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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de teropavimab y zinlirvimab en combinación con lenacapavir (GS-6207) en adultos con supresión virológica e infección por VIH-1

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 1b, aleatorizado, ciego, de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir (GS-6207) en adultos con VIH con supresión virológica -1 Infección

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una combinación de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) teropavimab (anteriormente GS-5423) y zinlirvimab (anteriormente GS-2872) en combinación con el inhibidor de la cápside del VIH lenacapavir (LEN) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • En tratamiento antirretroviral (TAR) de primera línea durante ≥ 2 años antes de la selección. Se permite un cambio en el régimen de TAR ≥ 28 días antes de la selección por razones distintas a la falla virológica (FV) (p. ej., tolerabilidad, simplificación, perfil de interacción fármaco-fármaco)
  • Sin resistencia histórica documentada al régimen de TAR actual
  • ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la selección
  • ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante ≥ 18 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/ml). Se aceptan elevaciones virológicas no confirmadas de ≥ 50 copias/mL (viremia transitoria detectable o "blip") antes de la selección.

  • Sensibilidad fenotípica proviral tanto al teropavimab como al zinlirvimab en la selección mediante el ensayo PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) para su inclusión en la cohorte primaria; sensibilidad en la detección mediante el ensayo PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) a 1 mAb, ya sea teropavimab o zinlirvimab, dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción para su inclusión en la cohorte piloto opcional

    -- En ambas cohortes, la sensibilidad de teropavimab se define como una concentración inhibitoria del 90 % (IC90) ≤ 2 μg/mL; La sensibilidad a zinlirvimab se define como IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • Recuento de CD4+ nadir ≥ 350 células/μL
  • Detección de recuento de CD4+ ≥ 500 células/μL
  • Disponibilidad de un régimen de TAR alternativo completamente activo, en opinión del investigador, en caso de interrupción del régimen de TAR actual con desarrollo de resistencia

Criterios clave de exclusión:

  • Condición comórbida que requiere inmunosupresión continua
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección anterior se eliminó espontáneamente o con tratamiento es aceptable)
  • Antecedentes de infección oportunista o enfermedad indicativa de enfermedad por VIH en etapa 3

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria: Lenacapavir (len) + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis de carga de 600 miligramos (mg) Len por vía oral el día 1 y el día 2, junto con 927 mg de len como inyección subcutánea (SC) el día 1. A partir de entonces, los participantes recibirán 30 mg/kg de teropavimab y luego 10 mg/kg de zinlirvimab como infusión intravenosa (iv) el día 1.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohorte primaria: Len + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis de carga de 600 mg de Len oralmente el día 1 y el día 2, junto con 927 mg de Len como inyección SC el día 1. A partir de entonces, los participantes recibirán 30 mg/kg de teropavimab y luego 30 mg/kg de zinlirvimab como infusión IV en el día 1.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohorte piloto: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 10 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis de carga de 600 mg de Len oralmente el día 1 y el día 2, junto con 927 mg de Len como inyección SC el día 1. A partir de entonces, los participantes recibirán 30 mg/kg de teropavimab y luego 10 mg/kg de zinlirvimab como infusión IV en el día 1.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Cohorte piloto: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis de carga de 600 mg de Len oralmente el día 1 y el día 2, junto con 927 mg de Len como inyección SC el día 1. A partir de entonces, los participantes recibirán 30 mg/kg de teropavimab y luego 30 mg/kg de zinlirvimab como infusión IV en el día 1.
Droga: Lenacapavir oral
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Lenacapavir subcutáneo
Administrado en el abdomen a través de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte primaria: porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 26
Un tratamiento emergente SAE se definió como un evento que, en cualquier dosis, resultó en lo siguiente: muerte; situación potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de pacientes hospitalizados de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Un evento o reacción médicamente importante: tales eventos pueden no ser potencialmente mortales o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención para evitar uno de los otros resultados que constituyen SAE. Estos eventos tuvieron una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del medicamento del estudio y antes de la última fecha de exposición del período del régimen de acción prolongada (LA) para el análisis del período del régimen de LA. El largo período de régimen de actuación incluyó a los participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del régimen completo de drogas del estudio de LA (es decir, SC LEN + TEROPAVIMAB + Zinlirvimab).
Día 1 hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte primaria: porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana-1 ácido ribonucleico (ARN de VIH-1) <50 copias/ml en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo de instantánea definido por la Administración de Drogas y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 26 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea, que definió el resultado virológico de un participante e incluyó a los participantes que tuvieron el último ARN VIH-1 VIH-1 disponible <50 copias/ml En la ventana de análisis de la semana 26. La ventana de la Semana 26 fue entre los días 176 y 224 (inclusive).
Semana 26
Cohorte primaria: porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26

El porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 26 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea, que definió el resultado virológico de un participante e incluyó a los participantes a) que tuvieron el último ARN VIH-1 en el tratamiento disponible ≥ 50 copias /ml en la ventana de análisis de la semana 26; b) ¿Quién no tenía datos de ARN de VIH-1 en el tratamiento en la ventana de análisis de la semana 26 y i) Drogas de estudio descontinuadas antes o en la ventana de análisis de la Semana 26 debido a la falta de eficacia, o ii) Drogas de estudio descontinuados antes o En la ventana de análisis de la Semana 26 debido a AE o muerte y tuvo el último ARN VIH-1 de VIH-1 en el tratamiento disponible ≥ 50 copias/ml, o iii) medicamento de estudio descontinuado antes o en la ventana de análisis de la Semana 26 debido a razones distintas de AE Muerte o falta de eficacia y tuvo el último ARN VIH-1 en tratamiento disponible ≥ 50 copias/ml.

La ventana de la Semana 26 fue entre los días 176 y 224 (inclusive).
Semana 26
Cohorte primaria: porcentaje de participantes con anticuerpos positivos antiteropavimab
Periodo de tiempo: Semana 26
Anticuerpos antiteropavimab participantes son participantes con anticuerpo antidrogas emergente de tratamiento positivo.
Semana 26
Cohorte primaria: porcentaje de participantes con anticuerpos anti-zinlirvimab positivos
Periodo de tiempo: Semana 26
Antibuerpos anti-Zinlirvimab Los participantes positivos son participantes con anticuerpo antidrogas emergente de tratamiento positivo.
Semana 26
Cohorte primaria: cambio desde la línea de base en el determinante del clúster 4+ (CD4+) recuento de células en la semana 26
Periodo de tiempo: Base; Semana 26
Base; Semana 26
Cohorte primaria: Número de participantes que desarrollan resistencia emergente al tratamiento a Len, Teropavimab y Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 26

Los participantes en la población de análisis de resistencia analizados para este resultado incluyeron a cualquier participante que haya recibido 1 dosis de fármaco de estudio, mantuviera su régimen de fármacos de estudio y cumpliera con uno de los siguientes criterios de falla virológica:

  • Participantes con ARN del VIH-1>/= 200 copias/ml en 2 visitas consecutivas
  • Participantes con ARN del VIH-1>/= 200 copias/ml en la interrupción del estudio o la semana 26.
Día 1 hasta la semana 26
Cohorte primaria: porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 26
Los TEAE fueron aquellos eventos adversos que comenzaron en o después de la primera fecha de dosis de fármaco de estudio y antes de la última fecha de exposición del régimen de LA de los participantes que suspendieron prematuramente el estudio o completaron el estudio, o cualquier evento adverso llevó a la interrupción prematura del estudio de los medicamentos.
Día 1 hasta la semana 26
Cohorte primaria: parámetro farmacocinético (PK): AUC0-26 de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y al final de la infusión (EOI) de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 se define como la concentración de fármaco en el tiempo desde la semana cero a la semana 26.
Predose y al final de la infusión (EOI) de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Cohorte primaria: parámetro PK: AUC0-26 de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 se define como la concentración de fármaco en el tiempo desde la semana cero a la semana 26.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Cohorte primaria: parámetro PK: Auclast de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Auclast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Auclast de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Auclast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: Parámetro PK: T1/2 de Len
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal de la droga.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: T1/2 de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal de la droga.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: T1/2 de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
T1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal de la droga.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Cmax de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Cmax de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Tmax de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Tmax de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Tlast de Len
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast (la última concentración observable de fármaco).
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Tlast de Teropavimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast (la última concentración observable de fármaco).
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: Tlast de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast (la última concentración observable de fármaco).
Predose y en EOI de Teropavimab y Zinlirvimab el día 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, hasta el final del estudio (hasta la semana 55)
Cohorte primaria: parámetro PK: C26 semanas de Len
Periodo de tiempo: Semana 26
C26week es la concentración en la semana 26.
Semana 26
Cohorte primaria: parámetro PK: C26 semanas de Teropavimab
Periodo de tiempo: Semana 26
C26week es la concentración en la semana 26.
Semana 26
Cohorte primaria: parámetro PK: C26 semanas de Zinlirvimab
Periodo de tiempo: Semana 26
C26week es la concentración en la semana 26.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-536-5816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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