- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810247
Ukierunkowanie obrazu ciała wśród kobiet o większej masie ciała
Próba pilotażowa mająca na celu zwiększenie wpływu interwencji na problemy z wagą i kształtem wśród kobiet o większej masie ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze społeczności będą rekrutowane kobiety z nadwagą lub otyłością, powyżej 25 roku życia, które zgłaszają duże obawy dotyczące wagi i sylwetki oraz chęć schudnięcia. Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani w kohortach po 5-10 osób, z naciskiem na zapewnienie, że w każdej grupie będzie około 50% kobiet kolorowych (tj. identyfikujących się jako inne niż białe).
Uczestnicy wezmą udział, wraz ze wszystkimi osobami w swojej kohorcie, w czterech cotygodniowych sesjach interwencyjnych projektu ciała prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora. Każda sesja trwa około 60 minut i opiera się na prowadzonej dyskusji i zajęciach grupowych w celu zaangażowania uczestników. Pomiędzy spotkaniami grupowymi uczestnicy otrzymają ćwiczenia do wykonania przed kolejną sesją. Treść interwencji zostanie zmodyfikowana przed pierwszą kohortą w celu zidentyfikowania czynników istotnych dla obrazu ciała wśród kobiet, które z medycznego punktu widzenia odniosłyby korzyść z utraty wagi (np. zinternalizowane zniekształcenie wagi). Aktywne składniki pozostaną takie same podczas modyfikowania treści i zadań lub ćwiczeń w celu zwiększenia efektów wśród grupy docelowej.
Uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę ankiet samoopisowych i 7-dniowy okres oceny ekologicznej. Wszystkie procedury oceny muszą zostać zakończone przed pierwszym spotkaniem grupy. Po czwartym i ostatnim spotkaniu grupy uczestnicy przejdą drugą ocenę, w tym ankiety samoopisowe i 7-dniowy okres EMA. Dane zebrane z oceny wstępnej i końcowej zostaną wykorzystane do ukształtowania scenariusza grupy fokusowej. W ciągu czterech tygodni od ostatniego spotkania grupy uczestnicy wezmą udział w spotkaniu grupy fokusowej prowadzonej przez facylitatora, który nie był zaangażowany w realizację interwencji, aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z treścią interwencji. Kluczowe zmiany mogą obejmować rozszerzenie treści w celu uwzględnienia czynników kontekstowych, które powodują negatywne myśli związane z wagą/sylwetką u kobiet z nadwagą lub otyłością oraz zwalczanie stygmatyzacji wagi (zinternalizowane), modyfikację ćwiczeń, które zostały ocenione negatywnie, oraz włączenie wyraźnej dyskusji na temat kontroli wagi.
Po spotkaniu grupy fokusowej interwencja zostanie zweryfikowana przy użyciu danych ilościowych i jakościowych zebranych z każdej kohorty. Proces zostanie powtórzony w celu udoskonalenia interwencji poprzez iteracyjne testy z małymi grupami osób (n≤10). Przewiduje się, że potrzebnych będzie około 4-6 grup. Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych uczestnicy otrzymają informacje i zasoby dotyczące zdrowego odchudzania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- BMI między 25-40
- Waga EDE-Q dotyczy podskali >4
- Kształt EDE-Q dotyczy podskali >4,25
- Prywatne korzystanie z telefonu komórkowego
- Zdolny do podjęcia aktywności o umiarkowanej intensywności
- Pragnienie utraty wagi
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii zaburzeń odżywiania
- Nie jest w ciąży
- Nie karmienie piersią
- Brak dostawy w ciągu 9 miesięcy
- Brak zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
- Żadnych leków odchudzających ani historii operacji bariatrycznych
- Brak udziału w innym programie odchudzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Body Project
|
Projekt Body to interwencja oparta na dysonansach, której celem jest ukierunkowanie na negatywny obraz ciała wśród dorastających kobiet.
Interwencja jest prowadzona w małych grupach 5-10 osób w ciągu 4 godzinnych sesji grupowych.
Ten program będzie wielokrotnie aktualizowany, aby można go było stosować u dorosłych kobiet z problemami związanymi z wagą/kształtem i większą masą ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EDE-Q Obawy dotyczące wagi i kształtu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili wynik dotyczący kształtu większy lub równy 4,25 i wynik dotyczący wagi większy lub równy 4,0.
Klinicznie istotną zmianę dotyczącą wagi i kształtu ciała zdefiniowano jako niespełniającą kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu tylko w jednej podskali lub w obu podskalach (ocena dotycząca kształtu <4,25; ocena dotycząca wagi <4,0).
Ten wynik podaje liczbę uczestników, którzy osiągnęli ten kliniczny kamień milowy i nie spełniali już kryteriów rejestracji.
|
4 tygodnie
|
|
Postawy społeczno-kulturowe wobec wyglądu Kwestionariusz-4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zinternalizowany cienki ideał jest podskalą SATAQ-4.
Punktacja może wahać się od 1 do 5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy zinternalizowany cienki ideał
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Skala internalizacji odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Błąd zinternalizowanej wagi oblicza się, biorąc średnią wartość 10-itemowej Skali Internalizacji Błędu Wagi (wyklucza to pozycję 1 zgodną ze standardami w tej dziedzinie).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy zinternalizowany błąd wagi.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowe zaniepokojenie wagą i kształtem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Uczestnicy oceniali, jak negatywne były ich myśli na temat wagi i kształtu od poprzedniego monitu (w skali 0-10) 6 razy dziennie przez 7 dni na początku leczenia i po leczeniu.
Indywidualne odpowiedzi uczestników zostały przedstawione graficznie i zakodowane jako reprezentujące ogólny spadek, wzrost lub brak zmiany w negatywnych myślach związanych z wagą / kształtem od wartości wyjściowych do 4 tygodni.
|
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
|
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji
|
Obecność na grupie fokusowej.
Po czterotygodniowej zmodyfikowanej interwencji Body Project uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie udziału w spotkaniu w celu przekazania informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z interwencji.
|
w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DK124578 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Projekt ciała
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
University of AlbertaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy