Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost teropavimabu a zinlirvimabu v kombinaci s lenacapavirem (GS-6207) u virologicky suprimovaných dospělých s infekcí HIV-1

19. prosince 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, zaslepená studie Fáze 1b s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost široce neutralizujících protilátek (bNAbs) GS-5423 a GS-2872 v kombinaci s kapsidovým inhibitorem Lenacapavirem (GS-6207) u virologicky potlačených HIV -1 Infekce

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace široce neutralizujících protilátek (bNAbs) teropavimabu (dříve GS-5423) a zinlirvimabu (dříve GS-2872) v kombinaci s inhibitorem kapsidy HIV lenacapavirem (LEN) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Na antiretrovirové terapii první linie (ART) po dobu ≥ 2 let před screeningem. Změna režimu ART ≥ 28 dní před screeningem z jiných důvodů než virologické selhání (VF) (např. snášenlivost, zjednodušení, profil lékových interakcí) je povolena
  • Žádný zdokumentovaný historický odpor vůči současnému režimu ART
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 18 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml). Nepotvrzená virologická elevace ≥ 50 kopií/ml (přechodná detekovatelná virémie nebo "výkyvy") před screeningem jsou přijatelné.

  • Provirová fenotypová citlivost na teropavimab i zinlirvimab při screeningu pomocí PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) pro zařazení do primární kohorty; citlivost při screeningu pomocí PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) na 1 mAb, buď teropavimab nebo zinlirvimab, během 18 měsíců před zařazením do volitelné pilotní kohorty

    -- V obou kohortách je senzitivita k teropavimabu definována jako 90% inhibiční koncentrace (IC90) ≤ 2 μg/ml; citlivost na zinlirvimab je definována jako IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • Počet CD4+ nadir ≥ 350 buněk/μl
  • Screeningový počet CD4+ ≥ 500 buněk/μl
  • Dostupnost plně aktivního alternativního režimu ART, podle názoru zkoušejícího, v případě přerušení současného režimu ART s rozvojem rezistence

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stav vyžadující pokračující imunosupresi
  • Důkaz současné infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Důkaz současné infekce virem hepatitidy C (HCV) (předchozí infekce spontánně nebo léčbou vymizená je přijatelná)
  • Anamnéza oportunní infekce nebo nemoci svědčící o 3. stádiu onemocnění HIV

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta: Lenacapavir (Len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
Účastníci obdrží nakládací dávku 600 miligramů (MG) len perorálně v den 1 a den 2, spolu s 927 mg len jako subkutánní (SC) injekci v den 1. Poté účastníci dostanou 30 mg/kg teropavimabu a poté 10 mg/kg zinlirvimab jako intravenózní (IV) infuzi v den 1.
Lék: Perorální lenacapavir
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Subkutánní lenacapavir
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Teropavimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lék: Zinlirvimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentální: Primární kohorta: Len + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
Účastníci obdrží nakládací dávku 600 mg len perorálně v den 1 a 2. den, spolu s 927 mg len jako SC injection v den 1. Poté účastníci dostanou 30 mg/kg teropavimabu a poté 30 mg/kg zinlirvimab jako IV infuze v den 1.
Lék: Perorální lenacapavir
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Subkutánní lenacapavir
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Teropavimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lék: Zinlirvimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentální: Pilotní kohorta: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
Účastníci obdrží nakládací dávku 600 mg len perorálně v den 1 a 2. den, spolu s 927 mg len jako SC injection v den 1. Poté účastníci obdrží 30 mg/kg teropavimabu a poté 10 mg/kg Zinlirvimab jako IV infuze v den 1.
Lék: Perorální lenacapavir
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Subkutánní lenacapavir
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Teropavimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lék: Zinlirvimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentální: Pilotní kohorta: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
Účastníci obdrží nakládací dávku 600 mg len perorálně v den 1 a 2. den, spolu s 927 mg len jako SC injection v den 1. Poté účastníci dostanou 30 mg/kg teropavimabu a poté 30 mg/kg zinlirvimab jako IV infuze v den 1.
Lék: Perorální lenacapavir
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Subkutánní lenacapavir
Podává se do břicha pomocí subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Teropavimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lék: Zinlirvimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kohorta: Procento účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 1. den až do 26. týdne
Nastávající SAE byla definována jako událost, která v každé dávce vyústila v následující: Smrt; Situace ohrožující život; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; Z lékařsky důležité události nebo reakce: Takové události nemusí být okamžitě ohrožující život nebo vést k smrti nebo hospitalizaci, ale mohou tento subjekt ohrozit nebo mohou vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků, které představují SAE. Tyto události měly datum nástupu v datu zahájení léčiva nebo po posledním datu expozice dlouhodobě (LA) režimu pro analýzu období LA režimu. Dlouhodobé období hereckého režimu zahrnovalo účastníky, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku kompletního režimu LA studie (tj. Sc len + teropavimab + zinlirvimab).
1. den až do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kohorta: Procento účastníků s virem lidské imunodeficience-1 ribonukleová kyselina (HIV-1 RNA) <50 kopií/ml v 26. týdnu, jak bylo stanoveno americkým algoritmem pro správu potravin a léčiv (FDA)-definovaný snímky
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 26. týdnu bylo analyzováno pomocí algoritmu Snapshot, který definoval virologický výsledek účastníka a zahrnoval účastníky, kteří měli poslední dostupný dostupný HIV-1 RNA <50 kopií/ML ML V okně analýzy 26. týdne. Okno 26. týdne bylo mezi dny 176 až 224 (včetně).
26. týden
Primární kohorta: Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 26. týdnu, jak je stanoveno americkým algoritmem Snapshot definovaný americký FDA
Časové okno: 26. týden

Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 26. týdnu bylo analyzováno pomocí algoritmu Snapshot, který definoval virologický výsledek účastníka a zahrnoval účastníky a), kteří měli poslední dostupný dostupný HIV-1 RNA ≥ 50 kopií /ML v okně analýzy 26. týdne; b) kteří neměli data HIV-1 RNA v okně analýzy 26 a i) ukončené studijní léčivo před nebo v okně analýzy 26. týdne kvůli nedostatku účinnosti nebo ii) přerušené studijní léčivo před nebo před nebo V okně analýzy 26. týdne v důsledku AE nebo smrti a měl poslední dostupný dostupný HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, nebo iii) Ukončení studijního léčiva před nebo v roce 26 analýzy z důvodu jiných důvodů než AE než AE , smrt nebo nedostatek účinnosti a měl poslední dostupný dostupný HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.

Okno 26. týdne bylo mezi dny 176 až 224 (včetně).
26. týden
Primární kohorta: Procento účastníků s pozitivními protiteropavimabskými protilátkami
Časové okno: 26. týden
Anti-teropavimab protilátky pozitivními účastníky jsou účastníci s pozitivní protilátkou proti léčbě proti léčbě.
26. týden
Primární kohorta: Procento účastníků s pozitivními anti-zinlirvimab protilátkami
Časové okno: 26. týden
Anti-Zinlirvimab protilátky pozitivními účastníky jsou účastníci s pozitivní protilátkou proti léčbě proti léčbě.
26. týden
Primární kohorta: Změna ze základní linie v determinantu clusteru 4+ (CD4+) Počet buněk v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie; 26. týden
Základní linie; 26. týden
Primární kohorta: Počet účastníků, kteří se rozvíjejí odolností proti léčbě na Len, Teropavimab a Zinlirvimab
Časové okno: 1. den až do 26. týdne

Mezi účastníky populace analýzy rezistence analyzovanou pro tento výsledek patřil jakýkoli účastník, který obdržel 1 dávku studijního léčiva, udržoval svůj studijní režim léčiva a splnil jedno z následujících kritérií virologického selhání:

  • Účastníci s HIV-1 RNA>/= 200 kopií/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách
  • Účastníci s HIV-1 RNA>/= 200 kopií/ml při přerušení studie nebo 26. týdnu.
1. den až do 26. týdne
Primární kohorta: Procento účastníků zažívajících nepříznivé účinky (čaje)
Časové okno: 1. den až do 26. týdne
Čajy byly ty nežádoucí účinky, které začaly nebo po prvním datu dávky studie a před posledním datem expozice režimu LA od účastníků, kteří předčasně ukončili studii nebo dokončenou studii, nebo jakékoli nežádoucí účinky vedly k předčasnému přerušení studie.
1. den až do 26. týdne
Primární kohorta: Parametr farmakokinetiky (PK): AUC0-26 z Teropavimabu
Časové okno: Předpokládat a na konci infuze (EOI) teropavimabu a zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 je definována jako koncentrace léčiva v průběhu času od nula do 26. týdne.
Předpokládat a na konci infuze (EOI) teropavimabu a zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primární kohorta: Parametr PK: AUC0-26 Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 je definována jako koncentrace léčiva v průběhu času od nula do 26. týdne.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primární kohorta: Parametr PK: Auclast of Teropavimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Auclast je definován jako koncentrace léčiva od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: Auclast of Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Auclast je definován jako koncentrace léčiva od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: T1/2 LEN
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
T1/2 je definován jako odhad poločasu eliminace terminálu léčiva.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: T1/2 z teropavimabu
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
T1/2 je definován jako odhad poločasu eliminace terminálu léčiva.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: T1/2 Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
T1/2 je definován jako odhad poločasu eliminace terminálu léčiva.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: CMAX z teropavimabu
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: PK Parametr: CMAX Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: TMAX z teropavimabu
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
TMAX je definován jako čas (pozorovaný časový bod) CMAX.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: PK Parametr: TMAX Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
TMAX je definován jako čas (pozorovaný časový bod) CMAX.
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: PK Parametr: Tlast of len
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu (poslední pozorovatelná koncentrace léčiva).
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: Tlast z teropavimabu
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu (poslední pozorovatelná koncentrace léčiva).
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: Tlast Zinlirvimab
Časové okno: Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu (poslední pozorovatelná koncentrace léčiva).
Předpokládat a v EOI z Teropavimabu a Zinlirvimabu v den 1; Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do konce studie (až 55 týdnů)
Primární kohorta: Parametr PK: C26Week of Len
Časové okno: 26. týden
C26week je koncentrace v 26. týdnu.
26. týden
Primární kohorta: Parametr PK: C26week Teropavimab
Časové okno: 26. týden
C26week je koncentrace v 26. týdnu.
26. týden
Primární kohorta: Parametr PK: C26WEEK Zinlirvimab
Časové okno: 26. týden
C26week je koncentrace v 26. týdnu.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-536-5816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Perorální lenacapavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit