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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Teropavimab e Zinlirvimab in combinazione con Lenacapavir (GS-6207) in adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1

19 dicembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAbs) GS-5423 e GS-2872 in combinazione con l'inibitore del capside Lenacapavir (GS-6207) in adulti con soppressione virologica con HIV -1 Infezione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAbs) teropavimab (precedentemente GS-5423) e zinlirvimab (precedentemente GS-2872) in combinazione con l'inibitore del capside dell'HIV lenacapavir (LEN) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In terapia antiretrovirale di prima linea (ART) per ≥ 2 anni prima dello screening. È consentito un cambiamento del regime ART ≥ 28 giorni prima dello screening per motivi diversi dal fallimento virologico (FV) (p. es., tollerabilità, semplificazione, profilo di interazione farmaco-farmaco)
  • Nessuna resistenza storica documentata all'attuale regime ART
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening
  • HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL per ≥ 18 mesi prima della visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL). Sono accettabili aumenti virologici non confermati di ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening.

  • Sensibilità fenotipica provirale sia a teropavimab che a zinlirvimab allo screening mediante il PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) per l'inclusione nella coorte primaria; sensibilità allo screening mediante PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) a 1 mAb, teropavimab o zinlirvimab, entro 18 mesi prima dell'arruolamento per l'inclusione nella coorte pilota facoltativa

    -- In entrambe le coorti, la sensibilità al terapavimab è definita come concentrazione inibitoria al 90% (IC90) ≤ 2 μg/mL; la sensibilità allo zinlirvimab è definita come IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • Nadir della conta dei CD4+ ≥ 350 cellule/μL
  • Screening conta CD4+ ≥ 500 cellule/μL
  • Disponibilità di un regime ART alternativo completamente attivo, a parere dello sperimentatore, in caso di interruzione dell'attuale regime ART con sviluppo di resistenza

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizione di comorbidità che richiede immunosoppressione in corso
  • Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV) in corso (l'infezione precedente si è risolta spontaneamente o con il trattamento è accettabile)
  • Storia di infezione opportunistica o malattia indicativa della malattia da HIV in stadio 3

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria: Lenacapavir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 600 milligrammi (mg) Len oralmente il giorno 1 e il giorno 2, insieme a 927 mg LEN come iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1. Successivamente, i partecipanti riceveranno 30 mg/kg di Teropavimab e quindi 10 mg/kg di Zinlirvimab come infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorte primaria: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 600 mg di Len per via orale il giorno 1 e il giorno 2, insieme a 927 mg di Len come iniezione SC il giorno 1. Successivamente, i partecipanti riceveranno 30 mg/kg di Teropavimab e quindi 30 mg/kg di Zinlirvimab come infusione IV il giorno 1.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorte pilota: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 600 mg di Len per via orale il giorno 1 e il giorno 2, insieme a 927 mg di Len come iniezione SC il giorno 1. Successivamente, i partecipanti riceveranno 30 mg/kg di Teropavimab e quindi 10 mg/kg di Zinlirvimab come infusione IV il giorno 1.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorte pilota: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 600 mg di Len per via orale il giorno 1 e il giorno 2, insieme a 927 mg di Len come iniezione SC il giorno 1. Successivamente, i partecipanti riceveranno 30 mg/kg di Teropavimab e quindi 30 mg/kg di Zinlirvimab come infusione IV il giorno 1.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte primaria: percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi gravi emergenti (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 26
Un SAE emergente per il trattamento è stato definito come un evento che, ad ogni dose, ha provocato quanto segue: morte; situazione pericolosa per la vita; ospedalizzazione o prolungamento in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita; Un evento o una reazione significativa dal punto di vista medico: tali eventi potrebbero non essere immediatamente letali o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma possono compromettere il soggetto o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli altri risultati che costituiscono SAE. Questi eventi hanno avuto una data di inizio o dopo la data di inizio del farmaco dello studio e prima dell'ultima data di esposizione del periodo di regime di lunga durata (LA) per l'analisi del periodo del regime di Los Angeles. Il lungo periodo di regime di recitazione includeva partecipanti che erano randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del regime di farmaci di studio completo di Los Angeles (cioè, sc len + teropavimab + zinlirvimab).
Giorno 1 fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte primaria: percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico (RNA dell'HIV-1) <50 copie/ml alla settimana 26 come determinato dall'algoritmo di istantanea definito da Food and Drug Administration (FDA).
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 26 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito il risultato virologico di un partecipante e includeva partecipanti che avevano l'ultimo RNA HIV-1 a trattamento di trattamento disponibile Nella finestra di analisi della settimana 26. La finestra della settimana 26 era tra i giorni 176 e 224 (inclusi).
Settimana 26
Coorte primaria: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 26 come determinato dall'algoritmo di snapshot definito dalla FDA negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 26

La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 26 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito il risultato virologico di un partecipante e includeva i partecipanti a) che avevano l'ultimo a disposizione dell'HIV-1 RNA ≥ /ml nella finestra di analisi della settimana 26; b) che non avevano i dati sull'RNA dell'HIV-1 sul trattamento nella finestra di analisi della settimana 26 e i) farmaco dello studio interrotto prima o nella finestra di analisi della settimana 26 a causa della mancanza di efficacia, o ii) interrotto di studio prima di o Nella finestra di analisi della settimana 26 a causa di AE o morte e ha avuto l'ultimo RNA HIV-1 sul trattamento disponibile ≥ 50 copie/ml, o III) farmaco di studio interrotto prima o nella finestra di analisi della settimana 26 a causa di motivi diversi da AE , Morte o mancanza di efficacia e ha avuto l'ultimo RNA HIV-1 di HIV-1 disponibile ≥ 50 copie/ml.

La finestra della settimana 26 era tra i giorni 176 e 224 (inclusi).
Settimana 26
Coorte primaria: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-teropavimab positivi
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli anticorpi anti-teropavimab partecipanti positivi sono partecipanti con anticorpo anticorpo anticorpo emergente positivo.
Settimana 26
Coorte primaria: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-zinlirvimab positivi
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli anticorpi anti-zinlirvimab partecipanti positivi sono partecipanti con anticorpo anticorpo anti-farmaco emergente positivo.
Settimana 26
Coorte primaria: variazione dal basale nel determinante del cluster 4+ (CD4+) CELLE alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale; Settimana 26
Basale; Settimana 26
Coorte primaria: numero di partecipanti che sviluppano resistenza emergente al trattamento a Len, Teropavimab e Zinlirvimab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 26

I partecipanti alla popolazione di analisi della resistenza analizzati per questo risultato includevano qualsiasi partecipante che aveva ricevuto 1 dose di farmaco in studio, mantenuto il loro regime di droga di studio e soddisfatto uno dei seguenti criteri di insufficienza virologica:

  • Partecipanti con HIV-1 RNA>/= 200 copie/ml in 2 visite consecutive
  • Partecipanti con HIV-1 RNA>/= 200 copie/ml allo studio di interruzione o settimana 26.
Giorno 1 fino alla settimana 26
Coorte primaria: percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 26
I Teaes sono stati quegli eventi avversi che sono iniziati o dopo la prima data di dose di farmaco di studio e prima dell'ultima data di esposizione del regime di LA da parte dei partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio o lo studio completato o eventuali eventi avversi hanno portato a una discontinuazione prematura del farmaco per lo studio.
Giorno 1 fino alla settimana 26
Coorte primaria: parametro farmacocinetico (PK): AUC0-26 di Teropavimab
Lasso di tempo: Prevale e alla fine dell'infusione (EOI) di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 è definito come la concentrazione di farmaco nel tempo dalla settimana zero alla settimana 26.
Prevale e alla fine dell'infusione (EOI) di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Coorte primaria: parametro PK: AUC0-26 di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 è definito come la concentrazione di farmaco nel tempo dalla settimana zero alla settimana 26.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Coorte primaria: parametro PK: Auclast di Teropavimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
L'auclasto è definito come la concentrazione di farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: Auclast di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
L'auclasto è definito come la concentrazione di farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: T1/2 di LEN
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: T1/2 di Teropavimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: T1/2 di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: Cmax di Teropavimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
CMAX è definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: Cmax di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
CMAX è definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: TMAX di TEROPAVIMAB
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
TMAX è definito come il tempo (punto temporale osservato) di CMAX.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: tmax di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
TMAX è definito come il tempo (punto temporale osservato) di CMAX.
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: TLAST OF LEN
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
TLAST è definito come il tempo (punto temporale osservato) del clast (l'ultima concentrazione osservabile del farmaco).
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: tlast di Teropavimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
TLAST è definito come il tempo (punto temporale osservato) del clast (l'ultima concentrazione osservabile del farmaco).
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: tlast di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
TLAST è definito come il tempo (punto temporale osservato) del clast (l'ultima concentrazione osservabile del farmaco).
Prevale e all'EOI di Teropavimab e Zinlirvimab il giorno 1; Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, fino alla fine dello studio (fino alla settimana 55)
Coorte primaria: parametro PK: C26Week of Len
Lasso di tempo: Settimana 26
C26Week è la concentrazione alla settimana 26.
Settimana 26
Coorte primaria: parametro PK: C26Week di Teropavimab
Lasso di tempo: Settimana 26
C26Week è la concentrazione alla settimana 26.
Settimana 26
Coorte primaria: parametro PK: C26Week di Zinlirvimab
Lasso di tempo: Settimana 26
C26Week è la concentrazione alla settimana 26.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-536-5816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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