Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie obrazu ciała wśród kobiet o większej masie ciała

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Próba pilotażowa mająca na celu zwiększenie wpływu interwencji na problemy z wagą i kształtem wśród kobiet o większej masie ciała

Celem tego badania jest modyfikacja opartej na dowodach interwencji Body Project, aby skuteczniej ukierunkować problemy związane z wagą i sylwetką wśród kobiet z BMI między 25-40 przy użyciu eksploracyjnej sekwencyjnej mieszanej metodologii (z wykorzystaniem zarówno danych ilościowych, jak i danych z grup fokusowych). Wstępne modyfikacje interwencji zostaną wprowadzone w celu uwzględnienia treści ukierunkowanych na stygmatyzację wagi i zapewnienia, że ​​materiały są odpowiednie pod względem rozwojowym dla dorosłych kobiet. Następnie mała grupa (n=5-10) kobiet z dużymi problemami z wagą i kształtem otrzyma 4-tygodniową interwencję w ramach projektu ciała; zbierzemy dane z kwestionariusza pre-post dotyczące obaw związanych z wagą i sylwetką, ideału szczupłej sylwetki i stygmatyzacji wagi oraz wykorzystamy chwilową ocenę ekologiczną do zbadania bieżących myśli na temat wagi i sylwetki. Interwencja projektu ciała zostanie następnie zweryfikowana przy użyciu tych informacji w połączeniu z opiniami uczestników uzyskanymi podczas sesji grupy fokusowej. Następna iteracja interwencji zostanie następnie przetestowana w innej małej grupie n=5-10; szacuje się, że osiągnięcie solidniejszego programu interwencji, który jest akceptowalny dla próby docelowej, zajmie 4-6 iteracji. Podgrupy (rasa/pochodzenie etniczne, klasa BMI) zostaną ocenione w celu zapewnienia dopasowania między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze społeczności będą rekrutowane kobiety z nadwagą lub otyłością, powyżej 25 roku życia, które zgłaszają duże obawy dotyczące wagi i sylwetki oraz chęć schudnięcia. Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani w kohortach po 5-10 osób, z naciskiem na zapewnienie, że w każdej grupie będzie około 50% kobiet kolorowych (tj. identyfikujących się jako inne niż białe).

Uczestnicy wezmą udział, wraz ze wszystkimi osobami w swojej kohorcie, w czterech cotygodniowych sesjach interwencyjnych projektu ciała prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora. Każda sesja trwa około 60 minut i opiera się na prowadzonej dyskusji i zajęciach grupowych w celu zaangażowania uczestników. Pomiędzy spotkaniami grupowymi uczestnicy otrzymają ćwiczenia do wykonania przed kolejną sesją. Treść interwencji zostanie zmodyfikowana przed pierwszą kohortą w celu zidentyfikowania czynników istotnych dla obrazu ciała wśród kobiet, które z medycznego punktu widzenia odniosłyby korzyść z utraty wagi (np. zinternalizowane zniekształcenie wagi). Aktywne składniki pozostaną takie same podczas modyfikowania treści i zadań lub ćwiczeń w celu zwiększenia efektów wśród grupy docelowej.

Uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę ankiet samoopisowych i 7-dniowy okres oceny ekologicznej. Wszystkie procedury oceny muszą zostać zakończone przed pierwszym spotkaniem grupy. Po czwartym i ostatnim spotkaniu grupy uczestnicy przejdą drugą ocenę, w tym ankiety samoopisowe i 7-dniowy okres EMA. Dane zebrane z oceny wstępnej i końcowej zostaną wykorzystane do ukształtowania scenariusza grupy fokusowej. W ciągu czterech tygodni od ostatniego spotkania grupy uczestnicy wezmą udział w spotkaniu grupy fokusowej prowadzonej przez facylitatora, który nie był zaangażowany w realizację interwencji, aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z treścią interwencji. Kluczowe zmiany mogą obejmować rozszerzenie treści w celu uwzględnienia czynników kontekstowych, które powodują negatywne myśli związane z wagą/sylwetką u kobiet z nadwagą lub otyłością oraz zwalczanie stygmatyzacji wagi (zinternalizowane), modyfikację ćwiczeń, które zostały ocenione negatywnie, oraz włączenie wyraźnej dyskusji na temat kontroli wagi.

Po spotkaniu grupy fokusowej interwencja zostanie zweryfikowana przy użyciu danych ilościowych i jakościowych zebranych z każdej kohorty. Proces zostanie powtórzony w celu udoskonalenia interwencji poprzez iteracyjne testy z małymi grupami osób (n≤10). Przewiduje się, że potrzebnych będzie około 4-6 grup. Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych uczestnicy otrzymają informacje i zasoby dotyczące zdrowego odchudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • BMI między 25-40
  • Waga EDE-Q dotyczy podskali >4
  • Kształt EDE-Q dotyczy podskali >4,25
  • Prywatne korzystanie z telefonu komórkowego
  • Zdolny do podjęcia aktywności o umiarkowanej intensywności
  • Pragnienie utraty wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii zaburzeń odżywiania
  • Nie jest w ciąży
  • Nie karmienie piersią
  • Brak dostawy w ciągu 9 miesięcy
  • Brak zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  • Żadnych leków odchudzających ani historii operacji bariatrycznych
  • Brak udziału w innym programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Body Project
Projekt Body to interwencja oparta na dysonansach, której celem jest ukierunkowanie na negatywny obraz ciała wśród dorastających kobiet. Interwencja jest prowadzona w małych grupach 5-10 osób w ciągu 4 godzinnych sesji grupowych. Ten program będzie wielokrotnie aktualizowany, aby można go było stosować u dorosłych kobiet z problemami związanymi z wagą/kształtem i większą masą ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDE-Q Obawy dotyczące wagi i kształtu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili wynik dotyczący kształtu większy lub równy 4,25 i wynik dotyczący wagi większy lub równy 4,0. Klinicznie istotną zmianę dotyczącą wagi i kształtu ciała zdefiniowano jako niespełniającą kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu tylko w jednej podskali lub w obu podskalach (ocena dotycząca kształtu <4,25; ocena dotycząca wagi <4,0). Ten wynik podaje liczbę uczestników, którzy osiągnęli ten kliniczny kamień milowy i nie spełniali już kryteriów rejestracji.
4 tygodnie
Postawy społeczno-kulturowe wobec wyglądu Kwestionariusz-4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zinternalizowany cienki ideał jest podskalą SATAQ-4. Punktacja może wahać się od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy zinternalizowany cienki ideał
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala internalizacji odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Błąd zinternalizowanej wagi oblicza się, biorąc średnią wartość 10-itemowej Skali Internalizacji Błędu Wagi (wyklucza to pozycję 1 zgodną ze standardami w tej dziedzinie). Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy zinternalizowany błąd wagi.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwilowe zaniepokojenie wagą i kształtem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Uczestnicy oceniali, jak negatywne były ich myśli na temat wagi i kształtu od poprzedniego monitu (w skali 0-10) 6 razy dziennie przez 7 dni na początku leczenia i po leczeniu. Indywidualne odpowiedzi uczestników zostały przedstawione graficznie i zakodowane jako reprezentujące ogólny spadek, wzrost lub brak zmiany w negatywnych myślach związanych z wagą / kształtem od wartości wyjściowych do 4 tygodni.
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji
Obecność na grupie fokusowej. Po czterotygodniowej zmodyfikowanej interwencji Body Project uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie udziału w spotkaniu w celu przekazania informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z interwencji.
w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23DK124578 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt ciała

Subskrybuj