体重の多い女性のボディイメージをターゲットに
体重が多い女性の体重と体型に関する懸念に対する介入効果を高めるためのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
25 歳以上の過体重または肥満の女性で、体重と体型に大きな不安があり、体重を減らしたいという願望を報告している女性がコミュニティから募集されます。 参加者は、各グループの約 50% が有色人種の女性 (つまり、白人ではないことを識別する) であることを確認することに重点を置いて、5 ~ 10 人のコホートに募集および登録されます。
参加者は、コホートのすべての個人と一緒に、トレーニングを受けたファシリテーターが主導する週 4 回のボディ プロジェクト介入セッションに参加します。 各セッションの長さは約 60 分で、ガイド付きディスカッションとグループ活動に依存して参加者を引き込みます。 グループミーティングの合間に、参加者は次のセッションの前に完了するための演習が与えられます。 介入の内容は、最初のコホートの前に修正され、医学的に減量から恩恵を受ける女性の身体イメージに関連する要因を特定します (例: 内面化された体重バイアス)。 有効成分は同じままですが、コンテンツと割り当てまたは演習を変更して、対象集団間の効果を高めます。
参加者は、自己報告調査のベースライン評価と 7 日間の生態学的瞬間評価期間を完了します。 すべての評価手順は、最初のグループ ミーティングの前に完了している必要があります。 4 回目で最後のグループ ミーティングの後、参加者は自己報告調査と 7 日間の EMA 期間を含む 2 回目の評価を完了します。 事前評価と事後評価から収集されたデータは、フォーカス グループ スクリプトの作成に使用されます。 参加者は、前回のグループ会議から 4 週間以内に、介入内容の参加者の経験をよりよく理解するために、介入の提供に関与していないファシリテーターが率いるフォーカス グループ会議に出席します。 主な変更点としては、太りすぎまたは肥満の女性が体重や体型に関連して否定的な考えを抱く文脈的要因に対処し、体重に対するスティグマ (内在化) に対処するためのコンテンツの拡張、否定的にレビューされたエクササイズの修正、および体重管理に関する明確な議論の組み込みが含まれる可能性があります。
フォーカスグループに続いて、介入は各コホートから収集された定量的および定性的データを使用して修正されます。 このプロセスを繰り返して、小グループの個人(n≤10)での反復テストを通じて介入を改善します。 4~6組程度の参加が予想されます。 すべての研究手順が完了すると、参加者は健康的な減量のための情報とリソースを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- BMI 25~40
- EDE-Q 重みに関するサブスケール>4
- EDE-Q形状懸念サブスケール>4.25
- 携帯電話の私的使用
- 中程度の強度の活動に従事できる
- 減量への欲求
除外基準:
- 摂食障害歴なし
- 妊娠していません
- 授乳していない
- 9ヶ月以内に配達されない
- 薬物乱用障害なし
- 減量薬や肥満手術歴なし
- 他の減量プログラムへの参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボディプロジェクト介入
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ボディ プロジェクトは、思春期の女性のネガティブなボディ イメージをターゲットに設計された不協和音ベースの介入です。
この介入は 5 ~ 10 人の小グループで、1 時間のグループ セッションを 4 回にわたって実施されます。
このプログラムは、体重や体型に懸念がある成人女性や体重が重い成人女性向けに繰り返し改訂されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDE-Q の重量と形状に関する懸念
時間枠:4週間
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参加者は、形状懸念スコアが 4.25 以上、体重懸念スコアが 4.0 以上を報告した場合、研究の参加資格を得ました。
体重および体型に関する懸念の臨床的に重大な変化は、1 つのサブスケールのみまたは両方のサブスケールで研究適格性を満たさなくなったことと定義されました (形状懸念スコア <4.25、体重懸念スコア <4.0)。
この結果は、この臨床マイルストーンを達成したが登録基準を満たさなくなった参加者の数を報告します。
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4週間
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外見に対する社会文化的態度アンケート-4
時間枠:ベースラインと 4 週間
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内部化された薄型の理想は、SATAQ-4 のサブスケールです。
スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
スコアが高いほど、より内面化された薄い理想が反映されます。
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ベースラインと 4 週間
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重みバイアス内在化スケール
時間枠:ベースラインと 4 週間
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内在化重量バイアスは、10 項目の重量バイアス内在化スケールの平均値を取ることによって計算されます (これは、現場の標準と一致する項目 1 を除きます)。
可能なスコアの範囲は 1 ~ 7 です。
スコアが高いほど、内在化された重みのバイアスが大きいことを反映します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間的な重さと形状に関する懸念
時間枠:ベースラインと 4 週間
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参加者は、ベースライン時および治療後、7日間にわたって1日6回、前回のプロンプト以降、体重と体型についてどの程度否定的な考えになったかを評価しました(0〜10スケール)。
個々の参加者の反応はグラフで表示され、ベースラインから 4 週間までの体重/体型に関するネガティブな思考の一般的な減少、増加、または変化なしを表すものとしてコード化されました。
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ベースラインと 4 週間
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定性的フィードバック
時間枠:介入完了後4週間以内
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フォーカスグループへの出席。
4 週間の修正ボディ プロジェクト介入後、参加者は会議に出席して介入の経験についてフィードバックを提供するよう求められました。
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介入完了後4週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボディプロジェクトの臨床試験
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University完了
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していませんリンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫