Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности теропавимаба и зинлирвимаба в комбинации с ленакапавиром (GS-6207) у взрослых с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1

19 декабря 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное слепое исследование фазы 1b для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности антител широкой нейтрализации (bNAbs) GS-5423 и GS-2872 в комбинации с ингибитором капсида ленакапавиром (GS-6207) у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ -1 инфекция

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость комбинации антител широкого нейтрализующего действия (bNAbs) теропавимаба (ранее GS-5423) и зинлирвимаба (ранее GS-2872) в сочетании с ингибитором капсида ВИЧ ленакапавиром (LEN). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • На антиретровирусной терапии (АРТ) первой линии в течение ≥ 2 лет до скрининга. Разрешено изменение схемы АРТ за ≥ 28 дней до скрининга по причинам, отличным от вирусологической неудачи (VF) (например, переносимость, упрощение, профиль межлекарственного взаимодействия).
  • Отсутствие задокументированной исторической резистентности к текущему режиму АРТ
  • РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге
  • Документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 18 месяцев, предшествующих скрининговому визиту (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл). Допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение ≥ 50 копий/мл (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») до скрининга.

  • Провирусная фенотипическая чувствительность как к теропавимабу, так и к зинлирвимабу при скрининге с помощью анализа mAb PhenoSense (Monogram Biosciences) для включения в первичную когорту; чувствительность при скрининге с помощью анализа mAb PhenoSense (Monogram Biosciences) к 1 mAb, либо теропавимабу, либо зинлирвимабу, в течение 18 месяцев до регистрации для включения в необязательную пилотную когорту

    -- В обеих когортах чувствительность к теропавимабу определяется как 90% ингибирующая концентрация (IC90) ≤ 2 мкг/мл; чувствительность к зинлирвимабу определяется как IC90 ≤ 2 мкг/мл;

  • Надир числа CD4+ ≥ 350 клеток/мкл
  • Скрининг числа CD4+ ≥ 500 клеток/мкл
  • Наличие полностью активной альтернативной схемы АРТ, по мнению исследователя, в случае отмены текущей схемы АРТ при развитии резистентности

Ключевые критерии исключения:

  • Коморбидное состояние, требующее постоянной иммуносупрессии
  • Доказательства текущей инфекции вируса гепатита В (HBV)
  • Доказательства текущей инфекции вируса гепатита С (ВГС) (приемлема предыдущая инфекция, излеченная спонтанно или с помощью лечения)
  • Наличие в анамнезе оппортунистической инфекции или заболевания, указывающего на 3-ю стадию ВИЧ-инфекции.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная когорта: Ленакапавир (Лен) + Теропавимаб + Зинлирвимаб 10 мг/кг
Участники получат дозу загрузки 600 миллиграммов (мг), орально на 1 и 2 дня, а также 927 мг LEN в качестве подкожной (SC) инъекции в день 1. После этого участники получат 30 мг/кг теропавимаб, а затем 10 мг/кг Zinlirvimab в качестве внутривенной (IV) инфузии в день 1.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Теропавимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 3BNC117-LS
  • ГС-5423
Лекарство: Зинлирвимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 10-1074-ЛС
  • ГС-2872
Экспериментальный: Первичная когорта: len + teropavimab + Zinlirvimab 30 мг/кг
Участники получат дозу загрузки 600 мг LEN перорально в день 1 и 2 дня, а также 927 мг LEN в качестве инъекции SC на 1 -й день. После этого участники получат 30 мг/кг теропавимаб, а затем 30 мг/кг Zinlirvimab в качестве инфузии IV в день 1.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Теропавимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 3BNC117-LS
  • ГС-5423
Лекарство: Зинлирвимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 10-1074-ЛС
  • ГС-2872
Экспериментальный: Пилотная когорта: len +teropavimab +Zinlirvimab 10 мг/кг
Участники получат дозу загрузки 600 мг LEN перорально в день 1 и 2 дня, а также 927 мг LEN в качестве инъекции SC на 1 -й день. После этого участники получат 30 мг/кг теропавимаб, а затем 10 мг/кг Zinlirvimab в качестве инфузии IV в день 1.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Теропавимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 3BNC117-LS
  • ГС-5423
Лекарство: Зинлирвимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 10-1074-ЛС
  • ГС-2872
Экспериментальный: Пилотная когорта: len +teropavimab +Zinlirvimab 30 мг/кг
Участники получат дозу загрузки 600 мг LEN перорально в день 1 и 2 дня, а также 927 мг LEN в качестве инъекции SC на 1 -й день. После этого участники получат 30 мг/кг теропавимаб, а затем 30 мг/кг Zinlirvimab в качестве инфузии IV в день 1.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Теропавимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 3BNC117-LS
  • ГС-5423
Лекарство: Зинлирвимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • 10-1074-ЛС
  • ГС-2872

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная когорта: процент участников, испытывающих серьезные нежелательные явления, выводящие лечение (SAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 26
Появление о лечении было определено как событие, которое в любой дозе привело к следующему: смерти; опасная для жизни ситуация; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; Важное событие или реакция с медицинской точки зрения: такие события не могут быть сразу же опасны для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других результатов, составляющих SAE. Эти события имели дату начала на дату начала или после или после даты начала препарата или после последней даты воздействия периода схемы длительного действия (LA) для анализа периода режима LA. В течение длительного действия с режимами участвовал участники, которые были рандомизированы и получали по крайней мере одну дозу полной режима препарата LA (т.е. SC Len + Teropavimab + Zinlirvimab).
День 1 до недели 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная когорта: процент участников с вирусом иммунодефицита человека-1 рибонуклеиновая кислота (РНК ВИЧ-1) <50 копий/мл на 26 неделе, как определено Алгоритм Управления по пищевым и лекарствам США (FDA).
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 26 неделе был проанализирован с использованием алгоритма снимка, который определил вирусологический результат участника и включал участников, у которых был последний доступный на лечение РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл В окне анализа недели 26. Окно 26 недели было между 176 и 224 годами (включительно).
Неделя 26
Первичная когорта: процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 экземпляров/мл на 26 неделе, как определено алгоритмом моментальных выстрелов США.
Временное ограничение: Неделя 26

Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 экземпляров/мл на 26 неделе был проанализирован с использованием алгоритма снимка, который определил вирусологический результат участника и включал участников а), у которых был последний доступный при лечении РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий /мл в окне анализа 26 недели; б) У кого не было данных РНК ВИЧ-1 на лечении в окне анализа 26 недели, и я) прекратил исследование препарат до или в окне анализа недели 26 из-за нехватки эффективности, или ii) прекратил исследовательский препарат до или или В окне анализа 26 недели из-за AE или смерти, и последний доступный на лечение РНК ВИЧ-1 ≥ 50 экземпляров/мл или III) прекратили препарат для обучения до или в окне анализа недели 26 из-за причинах, отличных от AE , смерть или отсутствие эффективности и имели последний доступный на лечение РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.

Окно 26 недели было между 176 и 224 годами (включительно).
Неделя 26
Первичная когорта: процент участников с положительными антитеропавимабскими антителами
Временное ограничение: Неделя 26
Антитела антитеропавимаба положительными участниками являются участники с положительным лечением антитела против лекарственного средства.
Неделя 26
Первичная когорта: процент участников с положительными анти-синлирвимабскими антителами
Временное ограничение: Неделя 26
Антитела против синлирвимаба Позитивным участниками являются участники с положительным антителом к ​​лечению антинапраги.
Неделя 26
Первичная когорта: изменение с базовой линии в кластерной детерминанте 4+ (CD4+) Количество клеток на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 26
Базовая линия; Неделя 26
Первичная когорта: количество участников, у которых развивается устойчивость к лечению Лена, Теропавимаб и Зинлирвимаб
Временное ограничение: День 1 до недели 26

Участники популяции анализа устойчивости, проанализированной для этого результата, включали любого участника, который получил 1 дозу учебного препарата, сохранил свой учебный режим лекарственного средства и соответствовал одному из следующих критериев вирусологической недостаточности:

  • Участники с РНК ВИЧ-1>/= 200 копий/мл при 2 последовательных посещениях
  • Участники с РНК ВИЧ-1>/= 200 экземпляров/мл при прекращении пребывания или недели 26.
День 1 до недели 26
Основная когорта: процент участников, испытывающих побочные эффекты с лечением (Teaes)
Временное ограничение: День 1 до недели 26
Teaes были тем нежелательными событиями, которые начались в или после первой даты дозы учебного лекарственного средства и до даты последней даты воздействия LA с режимом LA от участников, которые преждевременно прекратили исследование или завершенное исследование, или любые нежелательные явления привели к преждевременному изучению лекарственного средства.
День 1 до недели 26
Первичная когорта: фармакокинетический (PK) Параметр: AUC0-26 Teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в конце инфузии (EOI) теропавимаба и Zinlirvimab в день 1; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 определяется как концентрация препарата с течением времени от недели ноль до недели 26.
Претендовать и в конце инфузии (EOI) теропавимаба и Zinlirvimab в день 1; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Первичная когорта: PK Параметр: AUC0-26 Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 определяется как концентрация препарата с течением времени от недели ноль до недели 26.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Первичная когорта: PK Параметр: Auclast of Teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Auclast определяется как концентрация препарата с нуля до последней наблюдаемой концентрации.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Auclast of Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Auclast определяется как концентрация препарата с нуля до последней наблюдаемой концентрации.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: T1/2 Len
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
T1/2 определяется как оценка терминальной элиминации полураспада препарата.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: T1/2 Teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
T1/2 определяется как оценка терминальной элиминации полураспада препарата.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: T1/2 Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
T1/2 определяется как оценка терминальной элиминации полураспада препарата.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Cmax Teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Cmax of Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Tmax teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
TMAX определяется как время (наблюдаемый момент времени) CMAX.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Tmax of Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
TMAX определяется как время (наблюдаемый момент времени) CMAX.
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Tlast of Len
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
TLAST определяется как время (наблюдаемый момент времени) обломки (последняя наблюдаемая концентрация препарата).
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Tlast of Teropavimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
TLAST определяется как время (наблюдаемый момент времени) обломки (последняя наблюдаемая концентрация препарата).
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: Tlast of Zinlirvimab
Временное ограничение: Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
TLAST определяется как время (наблюдаемый момент времени) обломки (последняя наблюдаемая концентрация препарата).
Претендовать и в EOI теропавимаба и Zinlirvimab на 1 день; Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, до конца исследования (до 55 недели)
Первичная когорта: PK Параметр: C26 -Week of Len
Временное ограничение: Неделя 26
C26 -Week - концентрация на 26 неделе.
Неделя 26
Первичная когорта: PK Параметр: C26 -Week Teropavimab
Временное ограничение: Неделя 26
C26 -Week - концентрация на 26 неделе.
Неделя 26
Первичная когорта: PK Параметр: C26 -Week of Zinlirvimab
Временное ограничение: Неделя 26
C26 -Week - концентрация на 26 неделе.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-536-5816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться