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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teropavimab und Zinlirvimab in Kombination mit Lenacapavir (GS-6207) bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, verblindete Proof-of-Concept-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der breit neutralisierenden Antikörper (bNAbs) GS-5423 und GS-2872 in Kombination mit dem Capsid-Inhibitor Lenacapavir (GS-6207) bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV -1 Infektion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination der breit neutralisierenden Antikörper (bNAbs) Teropavimab (ehemals GS-5423) und Zinlirvimab (ehemals GS-2872) in Kombination mit dem HIV-Capsid-Inhibitor Lenacapavir (LEN). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unter antiretroviraler Erstlinientherapie (ART) für ≥ 2 Jahre vor dem Screening. Eine Änderung des ART-Regimes ≥ 28 Tage vor dem Screening aus anderen Gründen als virologischem Versagen (VF) (z. B. Verträglichkeit, Vereinfachung, Arzneimittelwechselwirkungsprofil) ist zulässig
  • Keine dokumentierte historische Resistenz gegen das aktuelle ART-Regime
  • HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 18 Monate vor dem Screening-Besuch (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt). Unbestätigte virologische Erhöhungen von ≥ 50 Kopien/ml (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) vor dem Screening sind akzeptabel.

  • Provirale phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Teropavimab und Zinlirvimab beim Screening durch den PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) zur Aufnahme in die Primärkohorte; Sensitivität beim Screening durch den PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) gegenüber 1 mAb, entweder Teropavimab oder Zinlirvimab, innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme in die optionale Pilotkohorte

    -- In beiden Kohorten ist die Teropavimab-Empfindlichkeit definiert als 90 % Hemmkonzentration (IC90) ≤ 2 μg/ml; Die Empfindlichkeit von Zinlirvimab ist definiert als IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • Nadir der CD4+-Zellzahl ≥ 350 Zellen/μl
  • Screening CD4+-Zahl ≥ 500 Zellen/μl
  • Verfügbarkeit eines vollständig aktiven alternativen ART-Regimes nach Ansicht des Prüfarztes im Falle des Absetzens des aktuellen ART-Regimes mit Entwicklung einer Resistenz

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Komorbider Zustand, der eine anhaltende Immunsuppression erfordert
  • Nachweis einer aktuellen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Nachweis einer aktuellen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (eine frühere Infektion, die spontan oder durch Behandlung beseitigt wurde, ist akzeptabel)
  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion oder Krankheit, die auf eine HIV-Erkrankung im Stadium 3 hinweist

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärkohorte: Lenacapavir (Len) + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 2 eine Ladedosis von 600 Milligramm (Mg) Len oral sowie 927 mg Len als subkutane (SC) -injektion am Tag 1. Danach erhalten die Teilnehmer 30 mg/kg Teropavimab und dann 10 mg/kg Zinlirvimab als intravenöse (iv) Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Teropavimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Arzneimittel: Zinlirvimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Primärkohorte: Len + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 2 eine Ladedosis von 600 mg Len oral sowie 927 mg Len als SC -Injektion am Tag 1. Danach erhalten die Teilnehmer 30 mg/kg Teropavimab und dann 30 mg/kg Zinlirvimab als IV -Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Teropavimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Arzneimittel: Zinlirvimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Pilotkohorte: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 2 eine Ladedosis von 600 mg Len oral sowie 927 mg Len als SC -Injektion am Tag 1. Danach erhalten die Teilnehmer 30 mg/kg Teropavimab und dann 10 mg/kg Zinlirvimab als IV -Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Teropavimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Arzneimittel: Zinlirvimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Pilotkohorte: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 2 eine Ladedosis von 600 mg Len oral sowie 927 mg Len als SC -Injektion am Tag 1. Danach erhalten die Teilnehmer 30 mg/kg Teropavimab und dann 30 mg/kg Zinlirvimab als IV -Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Teropavimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Arzneimittel: Zinlirvimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungsmesser schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Eine auftretende Behandlung von SAE wurde als ein Ereignis definiert, das in jeder Dosis Folgendes führte: Tod; lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler; Ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion: Solche Ereignisse sind möglicherweise nicht sofort lebensbedrohlich oder führen zum Tod oder zum Krankenhausaufenthalt, sondern können das Subjekt gefährden oder eine Intervention erfordern, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern, die SAES bilden. Diese Ereignisse hatten ein Beginn des Startdatums des Studienmedikamenten und vor dem letzten Expositionsdatum der LAW-Regimeszeit für die Analyse der LA-Regimeszeiten. Zu der Zeit des langen Schauspielers gehörten Teilnehmer, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des gesamten LA -Studienmedikamentenregimes erhielten (dh Sc len + teropavimab + zinlirvimab).
Tag 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit menschlichem Immundefizienz-Virus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) <50 Kopien/ml in Woche 26, bestimmt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)-Definierte Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Exemplaren/ml in Woche 26 wurde unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus analysiert, der das virologische Ergebnis eines Teilnehmers definierte und Teilnehmer mit der letzten verfügbaren HIV-1-RNA <50 Kopien/ML umfasste In der Woche 26 Analysefenster. Woche 26 Fenster war zwischen den Tagen 176 und 224 (inklusiv).
Woche 26
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 26, bestimmt durch den US-amerikanischen FDA-definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 26

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Exemplaren/ml in Woche 26 wurde unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus analysiert, der das virologische Ergebnis eines Teilnehmers definierte und die Teilnehmer a) die letzte verfügbare HIV-1-RNA ≥ 50 Exemplare auf der Behandlung von HIV-1-RNA ≥ 50 enthielt /ml in der Woche 26 Analysefenster; b) die in der Woche 26 keine HIV-1-RNA-Daten auf der Behandlung hatten und I) vor oder in der Woche 26 Analysefenster aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder ii) das Studienmedikament vor oder vor oder in der Woche 26 nicht eingestellt wurden In der Woche 26 Analysefenster aufgrund von AE oder Tod und die letzte verfügbare On-Behandlungs-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml oder iii) wurde das Studienmedikament vor oder in der Woche 26 Analysefenster aus anderen Gründen als AE eingestellt , Tod oder mangelnde Wirksamkeit und hatten die letzte verfügbare On-Behandlungs-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml.

Woche 26 Fenster war zwischen den Tagen 176 und 224 (inklusiv).
Woche 26
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Teropavimab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 26
Anti-teropavimab-Antikörper Positive Teilnehmer sind Teilnehmer mit positivem Behandlungs-aufermaschinen Anti-Drogen-Antikörper.
Woche 26
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Zinlirvimab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 26
Anti-Zinlirvimab-Antikörper Positive Teilnehmer sind Teilnehmer mit positivem Behandlungsantikörper-Anti-Drogen-Antikörper.
Woche 26
Primärkohorte: Änderung von der Ausgangswert in der Cluster -Determinante 4+ (CD4+) Zellzahl in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 26
Grundlinie; Woche 26
Primärkohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlungsresistenz gegen Len, Teropavimab und Zinlirvimab entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26

Zu den Teilnehmern der Resistenzanalysepopulation, die für dieses Ergebnis analysiert wurden, gehörten alle Teilnehmer, die eine Dosis von Studienmedikamenten erhalten hatten, ihr Studienmedikamentenregime beibehalten und eines der folgenden virologischen Versagenskriterien erfüllten:

  • Teilnehmer mit HIV-1-RNA>/= 200 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
  • Teilnehmer mit HIV-1-RNA>/= 200 Kopien/ml bei Studienabbruch oder Woche 26.
Tag 1 bis Woche 26
Primärkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Tees waren jene unerwünschten Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosisdatum des Studienmedikaments und vor dem letzten Expositionsdatum des LA -Regimes von Teilnehmern, die die Studie vorzeitig abgebrochen oder Studien abgeschlossen haben, oder unerwünschte Ereignisse zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten.
Tag 1 bis Woche 26
Primärkohorte: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC0-26 von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und am Ende der Infusion (EOI) von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 ist von Woche Null bis Woche 26 als die Konzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit definiert.
Prädose und am Ende der Infusion (EOI) von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primärkohorte: PK-Parameter: AUC0-26 von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 ist von Woche Null bis Woche 26 als die Konzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit definiert.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primärkohorte: PK -Parameter: Auklast von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Auklast wird als die Konzentration des Arzneimittels von Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration definiert.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Auklast von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Auklast wird als die Konzentration des Arzneimittels von Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration definiert.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK Parameter: T1/2 von Len
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
T1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshälfte des Arzneimittels.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK Parameter: T1/2 von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
T1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshälfte des Arzneimittels.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK Parameter: T1/2 von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
T1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshälfte des Arzneimittels.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Cmax von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Cmax von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Tmax von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Cmax.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Tmax von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Cmax.
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Tlast von Len
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Klasta (die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels).
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Tlast von Teropavimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Klasta (die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels).
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: Tlast von Zinlirvimab
Zeitfenster: Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Klasta (die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels).
Prädose und bei EOI von Teropavimab und Zinlirvimab am Tag 1; Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, bis zum Studium (bis zur Woche 55)
Primärkohorte: PK -Parameter: C26 -Wochen von Len
Zeitfenster: Woche 26
C26Week ist die Konzentration in Woche 26.
Woche 26
Primärkohorte: PK Parameter: C26 Wochen von Teropavimab
Zeitfenster: Woche 26
C26Week ist die Konzentration in Woche 26.
Woche 26
Primärkohorte: PK -Parameter: C26 Wochen von Zinlirvimab
Zeitfenster: Woche 26
C26Week ist die Konzentration in Woche 26.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-536-5816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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