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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de teropavimab y zinlirvimab en combinación con lenacapavir (GS-6207) en adultos con supresión virológica e infección por VIH-1

26 de octubre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 1b, aleatorizado, ciego, de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir (GS-6207) en adultos con VIH con supresión virológica -1 Infección

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una combinación de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) teropavimab (anteriormente GS-5423) y zinlirvimab (anteriormente GS-2872) en combinación con el inhibidor de la cápside del VIH lenacapavir (LEN) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • En tratamiento antirretroviral (TAR) de primera línea durante ≥ 2 años antes de la selección. Se permite un cambio en el régimen de TAR ≥ 28 días antes de la selección por razones distintas a la falla virológica (FV) (p. ej., tolerabilidad, simplificación, perfil de interacción fármaco-fármaco)
  • Sin resistencia histórica documentada al régimen de TAR actual
  • ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la selección
  • ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante ≥ 18 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/ml). Se aceptan elevaciones virológicas no confirmadas de ≥ 50 copias/mL (viremia transitoria detectable o "blip") antes de la selección.

  • Sensibilidad fenotípica proviral tanto al teropavimab como al zinlirvimab en la selección mediante el ensayo PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) para su inclusión en la cohorte primaria; sensibilidad en la detección mediante el ensayo PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) a 1 mAb, ya sea teropavimab o zinlirvimab, dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción para su inclusión en la cohorte piloto opcional

    -- En ambas cohortes, la sensibilidad de teropavimab se define como una concentración inhibitoria del 90 % (IC90) ≤ 2 μg/mL; La sensibilidad a zinlirvimab se define como IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • Recuento de CD4+ nadir ≥ 350 células/μL
  • Detección de recuento de CD4+ ≥ 500 células/μL
  • Disponibilidad de un régimen de TAR alternativo completamente activo, en opinión del investigador, en caso de interrupción del régimen de TAR actual con desarrollo de resistencia

Criterios clave de exclusión:

  • Condición comórbida que requiere inmunosupresión continua
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección anterior se eliminó espontáneamente o con tratamiento es aceptable)
  • Antecedentes de infección oportunista o enfermedad indicativa de enfermedad por VIH en etapa 3

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes primarias: lenacapavir (LEN), teropavimab, zinlirvimab dosis C
Los participantes comenzarán el tratamiento recibiendo LEN Dosis A + LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis C seguido de LEN Dosis A al día siguiente. El último régimen de tratamiento incluirá LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis C.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohortes primarias: LEN, teropavimab, zinlirvimab dosis D
Los participantes comenzarán el tratamiento recibiendo LEN Dosis A + LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis D seguido de LEN Dosis A al día siguiente. El último régimen de tratamiento incluirá LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis D.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohortes opcionales: lenacapavir (LEN), teropavimab, zinlirvimab dosis C
La cohorte opcional incluía participantes de la cohorte primaria que no podían calificar para la cohorte primaria al comienzo del estudio. Los participantes en la cohorte opcional comenzarán el tratamiento recibiendo LEN Dosis A + LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis C seguido de LEN Dosis A al día siguiente. El último régimen de tratamiento incluirá LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis C.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohortes opcionales: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab Dosis D
La cohorte opcional incluyó a los participantes evaluados para la cohorte primaria pero que no pudieron calificar para la cohorte primaria al comienzo del estudio. Los participantes en la cohorte opcional comenzarán el tratamiento recibiendo LEN Dosis A + LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis D seguido de LEN Dosis A al día siguiente. El último régimen de tratamiento incluirá LEN Dosis B + teropavimab + zinlirvimab Dosis D.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 26
Fecha de la primera dosis hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes con anticuerpos anti-teropavimab positivos
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes con anticuerpos anti-zinlirvimab positivos
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 26
Periodo de tiempo: Base; semana 26
Base; semana 26
Proporción de participantes que desarrollan resistencia emergente al tratamiento a lenacapvir (LEN), teropavimab y zinlirvimab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 26
Fecha de la primera dosis hasta la semana 26
Parámetro farmacocinético (FC): AUC0-t de teropavimab, zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
AUC0-t se define como la concentración de fármaco a lo largo del tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo "t".
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: AUClast de Teropavimab y Zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: T1/2 de Teropavimab y Zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: Cmax de Teropavimab y Zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: Tmax de Teropavimab y Zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: Tlast de Teropavimab y Zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast (la última concentración observable de fármaco).
Día 1 hasta Semana 52
Parámetro PK: Ct de teropavimab y zinlirvimab y LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
Ct es la concentración en un tiempo particular (t).
Día 1 hasta Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-536-5816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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