Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Teropavimab og Zinlirvimab i kombination med Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infektion

19. december 2024 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b randomiseret, blindet, Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) GS-5423 og GS-2872 i kombination med capsidhæmmer Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne -1 Infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombination af de bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) teropavimab (tidligere GS-5423) og zinlirvimab (tidligere GS-2872) i kombination med HIV-capsidhæmmeren lenacapavir (LEN). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • På førstelinjes antiretroviral behandling (ART) i ≥ 2 år før screening. En ændring i ART-regimen ≥ 28 dage før screening af andre årsager end virologisk svigt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, lægemiddelinteraktionsprofil) er tilladt
  • Ingen dokumenteret historisk modstand mod den nuværende ART-kur
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 18 måneder forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml). Ubekræftede virologiske forhøjelser på ≥ 50 kopier/ml (forbigående påviselig viræmi eller "blip") før screening er acceptable.

  • Proviral fænotypisk følsomhed over for både teropavimab og zinlirvimab ved screening ved PhenoSense mAb-assay (Monogram Biosciences) til inklusion i den primære kohorte; følsomhed ved screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) til 1 mAb, enten teropavimab eller zinlirvimab, inden for 18 måneder før tilmelding til inklusion i den valgfri pilotkohorte

    -- I begge kohorter er teropavimab-følsomhed defineret som 90 % hæmmende koncentration (IC90) ≤ 2 μg/ml; zinlirvimab-følsomhed er defineret som IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • CD4+ count nadir ≥ 350 celler/μL
  • Screening af CD4+-tal ≥ 500 celler/μL
  • Tilgængelighed af et fuldt aktivt alternativt ART-regime, efter investigators mening, i tilfælde af seponering af det nuværende ART-regime med udvikling af resistens

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Comorbid tilstand, der kræver vedvarende immunsuppression
  • Bevis på nuværende hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Bevis på nuværende hepatitis C-virus (HCV) infektion (tidligere infektion fjernet spontant eller med behandling er acceptabel)
  • Anamnese med opportunistisk infektion eller sygdom, der indikerer trin 3 HIV-sygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohort: lenacapavir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis på 600 milligram (mg) len oralt på dag 1 og dag 2 sammen med 927 mg len som subkutan (SC) injektion på dag 1. Derefter modtager deltagerne 30 mg/kg teropavimab og derefter 10 mg/kg zinlirvimab som en intravenøs (IV) infusion på dag 1.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentel: Primær kohort: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2 sammen med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Derefter modtager deltagerne 30 mg/kg teropavimab og derefter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentel: Pilotkohort: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2 sammen med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Derefter modtager deltagerne 30 mg/kg teropavimab og derefter 10 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentel: Pilotkohort: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2 sammen med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Derefter modtager deltagerne 30 mg/kg teropavimab og derefter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives i maven via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kohort: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 26
En behandling af Sae blev defineret som en begivenhed, der i enhver dosis resulterede i følgende: død; livstruende situation; indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; en medfødt afvigelse/fødselsdefekt; En medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion: Sådanne begivenheder er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller indlæggelse, men kan bringe emnet i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre resultater, der udgør SAE'er. Disse begivenheder havde en begyndelsesdato på eller efter undersøgelsesdatoen for undersøgelsen og før den sidste eksponeringsdato for langtidsvirkende (LA) -regimetiden for LA-regimetperiode-analysen. Den lange fungerende regime -periode omfattede deltagere, der blev randomiseret og modtog mindst en dosis af det komplette LA -undersøgelseslægemiddelregime (dvs. SC len + teropavimab + zinlirvimab).
Dag 1 op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kohort: Procentdel af deltagere med human immundefektvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) <50 kopier/ml i uge 26 som bestemt af US Food and Drug Administration (FDA) -defineret snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 26 blev analyseret ved hjælp af Snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske resultat og omfattede deltagere, der havde den sidste tilgængelige HIV-1 RNA <50 kopier/ml I vinduet Uge 26 Analyse. Uge 26 -vindue var mellem dage 176 og 224 (inklusive).
Uge 26
Primær kohort: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 eksemplarer/ml i uge 26 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 26

Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 eksemplarer/ml i uge 26 blev analyseret ved hjælp af Snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske resultat og inkluderede deltagere A), der havde den sidste tilgængelige HIV-1 RNA ≥ 50 eksemplarer på 5. /ml i vinduet Uge 26 Analyse; b) der ikke havde HIV-1 RNA-data om behandling i ugen 26-analysevinduet og i) ophørte med undersøgelseslægemiddel før eller i ugen 26-analysevinduet på grund af manglende effektivitet, eller ii) ophørte med undersøgelsesmedicin før eller I vinduet Uge 26 på grund af AE eller død og havde den sidste tilgængelige HIV-1 RNA på behandlingen på behandlingen ≥ 50 eksemplarer/ml eller III) ophørt med undersøgelseslæg , død eller mangel på effektivitet og havde den sidste tilgængelige HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.

Uge 26 -vindue var mellem dage 176 og 224 (inklusive).
Uge 26
Primær kohort: Procentdel af deltagere med positive anti-teropavimab antistoffer
Tidsramme: Uge 26
Anti-teropavimab-antistoffer Positive deltagere er deltagere med positiv behandling af behandlingsvingen.
Uge 26
Primær kohort: Procentdel af deltagere med positive anti-zinlirvimab antistoffer
Tidsramme: Uge 26
Anti-zinlirvimab-antistoffer Positive deltagere er deltagere med positive behandlings-opstående anti-lægemiddelantistof.
Uge 26
Primær kohort: Skift fra baseline i klyngebestemmende 4+ (CD4+) celletælling i uge 26
Tidsramme: Baseline; Uge 26
Baseline; Uge 26
Primær kohort: Antal deltagere, der udvikler behandling af behandlingen mod Len, Teropavimab og Zinlirvimab
Tidsramme: Dag 1 op til uge 26

Deltagere i modstandsanalysepopulationen analyseret for dette resultat omfattede enhver deltager, der havde modtaget 1 dosis af undersøgelsesmedicin, opretholdt deres undersøgelsesmedicinregime og opfyldte et af følgende virologiske svigtskriterier:

  • Deltagere med HIV-1 RNA>/= 200 kopier/ml på 2 på hinanden følgende besøg
  • Deltagere med HIV-1 RNA>/= 200 eksemplarer/ml ved ophør med undersøgelse eller uge 26.
Dag 1 op til uge 26
Primær kohort: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremstillings bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 26
TEAE'er var de bivirkninger, der begyndte på eller efter den første dosisdato for undersøgelsesmedicin og før sidste eksponeringsdato for LA -regime fra deltagere, der for tidligt ophørte med undersøgelse eller afsluttede undersøgelser, eller eventuelle bivirkninger førte til for tidlig undersøgelse af undersøgelsen af ​​lægemidler.
Dag 1 op til uge 26
Primær kohort: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-26 af teropavimab
Tidsramme: Predose og i slutningen af ​​infusion (EOI) af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid fra uge nul til uge 26.
Predose og i slutningen af ​​infusion (EOI) af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primær kohort: PK-parameter: AUC0-26 af Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid fra uge nul til uge 26.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primær kohort: PK -parameter: Auclast af teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
AUCLAST er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tiden nul til den sidste observerbare koncentration.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: auclast af zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
AUCLAST er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tiden nul til den sidste observerbare koncentration.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: T1/2 af Len
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminering halveringstid for lægemidlet.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: T1/2 af teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminering halveringstid for lægemidlet.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: T1/2 af Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminering halveringstid for lægemidlet.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Cmax af teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Cmax af Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Tmax af teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Tmax er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Cmax.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Tmax af Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Tmax er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Cmax.
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Tlast af Len
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Tlast defineres som tidspunktet (observeret tidspunkt) af Clast (den sidste observerbare koncentration af lægemiddel).
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Tlast af teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Tlast defineres som tidspunktet (observeret tidspunkt) af Clast (den sidste observerbare koncentration af lægemiddel).
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: Tlast af zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Tlast defineres som tidspunktet (observeret tidspunkt) af Clast (den sidste observerbare koncentration af lægemiddel).
Predose og ved EOI af teropavimab og zinlirvimab på dag 1; Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, op til slutningen af ​​studiet (op til uge 55)
Primær kohort: PK -parameter: C26WEK af Len
Tidsramme: Uge 26
C26WEEK er koncentrationen i uge 26.
Uge 26
Primær kohort: PK -parameter: C26WEEK for teropavimab
Tidsramme: Uge 26
C26WEEK er koncentrationen i uge 26.
Uge 26
Primær kohort: PK -parameter: C26WEEK af Zinlirvimab
Tidsramme: Uge 26
C26WEEK er koncentrationen i uge 26.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-536-5816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Oral Lenacapavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner