Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Teropavimab och Zinlirvimab i kombination med Lenacapavir (GS-6207) hos virologiskt dämpade vuxna med HIV-1-infektion

19 december 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b randomiserad, förblindad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av brett neutraliserande antikroppar (bNAbs) GS-5423 och GS-2872 i kombination med kapsidhämmare Lenacapavir (GS-6207) hos virologiskt dämpade HIV-patienter -1 Infektion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en kombination av de brett neutraliserande antikropparna (bNAbs) teropavimab (tidigare GS-5423) och zinlirvimab (tidigare GS-2872) i kombination med hiv-kapsidhämmaren lenacapavir (LEN) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • På första linjens antiretroviral behandling (ART) i ≥ 2 år före screening. En förändring av ART-regimen ≥ 28 dagar före screening av andra skäl än virologisk misslyckande (VF) (t.ex. tolerabilitet, förenkling, läkemedelsinteraktionsprofil) är tillåten
  • Inget dokumenterat historiskt motstånd mot den nuvarande ART-kuren
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening
  • Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 18 månader före screeningbesöket (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml). Obekräftade virologiska höjningar på ≥ 50 kopior/ml (övergående detekterbar viremi, eller "blip") före screening är acceptabla.

  • Proviral fenotypisk känslighet för både teropavimab och zinlirvimab vid screening med PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) för inkludering i den primära kohorten; känslighet vid screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) för 1 mAb, antingen teropavimab eller zinlirvimab, inom 18 månader före registreringen för inkludering i den valfria pilotkohorten

    -- I båda kohorterna definieras teropavimabkänslighet som 90 % hämmande koncentration (IC90) ≤ 2 μg/ml; zinlirvimab-känslighet definieras som IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • CD4+ count nadir ≥ 350 celler/μL
  • Screening av CD4+-antal ≥ 500 celler/μL
  • Tillgänglighet av en fullt aktiv alternativ ART-regim, enligt utredarens uppfattning, i händelse av utsättande av den nuvarande ART-kuren med utveckling av resistens

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Komorbidt tillstånd som kräver pågående immunsuppression
  • Bevis på aktuell hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Bevis på aktuell hepatit C-virus (HCV)-infektion (tidigare infektion försvunnit spontant eller med behandling är acceptabelt)
  • Historik om opportunistisk infektion eller sjukdom som tyder på steg 3 HIV-sjukdom

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär kohort: lenacapavir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
Deltagarna kommer att få en belastningsdos på 600 milligram (mg) len oralt på dag 1 och dag 2, tillsammans med 927 mg len som subkutan (SC) injektion på dag 1. Därefter kommer deltagarna att få 30 mg/kg teropavimab och sedan 10 mg/kg zinlirvimab som en intravenös (IV) infusion på dag 1.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir
Tabletter administreras utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan Lenacapavir
Administreras i buken via subkutana injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Teropavimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Läkemedel: Zinlirvimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentell: Primär kohort: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
Deltagarna kommer att få en belastningsdos på 600 mg len oralt på dag 1 och dag 2, tillsammans med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Därefter kommer deltagarna att få 30 mg/kg teropavimab och sedan 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir
Tabletter administreras utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan Lenacapavir
Administreras i buken via subkutana injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Teropavimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Läkemedel: Zinlirvimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentell: Pilotkohort: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
Deltagarna kommer att få en belastningsdos på 600 mg len oralt på dag 1 och dag 2, tillsammans med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Därefter kommer deltagarna att få 30 mg/kg teropavimab och sedan 10 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir
Tabletter administreras utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan Lenacapavir
Administreras i buken via subkutana injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Teropavimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Läkemedel: Zinlirvimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimentell: Pilotkohort: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
Deltagarna kommer att få en belastningsdos på 600 mg len oralt på dag 1 och dag 2, tillsammans med 927 mg len som SC -injektion på dag 1. Därefter kommer deltagarna att få 30 mg/kg teropavimab och sedan 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusion på dag 1.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir
Tabletter administreras utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan Lenacapavir
Administreras i buken via subkutana injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Teropavimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Läkemedel: Zinlirvimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kohort: Procentandel av deltagarna som upplever behandlings-framstående allvarliga händelser (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 26
En behandling som Emergent SAE definierades som en händelse som vid någon dos resulterade i följande: död; livshotande situation; inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt; En medicinskt viktig händelse eller reaktion: Sådana händelser kanske inte är omedelbart livshotande eller resulterar i dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra ämnet eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra resultaten som utgör SAE. Dessa händelser hade ett startdatum på eller efter studiedrogrammets startdatum och före det sista exponeringsdatumet för långverkande (LA) -regimperioden för LA-regimens periodanalys. Den långa tillförlitliga regimperioden inkluderade deltagare som randomiserades och fick minst en dos av den kompletta LA -studieläkemedelsregimen (dvs. sc len + teropavimab + zinlirvimab).
Dag 1 upp till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kohort: Procentandel av deltagare med humant immunbristvirus- 1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) <50 kopior/ml vid vecka 26, vilket bestäms av US Food and Drug Administration (FDA) -definierad snapshot-algoritm
Tidsram: Vecka 26
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 26 analyserades med hjälp av Snapshot-algoritmen, som definierade en deltagares virologiska resultat och inkluderade deltagare som hade den sista tillgängliga HIV-1 RNA <50 kopior/ml I fönstret för analys av veckan 26. Vecka 26 -fönstret var mellan dag 176 och 224 (inklusive).
Vecka 26
Primär kohort: Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 26, som bestäms av den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildalgoritmen
Tidsram: Vecka 26

Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 26 analyserades med hjälp av Snapshot-algoritmen, som definierade en deltagares virologiska resultat och inkluderade deltagare A) som hade den sista tillgängliga HIV-1 RNA ≥ 50 exemplar /ml i veckan 26 analysfönstret; b) som inte hade HIV-1 RNA-data på behandlingen i veckan 26-analysfönstret och i) avbröt studiemedlet före eller i veckan 26-analysfönstret på grund av brist på effektivitet, eller ii) avbröts studiemedicin före eller I veckan 26 analysfönster på grund av AE eller död och hade den sista tillgängliga HIV-1-RNA på behandlingen ≥ 50 kopior/ml, eller iii) avbröts studiemedlet före eller i veckan 26-analysfönstret på grund av andra skäl än AE , död eller brist på effektivitet och hade den sista tillgängliga HIV-1 RNA-1 ≥ 50 kopior/ml.

Vecka 26 -fönstret var mellan dag 176 och 224 (inklusive).
Vecka 26
Primär kohort: Procentandel av deltagare med positiva anti-teropavimab-antikroppar
Tidsram: Vecka 26
Anti-TEROPAVIMAB-antikroppar Positiva deltagare är deltagare med positiva behandlingsåtergent anti-läkemedelsantikropp.
Vecka 26
Primär kohort: Procentandel av deltagare med positiva anti-zinlirvimab-antikroppar
Tidsram: Vecka 26
Anti-zinlirvimab-antikroppar Positiva deltagare är deltagare med positiva behandlingsåtergent antikroppar.
Vecka 26
Primär kohort: Ändra från baslinjen i klusterdeterminant 4+ (CD4+) cellantal vid vecka 26
Tidsram: Baslinje; Vecka 26
Baslinje; Vecka 26
Primär kohort: Antal deltagare som utvecklar behandlingsåtergivningsmotstånd mot Len, Teropavimab och Zinlirvimab
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 26

Deltagare i resistensanalyspopulationen som analyserades för detta resultat inkluderade alla deltagare som hade fått en dos av studiemedicin, upprätthöll sin läkemedelsregime och uppfyllde ett av följande virologiska felkriterier:

  • Deltagare med HIV-1 RNA>/= 200 exemplar/ml på 2 på varandra följande besök
  • Deltagare med HIV-1 RNA>/= 200 kopior/ml vid studieavbrott eller vecka 26.
Dag 1 upp till vecka 26
Primär kohort: Procentandel av deltagarna som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 26
Tees var de biverkningar som började på eller efter det första dosdatumet för studiemedicin och före sista exponeringsdatum för LA -regimen från deltagare som för tidigt upphörde studier eller genomförda studier, eller några biverkningar ledde till för tidigt avbrott av studier.
Dag 1 upp till vecka 26
Primär kohort: farmakokinetisk (PK) Parameter: AUC0-26 av teropavimab
Tidsram: Predosera och i slutet av infusion (EOI) av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 definieras som koncentrationen av läkemedel över tid från vecka noll till vecka 26.
Predosera och i slutet av infusion (EOI) av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primär kohort: PK-parameter: AUC0-26 av Zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 definieras som koncentrationen av läkemedel över tid från vecka noll till vecka 26.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primär kohort: PK -parameter: auklast av teropavimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Auklast definieras som koncentrationen av läkemedel från tid noll till den sista observerbara koncentrationen.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: auklast av zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Auklast definieras som koncentrationen av läkemedel från tid noll till den sista observerbara koncentrationen.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: T1/2 av Len
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
T1/2 definieras som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: T1/2 av teropavimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
T1/2 definieras som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: T1/2 av zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
T1/2 definieras som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: Cmax av teropavimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: Cmax av Zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: tmax av teropavimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: tmax av zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK Parameter: Tlast of Len
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för klast (den sista observerbara koncentrationen av läkemedel).
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: tlast av teropavimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för klast (den sista observerbara koncentrationen av läkemedel).
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: tlast av zinlirvimab
Tidsram: Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för klast (den sista observerbara koncentrationen av läkemedel).
Predosera och vid eoi av teropavimab och zinlirvimab på dag 1; Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, upp till slutet av studien (upp till vecka 55)
Primär kohort: PK -parameter: C26Week of Len
Tidsram: Vecka 26
C26Week är koncentrationen vid vecka 26.
Vecka 26
Primär kohort: PK -parameter: C26Week of Teropavimab
Tidsram: Vecka 26
C26Week är koncentrationen vid vecka 26.
Vecka 26
Primär kohort: PK -parameter: C26Week of Zinlirvimab
Tidsram: Vecka 26
C26Week är koncentrationen vid vecka 26.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-536-5816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera