Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a teropavimab és a zinlirvimab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére lenacapavirrel (GS-6207) kombinálva HIV-1 fertőzésben szenvedő, virológiailag elnyomott felnőtteknél

2024. december 19. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázisú randomizált, vak, elméleti bizonyítási vizsgálat a GS-5423 és GS-2872 széles körben semlegesítő antitestek (bNAbs) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kapszid-gátló lenacapavir-rel (GS-6207) kombinálva, vírusos úton Suppressed HIV-vel -1 Fertőzés

A tanulmány elsődleges célja a széles körben semlegesítő antitestek (bNAbs) teropavimab (korábban GS-5423) és zinlirvimab (korábban GS-2872) és a HIV-kapszid-gátló lenacapavir (LEN) kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Első vonalbeli antiretrovirális terápiában (ART) a szűrés előtt legalább 2 évig. A szűrés előtt ≥ 28 nappal az ART-sémában a virológiai kudarctól (VF) eltérő okok miatt (pl. tolerálhatóság, egyszerűsítés, gyógyszer-gyógyszer interakciós profil) történő változtatás megengedett.
  • Nincs dokumentált történelmi ellenállás a jelenlegi ART-kezeléssel szemben
  • Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűréskor
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűrési látogatást megelőző ≥ 18 hónapig (vagy nem kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi teszt szerint, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml). A szűrés előtt ≥ 50 kópia/ml-es meg nem erősített virológiai emelkedés (tranziens kimutatható virémia vagy "blip") elfogadható.

  • Provirális fenotípusos érzékenység mind a teropavimab, mind a zinlirvimab iránt a PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) szűrésekor az elsődleges kohorszba való felvétel céljából; érzékenység a PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) szűréskor 1 mAb-ra, akár teropavimabra, akár zinlirvimabra, az opcionális kísérleti kohorszba való felvételt megelőző 18 hónapon belül

    -- Mindkét kohorszban a teropavimab érzékenység 90%-os gátló koncentrációban (IC90) ≤ 2 μg/mL; a zinlirvimab érzékenység meghatározása: IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • A CD4+ szám legalacsonyabb értéke ≥ 350 sejt/μL
  • Szűrés CD4+ szám ≥ 500 sejt/μL
  • A vizsgáló véleménye szerint egy teljesen aktív alternatív ART-kezelés rendelkezésre állása a jelenlegi ART-kezelés megszakítása esetén rezisztencia kialakulása esetén

Főbb kizárási kritériumok:

  • Folyamatos immunszuppressziót igénylő komorbid állapot
  • A jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka
  • Jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka (a spontán módon vagy kezeléssel megszűnt korábbi fertőzés elfogadható)
  • Az anamnézisben szereplő opportunista fertőzés vagy 3. stádiumú HIV-betegségre utaló betegség

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges kohort: lenacapavir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
A résztvevők az 1. és a 2. napon 600 milligramm (mg) len betöltési adagot kapnak, a 927 mg len szubkután (SC) injekcióval együtt az 1. napon. Ezt követően a résztvevők 30 mg/kg teropavimabot, majd 10 mg/kg zinlirvimabot kapnak intravénás (IV) infúzióként az 1. napon.
Drog: Orális Lenacapavir
Az étkezéstől függetlenül beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan Lenacapavir
A hasba szubkután injekciók formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Teropavimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Drog: Zinlirvimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kísérleti: Elsődleges kohort: LEN + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
A résztvevők az 1. és a 2. napon 600 mg len betöltési adagot kapnak, a 927 mg len -et SC injekcióként az 1. napon. Ezt követően a résztvevők 30 mg/kg teropavimabot, majd 30 mg/kg zinlirvimabot kapnak IV infúzióként az 1. napon.
Drog: Orális Lenacapavir
Az étkezéstől függetlenül beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan Lenacapavir
A hasba szubkután injekciók formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Teropavimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Drog: Zinlirvimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kísérleti: Pilot kohort: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
A résztvevők az 1. és a 2. napon 600 mg len betöltési adagot kapnak, a 927 mg len -et SC injekcióként az 1. napon. Ezt követően a résztvevők 30 mg/kg teropavimabot, majd 10 mg/kg zinlirvimabot kapnak IV infúzióként az 1. napon.
Drog: Orális Lenacapavir
Az étkezéstől függetlenül beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan Lenacapavir
A hasba szubkután injekciók formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Teropavimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Drog: Zinlirvimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kísérleti: Pilot kohort: LEN +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
A résztvevők az 1. és a 2. napon 600 mg len betöltési adagot kapnak, a 927 mg len -et SC injekcióként az 1. napon. Ezt követően a résztvevők 30 mg/kg teropavimabot, majd 30 mg/kg zinlirvimabot kapnak IV infúzióként az 1. napon.
Drog: Orális Lenacapavir
Az étkezéstől függetlenül beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan Lenacapavir
A hasba szubkután injekciók formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Teropavimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Drog: Zinlirvimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kohorsz: A kezelés által okozott súlyos nemkívánatos események (SAES) százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a 26. hétig
A kialakuló SAE kezelést olyan eseményként határozták meg, amely bármilyen adagnál a következőket eredményezte: halál; életveszélyes helyzet; a meglévő kórházi kórházi ápolás vagy meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Orvosi szempontból fontos esemény vagy reakció: Az ilyen események nem azonnal életveszélyesek, vagy halálhoz vagy kórházi ápoláshoz vezethetnek, hanem veszélyeztethetik a tárgyat, vagy szükség lehet beavatkozásra, hogy megakadályozzák a SAE-k egyik többi eredményét. Ezeknek az eseményeknek a tanulmányi kábítószer-kezdési dátuma után vagy azt követően jelentkeztek, és a hosszú távú (LA) rendszer utolsó expozíciós időpontja előtt az LA-kezelés időszakában. A hosszú cselekedet -időszakban részt vettek olyan résztvevők, akiket randomizáltak és legalább egy adagot kaptak a teljes LA vizsgálati gyógyszerrendszerből (azaz SC LEN + Teropavimab + Zinlirvimab).
1. nap a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kohorsz: Az emberi immunhiány vírussal rendelkező résztvevők százalékos aránya-1 ribonukleinsav (HIV-1 RNS) <50 másolat/ml a 26. héten, az USA Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) által definiált pillanatfelvételi algoritmus által meghatározottak szerint
Időkeret: 26. hét
A 26. héten a HIV-1 RNS <50 példány/ml-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a pillanatkép algoritmussal elemeztük, amely meghatározta a résztvevő virológiai eredményét, és olyan résztvevőket vett fel, akiknek az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS <50 példány/ml volt. A 26. hét elemzési ablakában. A 26. hét ablaka a 176. és a 224. nap között volt (beleértve).
26. hét
Elsődleges kohorsz: A HIV-1 RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya ≥ 50 példány/ml a 26. héten, az Egyesült Államok FDA által definiált pillanatkép algoritmus alapján
Időkeret: 26. hét

A HIV-1 RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát ≥ 50 példány/ml-ben a 26. héten elemeztük a pillanatkép algoritmussal, amely meghatározta a résztvevő virológiai eredményét, és a résztvevőket vonta be a), akik az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 példányban rendelkeztek. /ml a 26. hét elemzési ablakában; b) akinek a 26. hét elemzési ablakában nem volt kezelésben lévő HIV-1 RNS-adatok, és i) a hatékonyság hiánya miatt a 26. hét elemzési ablaka előtt vagy az elemzés előtt abbahagyta a vizsgálati gyógyszert, vagy a II. A 26. héten az AE vagy a halál miatti elemzési ablakban, és az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 példány/ml, vagy III) a 26. hét elemzési ablaka előtt megszüntette a vizsgálati gyógyszert. , halál, vagy a hatékonyság hiánya, és az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 példány/ml volt.

A 26. hét ablaka a 176. és a 224. nap között volt (beleértve).
26. hét
Elsődleges kohorsz: A pozitív antiopavimab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
A TEROPAVIMAB anti-antitestek pozitív résztvevők olyan résztvevők, akiknek pozitív kezeléssel említett anti-drog antitestje van.
26. hét
Elsődleges kohorsz: Pozitív anti-cinlirvimab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
Anti-cinlirvimab antitestek A pozitív résztvevők pozitív kezeléssel említett anti-drog antitesttel rendelkező résztvevők.
26. hét
Elsődleges kohorsz: Váltás a kiindulási értéktől a 4+ (CD4+) claszter determináns (CD4+) cellaszámlánál a 26. héten
Időkeret: Alapvonal; 26. hét
Alapvonal; 26. hét
Elsődleges kohorsz: Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek kialakulási és kiemelt rezisztenciája alakul ki a len, a teropavimab és a zinlirvimab ellen
Időkeret: 1. nap a 26. hétig

A rezisztencia -elemző populáció résztvevői, akiket ezen eredményre elemeztek, magában foglalta az összes résztvevőt, akik 1 adagot kapott gyógyszert kaptak, fenntartották a vizsgálati gyógyszerrendszert, és teljesítették a következő virológiai kudarc kritériumait:

  • A HIV-1 RNA>/= 200 példány/ml-es résztvevők 2 egymást követő látogatáson
  • A HIV-1 RNS>/= 200 példány/ml-ben szenvedő résztvevők a vizsgálat abbahagyásán vagy a 26. héten.
1. nap a 26. hétig
Elsődleges kohorsz: A kezelés által okozott nemkívánatos eseményeket (tea) tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a 26. hétig
A teák voltak azok a mellékhatások, amelyek a vizsgált gyógyszer első dózisának napján vagy után kezdődtek, és az LA -kezelés utolsó expozíciója előtt a résztvevőktől, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot vagy befejezték a vizsgálatot, vagy bármilyen káros esemény, amely korai tanulmányi gyógyszer abbahagyásához vezetett.
1. nap a 26. hétig
Elsődleges kohorsz: Pharmacokinetic (PK) Paraméter: a Teropavimab AUC0-26
Időkeret: A teropavimab és a zinlirvimab infúziójának (EOI) elõre és az infúzió végén (EOI) az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26. hét
Az AUC0-26 a gyógyszer koncentrációja az idő múlásával a nulla héten a 26. hétig.
A teropavimab és a zinlirvimab infúziójának (EOI) elõre és az infúzió végén (EOI) az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26. hét
Elsődleges kohort: PK paraméter: AUC0-26, a Zinlirvimab
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26. hét
Az AUC0-26 a gyógyszer koncentrációja az idő múlásával a nulla héten a 26. hétig.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26. hét
Elsődleges kohort: PK paraméter: A Teropavimab AUCLAST
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Az AUCLAST -t úgy definiálják, hogy a gyógyszer koncentrációja az idő nullától az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: A Zinlirvimab AUCLAST
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Az AUCLAST -t úgy definiálják, hogy a gyógyszer koncentrációja az idő nullától az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: T1/2 a len
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A T1/2-et a gyógyszer terminális eliminációs felezési ideje becsléseként határozzák meg.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: T1/2 a teropavimab
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A T1/2-et a gyógyszer terminális eliminációs felezési ideje becsléseként határozzák meg.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: a zinlirvimab T1/2
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A T1/2-et a gyógyszer terminális eliminációs felezési ideje becsléseként határozzák meg.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: A Teropavimab CMAX
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A CMAX -t a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációjaként definiálják.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: A Zinlirvimab CMAX
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A CMAX -t a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációjaként definiálják.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: Tmax of teropavimab
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A TMAX -t a CMAX idő (megfigyelt időpontja) határozják meg.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: A Zinlirvimab Tmax
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A TMAX -t a CMAX idő (megfigyelt időpontja) határozják meg.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: len tlast
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A Tlast a clast idő (megfigyelt időpont) (a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja) meghatározása.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: Tlast of teropavimab
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A Tlast a clast idő (megfigyelt időpont) (a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja) meghatározása.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohort: PK paraméter: A zinlirvimab tlast
Időkeret: Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
A Tlast a clast idő (megfigyelt időpont) (a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja) meghatározása.
Predózus és a Teropavimab és a Zinlirvimab EOI -ján az 1. napon; 4., 8., 12., 16., 20., 24., 26., 38., 52. hét, a tanulmány végéig (az 55. hétig)
Elsődleges kohorsz: PK paraméter: C26 hetente len
Időkeret: 26. hét
A C26Week a koncentráció a 26. héten.
26. hét
Elsődleges kohorsz: PK paraméter: C26 hetente, a Teropavimab
Időkeret: 26. hét
A C26Week a koncentráció a 26. héten.
26. hét
Elsődleges kohorsz: PK paraméter: C26 hetente, a Zinlirvimab
Időkeret: 26. hét
A C26Week a koncentráció a 26. héten.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-536-5816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel