op het lichaamsbeeld bij vrouwen met een hoger lichaamsgewicht
Pilotproef om interventie-effecten op gewichts- en vormproblemen bij vrouwen met een hoger lichaamsgewicht te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met overgewicht of obesitas, ouder dan 25 jaar, die melden dat ze zich zorgen maken over hun gewicht en vorm en een verlangen hebben om af te vallen, zullen uit de gemeenschap worden geworven. Deelnemers worden geworven en ingeschreven in cohorten van 5-10 personen, waarbij de nadruk ligt op het waarborgen dat elke groep ongeveer 50% vrouwen van kleur heeft (d.w.z. identificeren als niet-blank).
Deelnemers zullen, met alle individuen in hun cohort, de vier wekelijkse lichaamsprojectinterventiesessies bijwonen onder leiding van een getrainde facilitator. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en is gebaseerd op geleide discussies en groepsactiviteiten om de deelnemers erbij te betrekken. Tussen de groepsbijeenkomsten door krijgen de deelnemers oefeningen die ze moeten doen voor de volgende sessie. De inhoud van de interventie zal voorafgaand aan het eerste cohort worden aangepast om factoren te identificeren die relevant zijn voor het lichaamsbeeld bij vrouwen die medisch baat zouden hebben bij gewichtsverlies (bijvoorbeeld geïnternaliseerde gewichtsbias). De actieve ingrediënten blijven hetzelfde terwijl de inhoud en opdrachten of oefeningen worden aangepast om de effecten bij de doelgroep te vergroten.
Deelnemers zullen een nulmeting van zelfrapportageonderzoeken en een 7-daagse ecologische tijdelijke beoordelingsperiode voltooien. Voorafgaand aan de eerste groepsbijeenkomst moeten alle beoordelingsprocedures zijn afgerond. Na de vierde en laatste groepsbijeenkomst zullen de deelnemers een tweede assessment afleggen, inclusief zelfrapportage-enquêtes en een 7-daagse EMA-periode. De gegevens die zijn verzameld uit de pre- en post-assessments zullen worden gebruikt om het script van de focusgroep vorm te geven. Binnen vier weken na de laatste groepsbijeenkomst zullen de deelnemers een focusgroepbijeenkomst bijwonen onder leiding van een facilitator die niet betrokken was bij de uitvoering van de interventie om de deelnemerservaring met de interventie-inhoud beter te begrijpen. Belangrijke veranderingen zijn onder meer het uitbreiden van de inhoud om contextuele factoren aan te pakken die negatieve gewichts-/vormgerelateerde gedachten veroorzaken bij vrouwen met overgewicht of obesitas en om gewichtsstigma (geïnternaliseerd) aan te pakken, het aanpassen van oefeningen die negatief werden beoordeeld en het opnemen van een expliciete discussie over gewichtsbeheersing.
Na de focusgroep zal de interventie worden herzien met behulp van de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die van elk cohort zijn verzameld. Het proces zal worden herhaald om de interventie te verfijnen door middel van iteratief testen met kleine groepen individuen (n≤10). Naar verwachting zullen er ongeveer 4-6 groepen nodig zijn. Na voltooiing van alle studieprocedures ontvangen de deelnemers informatie en hulpmiddelen voor gezond gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- BMI tussen 25-40
- EDE-Q gewicht betreft subschaal>4
- EDE-Q vorm betreft subschaal>4.25
- Persoonlijk gebruik van mobiele telefoon
- In staat om deel te nemen aan activiteiten met matige intensiteit
- Verlangen naar gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van eetstoornis
- Niet zwanger
- Geen borstvoeding
- Geen levering binnen 9 maanden
- Geen verslavingsstoornis
- Geen medicatie voor gewichtsverlies of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geen andere deelname aan een afslankprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Body Project-interventie
|
Het Body-project is een op dissonantie gebaseerde interventie die is ontworpen om het negatieve lichaamsbeeld bij adolescente vrouwen aan te pakken.
De interventie wordt gegeven in kleine groepen van 5-10 personen gedurende 4 groepssessies van een uur.
Dit programma zal iteratief worden herzien voor gebruik bij volwassen vrouwen met gewichts-/vormproblemen en een hoger lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDE-Q Zorg voor gewicht en vorm
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze een vormzorgscore rapporteerden groter dan of gelijk aan 4,25 en een gewichtzorgscore groter dan of gelijk aan 4,0.
Klinisch significante verandering in zorg voor gewicht en vorm werd gedefinieerd als het niet langer voldoen aan de geschiktheid voor het onderzoek op slechts één subschaal of op beide subschalen (score zorg voor vorm <4,25; zorgscore voor gewicht <4,0).
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat deze klinische mijlpaal heeft bereikt en niet langer voldeed aan de criteria voor inschrijving.
|
4 weken
|
|
Socioculturele houding ten opzichte van uiterlijk Vragenlijst-4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Geïnternaliseerd dun ideaal is een subschaal van de SATAQ-4.
Scores kunnen variëren van 1-5.
Hogere scores weerspiegelen een groter geïnternaliseerd dun ideaal
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Gewichtsbias Internalisatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Geïnternaliseerde gewichtsbias wordt berekend door de gemiddelde waarde te nemen van de 10-item Weight Bias Internalization Scale (dit sluit item 1 uit, in overeenstemming met de standaarden in het veld).
Mogelijke scores variëren van 1-7.
Hogere scores weerspiegelen een grotere geïnternaliseerde gewichtsbias.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke zorgen over gewicht en vorm
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
Deelnemers beoordeelden hoe negatief hun gedachten waren over gewicht en vorm sinds de vorige prompt (op een schaal van 0-10) 6 keer per dag gedurende 7 dagen bij baseline en na de behandeling.
Individuele deelnemersreacties werden grafisch gepresenteerd en gecodeerd als een algemene afname, toename of geen verandering in negatieve gedachten over gewicht/vorm vanaf de basislijn tot 4 weken.
|
Baseline en vier weken
|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: binnen 4 weken na afronding van de interventie
|
Aanwezigheid bij focusgroep.
Na de vier weken durende aangepaste Body Project-interventie werd de deelnemers gevraagd een bijeenkomst bij te wonen om feedback te geven over hun ervaring met de interventie.
|
binnen 4 weken na afronding van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23DK124578 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .