Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartalokuvan kohdistaminen korkeapainoisten naisten keskuudessa

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Pilottikoe tehostaa interventiovaikutuksia painoon ja muotoon liittyviin huolenaiheisiin naisilla, joilla on suurempi ruumiinpaino

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muokata näyttöön perustuvaa Body Project -interventiota niin, että se kohdistaa tehokkaammin painon ja huolenaiheen naisille, joiden BMI on välillä 25-40, käyttämällä tutkivaa sekventiaalista sekametodologiaa (käyttäen sekä kvantitatiivisia että kohderyhmätietoja). Ensimmäiset muutokset interventioon tehdään painon leimaamiseen kohdistetun sisällön sisällyttämiseksi ja sen varmistamiseksi, että materiaalit ovat aikuisten naisten kehityksen kannalta sopivia. Sitten pieni ryhmä (n=5-10) naisia, joilla on suuri paino- ja muotohuoli, saa 4 viikon vartaloprojektin; Keräämme ennen kyselyn jälkeistä dataa painon ja muodon huolenaiheesta, ohuesta ihanteesta ja painostigmasta sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla tutkiaksemme tämän hetken ajatuksia painosta ja muodosta. Kehoprojektin interventio tarkistetaan sitten käyttämällä näitä tietoja yhdessä fokusryhmäistunnon aikana saadun osallistujapalautteen kanssa. Intervention seuraava iteraatio testataan sitten toisessa pienessä ryhmässä n=5-10; on arvioitu, että kestää 4-6 iteraatiota, jotta saadaan aikaan tehokkaampi interventio-ohjelma, joka on hyväksyttävä kohdeotokselle. Alaryhmät (rotu/etnisyys, BMI-luokka) arvioidaan sopivuuden varmistamiseksi eri ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöstä rekrytoidaan yli 25-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia naisia, jotka ilmoittavat olevansa huolissaan korkeasta painosta ja muodoista sekä halusta laihtua. Osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään 5–10 henkilön kohortteihin, joiden tavoitteena on varmistaa, että jokaisessa ryhmässä on noin 50 % värillisiä naisia ​​(eli ei-valkoisia).

Osallistujat osallistuvat kaikkien kohorttiinsa kuuluvien henkilöiden kanssa neljään viikoittaiseen kehonprojektin interventioistuntoon, jota johtaa koulutettu fasilitaattori. Jokainen istunto on noin 60 minuuttia pitkä ja perustuu ohjattuun keskusteluun ja ryhmätoimintaan osallistujien sitouttamiseksi. Ryhmäkokousten välillä osallistujille annetaan harjoituksia, jotka on suoritettava ennen seuraavaa istuntoa. Interventiosisältöä muutetaan ennen ensimmäistä kohorttia, jotta voidaan tunnistaa kehonkuvaan liittyvät tekijät naisilla, jotka hyötyisivät lääketieteellisesti painonpudotuksesta (esim. sisäistetty painoharha). Vaikuttavat aineet pysyvät samoina, kun sisältöä ja tehtäviä tai harjoituksia muutetaan tehostaakseen kohdeväestön vaikutuksia.

Osallistujat suorittavat itsearviointitutkimusten perusarvioinnin ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arviointijakson. Kaikki arviointimenettelyt on suoritettava ennen ensimmäistä ryhmäkokousta. Neljännen ja viimeisen ryhmäkokouksen jälkeen osallistujat suorittavat toisen arvioinnin, joka sisältää itseraportointikyselyt ja 7 päivän EMA-jakson. Esi- ja jälkiarvioinneista kerättyjä tietoja käytetään fokusryhmän käsikirjoituksen muovaamiseen. Neljän viikon kuluessa viimeisestä ryhmäkokouksesta osallistujat osallistuvat fokusryhmäkokoukseen, jota johtaa fasilitaattori, joka ei ollut mukana interventioiden toimittamisessa ymmärtääkseen paremmin osallistujan kokemuksia interventiosisällöstä. Keskeisiä muutoksia voivat olla sisällön laajentaminen kontekstuaalisiin tekijöihin, jotka aiheuttavat negatiivisia painoon/muotoon liittyviä ajatuksia ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla, ja painon leimautumisen kohdistaminen (sisäinen), negatiivisesti arvioitujen harjoitusten muokkaaminen ja painonhallinnan nimenomainen keskustelu.

Kohderyhmän jälkeen interventiota tarkistetaan käyttämällä kustakin kohortista kerättyä määrällistä ja laadullista tietoa. Prosessi toistetaan intervention tarkentamiseksi iteratiivisella testauksella pienillä yksilöryhmillä (n≤10). Ryhmää tarvitaan arviolta 4-6. Kun kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat saavat tietoa ja resursseja terveelliseen painonpudotukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • BMI välillä 25-40
  • EDE-Q painon alaasteikko>4
  • EDE-Q muotoa koskeva alaasteikko>4.25
  • Matkapuhelimen henkilökohtainen käyttö
  • Pystyy harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä toimintaa
  • Halu laihduttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei syömishäiriöhistoriaa
  • Ei raskaana
  • Ei imetä
  • Ei toimitusta 9 kuukauden sisällä
  • Ei päihdehäiriötä
  • Ei painonpudotuslääkitystä tai historiaa bariatrista leikkausta
  • Ei osallistumista muihin laihdutusohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Body Projectin interventio
Body-projekti on dissonanssiin perustuva interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan negatiivinen kehonkuva teini-ikäisten naisten keskuudessa. Interventio toteutetaan pienissä 5-10 henkilön ryhmissä 4 tunnin ryhmäistunnon aikana. Tätä ohjelmaa tarkistetaan toistuvasti käytettäväksi aikuisten naisten keskuudessa, joilla on paino-/muoto-ongelma ja korkeampi ruumiinpaino.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDE-Q paino ja muoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he ilmoittivat, että heidän muotohuolensa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,25 ja painoon liittyvä pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0. Kliinisesti merkitsevä painon ja muodon huolenaiheen muutos määriteltiin, kun se ei enää täyttänyt tutkimuskelpoisuutta vain yhdellä tai molemmilla ala-asteikoilla (muotoon liittyvä pistemäärä <4,25; painoon liittyvä pistemäärä <4,0). Tämä tulos kertoo niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat tämän kliinisen virstanpylvään eivätkä enää täyttäneet ilmoittautumiskriteerejä.
4 viikkoa
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -kyselylomake-4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Sisäinen ohut ideaali on SATAQ-4:n alaskaala. Pisteet voivat vaihdella 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sisäistä ohutta ideaalia
Perustaso ja 4 viikkoa
Weight Bias Internalization Scale
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Sisäinen painopoikkeama lasketaan ottamalla 10 kohdan painopoikkeaman sisäistämisasteikon keskiarvo (tämä ei sisällä alan standardien mukaista kohtaa 1). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-7. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sisäistä painoharhaa.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hetkellinen paino- ja muotohuoli
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä viikkoa
Osallistujat arvioivat, kuinka negatiivisia heidän ajatuksensa painosta ja muodosta olivat edellisen kehotteen jälkeen (asteikolla 0-10) 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Yksittäisten osallistujien vastaukset esitettiin graafisesti ja koodattiin siten, että ne edustavat negatiivisten painoon/muotoon liittyvien ajatusten yleistä laskua, kasvua tai ei muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon.
Perustaso ja neljä viikkoa
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Osallistuminen fokusryhmään. Neljän viikon muokatun Body Project -intervention jälkeen osallistujia pyydettiin osallistumaan kokoukseen antamaan palautetta kokemuksistaan ​​interventiosta.
4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23DK124578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehoprojekti

3
Tilaa