- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810247
Vartalokuvan kohdistaminen korkeapainoisten naisten keskuudessa
Pilottikoe tehostaa interventiovaikutuksia painoon ja muotoon liittyviin huolenaiheisiin naisilla, joilla on suurempi ruumiinpaino
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisöstä rekrytoidaan yli 25-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia naisia, jotka ilmoittavat olevansa huolissaan korkeasta painosta ja muodoista sekä halusta laihtua. Osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään 5–10 henkilön kohortteihin, joiden tavoitteena on varmistaa, että jokaisessa ryhmässä on noin 50 % värillisiä naisia (eli ei-valkoisia).
Osallistujat osallistuvat kaikkien kohorttiinsa kuuluvien henkilöiden kanssa neljään viikoittaiseen kehonprojektin interventioistuntoon, jota johtaa koulutettu fasilitaattori. Jokainen istunto on noin 60 minuuttia pitkä ja perustuu ohjattuun keskusteluun ja ryhmätoimintaan osallistujien sitouttamiseksi. Ryhmäkokousten välillä osallistujille annetaan harjoituksia, jotka on suoritettava ennen seuraavaa istuntoa. Interventiosisältöä muutetaan ennen ensimmäistä kohorttia, jotta voidaan tunnistaa kehonkuvaan liittyvät tekijät naisilla, jotka hyötyisivät lääketieteellisesti painonpudotuksesta (esim. sisäistetty painoharha). Vaikuttavat aineet pysyvät samoina, kun sisältöä ja tehtäviä tai harjoituksia muutetaan tehostaakseen kohdeväestön vaikutuksia.
Osallistujat suorittavat itsearviointitutkimusten perusarvioinnin ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arviointijakson. Kaikki arviointimenettelyt on suoritettava ennen ensimmäistä ryhmäkokousta. Neljännen ja viimeisen ryhmäkokouksen jälkeen osallistujat suorittavat toisen arvioinnin, joka sisältää itseraportointikyselyt ja 7 päivän EMA-jakson. Esi- ja jälkiarvioinneista kerättyjä tietoja käytetään fokusryhmän käsikirjoituksen muovaamiseen. Neljän viikon kuluessa viimeisestä ryhmäkokouksesta osallistujat osallistuvat fokusryhmäkokoukseen, jota johtaa fasilitaattori, joka ei ollut mukana interventioiden toimittamisessa ymmärtääkseen paremmin osallistujan kokemuksia interventiosisällöstä. Keskeisiä muutoksia voivat olla sisällön laajentaminen kontekstuaalisiin tekijöihin, jotka aiheuttavat negatiivisia painoon/muotoon liittyviä ajatuksia ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla, ja painon leimautumisen kohdistaminen (sisäinen), negatiivisesti arvioitujen harjoitusten muokkaaminen ja painonhallinnan nimenomainen keskustelu.
Kohderyhmän jälkeen interventiota tarkistetaan käyttämällä kustakin kohortista kerättyä määrällistä ja laadullista tietoa. Prosessi toistetaan intervention tarkentamiseksi iteratiivisella testauksella pienillä yksilöryhmillä (n≤10). Ryhmää tarvitaan arviolta 4-6. Kun kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat saavat tietoa ja resursseja terveelliseen painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- BMI välillä 25-40
- EDE-Q painon alaasteikko>4
- EDE-Q muotoa koskeva alaasteikko>4.25
- Matkapuhelimen henkilökohtainen käyttö
- Pystyy harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä toimintaa
- Halu laihduttaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei syömishäiriöhistoriaa
- Ei raskaana
- Ei imetä
- Ei toimitusta 9 kuukauden sisällä
- Ei päihdehäiriötä
- Ei painonpudotuslääkitystä tai historiaa bariatrista leikkausta
- Ei osallistumista muihin laihdutusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Body Projectin interventio
|
Body-projekti on dissonanssiin perustuva interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan negatiivinen kehonkuva teini-ikäisten naisten keskuudessa.
Interventio toteutetaan pienissä 5-10 henkilön ryhmissä 4 tunnin ryhmäistunnon aikana.
Tätä ohjelmaa tarkistetaan toistuvasti käytettäväksi aikuisten naisten keskuudessa, joilla on paino-/muoto-ongelma ja korkeampi ruumiinpaino.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EDE-Q paino ja muoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he ilmoittivat, että heidän muotohuolensa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,25 ja painoon liittyvä pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0.
Kliinisesti merkitsevä painon ja muodon huolenaiheen muutos määriteltiin, kun se ei enää täyttänyt tutkimuskelpoisuutta vain yhdellä tai molemmilla ala-asteikoilla (muotoon liittyvä pistemäärä <4,25; painoon liittyvä pistemäärä <4,0).
Tämä tulos kertoo niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat tämän kliinisen virstanpylvään eivätkä enää täyttäneet ilmoittautumiskriteerejä.
|
4 viikkoa
|
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -kyselylomake-4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Sisäinen ohut ideaali on SATAQ-4:n alaskaala.
Pisteet voivat vaihdella 1-5.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sisäistä ohutta ideaalia
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Weight Bias Internalization Scale
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Sisäinen painopoikkeama lasketaan ottamalla 10 kohdan painopoikkeaman sisäistämisasteikon keskiarvo (tämä ei sisällä alan standardien mukaista kohtaa 1).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-7.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sisäistä painoharhaa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hetkellinen paino- ja muotohuoli
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä viikkoa
|
Osallistujat arvioivat, kuinka negatiivisia heidän ajatuksensa painosta ja muodosta olivat edellisen kehotteen jälkeen (asteikolla 0-10) 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Yksittäisten osallistujien vastaukset esitettiin graafisesti ja koodattiin siten, että ne edustavat negatiivisten painoon/muotoon liittyvien ajatusten yleistä laskua, kasvua tai ei muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon.
|
Perustaso ja neljä viikkoa
|
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistuminen fokusryhmään.
Neljän viikon muokatun Body Project -intervention jälkeen osallistujia pyydettiin osallistumaan kokoukseen antamaan palautetta kokemuksistaan interventiosta.
|
4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DK124578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehoprojekti
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetes | SyömishäiriötYhdysvallat, Norja, Alankomaat
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationLopetettuRuokinta- ja syömishäiriöt | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | KehonkuvaNorja
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetes | SyömishäiriötYhdysvallat
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Northwestern UniversityRekrytointiMasennus | Kehonkuva | SyömishäiriötYhdysvallat
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesValmisUrheiluvammat | Syömishäiriöt | Nuori - tunneongelma | Kehon tyytymättömyys | SyömishäiriöNorja
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisSyömishäiriön oireet ja kehonkuvan tyytymättömyysSaudi-Arabia
-
School of Health Sciences GenevaValmis