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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Teropavimab e Zinlirvimab in combinazione con Lenacapavir (GS-6207) in adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1

26 ottobre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAbs) GS-5423 e GS-2872 in combinazione con l'inibitore del capside Lenacapavir (GS-6207) in adulti con soppressione virologica con HIV -1 Infezione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAbs) teropavimab (precedentemente GS-5423) e zinlirvimab (precedentemente GS-2872) in combinazione con l'inibitore del capside dell'HIV lenacapavir (LEN) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In terapia antiretrovirale di prima linea (ART) per ≥ 2 anni prima dello screening. È consentito un cambiamento del regime ART ≥ 28 giorni prima dello screening per motivi diversi dal fallimento virologico (FV) (p. es., tollerabilità, semplificazione, profilo di interazione farmaco-farmaco)
  • Nessuna resistenza storica documentata all'attuale regime ART
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening
  • HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL per ≥ 18 mesi prima della visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL). Sono accettabili aumenti virologici non confermati di ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening.

  • Sensibilità fenotipica provirale sia a teropavimab che a zinlirvimab allo screening mediante il PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) per l'inclusione nella coorte primaria; sensibilità allo screening mediante PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) a 1 mAb, teropavimab o zinlirvimab, entro 18 mesi prima dell'arruolamento per l'inclusione nella coorte pilota facoltativa

    -- In entrambe le coorti, la sensibilità al terapavimab è definita come concentrazione inibitoria al 90% (IC90) ≤ 2 μg/mL; la sensibilità allo zinlirvimab è definita come IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • Nadir della conta dei CD4+ ≥ 350 cellule/μL
  • Screening conta CD4+ ≥ 500 cellule/μL
  • Disponibilità di un regime ART alternativo completamente attivo, a parere dello sperimentatore, in caso di interruzione dell'attuale regime ART con sviluppo di resistenza

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizione di comorbidità che richiede immunosoppressione in corso
  • Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV) in corso (l'infezione precedente si è risolta spontaneamente o con il trattamento è accettabile)
  • Storia di infezione opportunistica o malattia indicativa della malattia da HIV in stadio 3

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti primarie: Lenacapavir (LEN), Teropavimab, Zinlirvimab Dose C
I partecipanti inizieranno il trattamento ricevendo LEN Dose A + LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose C seguito da LEN Dose A il giorno successivo. L'ultimo regime di trattamento includerà LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose C.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorti primarie: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab Dose D
I partecipanti inizieranno il trattamento ricevendo LEN Dose A + LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose D seguito da LEN Dose A il giorno successivo. L'ultimo regime di trattamento includerà LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose D.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorti opzionali: Lenacapavir (LEN), Teropavimab, Zinlirvimab Dose C
La coorte facoltativa includeva partecipanti della coorte primaria che non potevano qualificarsi per la coorte primaria all'inizio dello studio. I partecipanti alla coorte facoltativa inizieranno il trattamento ricevendo LEN Dose A + LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose C seguito da LEN Dose A il giorno successivo. L'ultimo regime di trattamento includerà LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose C.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Sperimentale: Coorti opzionali: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab Dose D
La coorte facoltativa includeva partecipanti sottoposti a screening per la coorte primaria ma non potevano qualificarsi per la coorte primaria all'inizio dello studio. I partecipanti alla coorte facoltativa inizieranno il trattamento ricevendo LEN Dose A + LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose D seguito da LEN Dose A il giorno successivo. L'ultimo regime di trattamento includerà LEN Dose B + teropavimab + zinlirvimab Dose D.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 26
Data della prima dose fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 26 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 26 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-teropavimab positivi
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-zinlirvimab positivi
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 26
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 26
Linea di base; Settimana 26
Proporzione di partecipanti che sviluppano resistenza emergente dal trattamento a lenacapvir (LEN), teropavimab e zinlirvimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 26
Data della prima dose fino alla settimana 26
Parametro farmacocinetico (PK): AUC0-t di Teropavimab, Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
AUC0-t è definita come la concentrazione di farmaco nel tempo dal tempo zero al tempo "t".
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro farmacocinetico: AUClast di Teropavimab e Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro farmacocinetico: T1/2 di Teropavimab, Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro PK: Cmax di Teropavimab e Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro PK: Tmax di Teropavimab, Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro PK: Tlast di Teropavimab e Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast (l'ultima concentrazione osservabile di farmaco).
Dal giorno 1 alla settimana 52
Parametro PK: Ct di Teropavimab, Zinlirvimab e LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Ct è la concentrazione in un particolare momento (t).
Dal giorno 1 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-536-5816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Lenacapavir orale

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