Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van teropavimab en zinlivimab in combinatie met lenacapavir (GS-6207) bij virologisch onderdrukte volwassenen met hiv-1-infectie

19 december 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, proof-of-concept-studie in fase 1b ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van breed neutraliserende antilichamen (bNAb's) GS-5423 en GS-2872 in combinatie met capsideremmer lenacapavir (GS-6207) bij virologisch onderdrukte volwassenen met hiv -1 infectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van de breed neutraliserende antilichamen (bNAbs) teropavimab (voorheen GS-5423) en zinlirvimab (voorheen GS-2872) in combinatie met de hiv-capsideremmer lenacapavir (LEN) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Op eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan screening. Een wijziging in het ART-regime ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening om andere redenen dan virologisch falen (VF) (bijv. verdraagbaarheid, vereenvoudiging, geneesmiddelinteractieprofiel) is toegestaan
  • Geen gedocumenteerd historisch verzet tegen het huidige ART-regime
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening
  • Gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is). Onbevestigde virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel.

  • Provirale fenotypische gevoeligheid voor zowel teropavimab als zinlirvimab bij screening door de PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) voor opname in het primaire cohort; gevoeligheid bij screening door de PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) tot 1 mAb, teropavimab of zinlivimab, binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving voor opname in het optionele Pilot Cohort

    -- In beide cohorten wordt teropavimabgevoeligheid gedefinieerd als 90% remmende concentratie (IC90) ≤ 2 μg/ml; gevoeligheid voor zinlirvimab wordt gedefinieerd als IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • Nadir CD4+-telling ≥ 350 cellen/μl
  • Screening CD4+ aantal ≥ 500 cellen/μL
  • Beschikbaarheid van een volledig actief alternatief ART-regime, naar de mening van de onderzoeker, in geval van stopzetting van het huidige ART-regime met ontwikkeling van resistentie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoening die voortdurende immunosuppressie vereist
  • Bewijs van een huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Bewijs van huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (eerdere infectie verdwijnt spontaan of met behandeling is acceptabel)
  • Geschiedenis van opportunistische infectie of ziekte indicatief voor fase 3 HIV-ziekte

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair cohort: Lenacapavir (Len) + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg
Deelnemers ontvangen een laaddosis van 600 milligram (mg) len oraal op dag 1 en dag 2, samen met 927 mg len als subcutane (SC) injectie op dag 1. Daarna ontvangen deelnemers 30 mg/kg teropavimab en vervolgens 10 mg/kg zinlirvimab als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Primair cohort: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
Deelnemers ontvangen een laaddosis van 600 mg len oraal op dag 1 en dag 2, samen met 927 mg len als SC -injectie op dag 1. Daarna ontvangen deelnemers 30 mg/kg teropavimab en vervolgens 30 mg/kg zinlirvimab als een IV -infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Pilot Cohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 10 mg/kg
Deelnemers ontvangen een laaddosis van 600 mg len oraal op dag 1 en dag 2, samen met 927 mg len als SC -injectie op dag 1. Daarna ontvangen deelnemers 30 mg/kg teropavimab en vervolgens 10 mg/kg zinlirvimab als een IV -infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Pilot Cohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
Deelnemers ontvangen een laaddosis van 600 mg len oraal op dag 1 en dag 2, samen met 927 mg len als SC -injectie op dag 1. Daarna ontvangen deelnemers 30 mg/kg teropavimab en vervolgens 30 mg/kg zinlirvimab als een IV -infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair cohort: percentage deelnemers die behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen ervaren (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
Een behandeling opkomende SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in het volgende: de dood; levensbedreigende situatie; in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; Een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie: dergelijke gebeurtenissen kunnen niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of resulteren in dood of ziekenhuisopname, maar het onderwerp in gevaar kunnen brengen of kunnen interventie vereisen om een ​​van de andere resultaten te voorkomen die SAE's vormen. Deze gebeurtenissen hadden een begindatum op of na de startdatum van het onderzoek van de studie en voorafgaand aan de laatste blootstellingsdatum van langwerkende (LA) regime-periode voor de analyse van de LA-regime. De langwerkende regime -periode omvatte deelnemers die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het complete LA -onderzoeksregime ontvingen (dwz SC Len + Teropavimab + Zinlirvimab).
Dag 1 tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair cohort: percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus-1 ribonucleïnezuur (HIV-1 RNA) <50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door de door de US Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml in week 26 werd geanalyseerd met behulp van het Snapshot-algoritme, dat het virologische resultaat van een deelnemer definieerde en deelnemers omvatte die de laatst beschikbare HIV-1 RNA op de behandeling hadden <50 kopieën/ml in het analyse -venster van week 26. Week 26 venster was tussen dagen 176 en 224 (inclusief).
Week 26
Primair cohort: percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA-gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26

Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 exemplaren/ml in week 26 werd geanalyseerd met behulp van het Snapshot-algoritme, dat het virologische resultaat van een deelnemer definieerde en deelnemers omvatte a) die de laatst beschikbare HIV-1 RNA van de behandeling hadden ≥ 50 exemplaren ≥ 50 kopieën /ml in het venster week 26 analyse; b) die geen HIV-1 RNA-RNA-gegevens hadden op de behandeling in het analyse-venster van week 26 en i) Studie geneesmiddel vóór of in het analysevenster van week 26 stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid, of ii) stopgezet studiegeneesmiddel voorafgaand aan of In het analysevenster van week 26 als gevolg van AE of overlijden en had het laatst beschikbare HIV-1 RNA bij behandeling ≥ 50 kopieën/ml, of iii) stopgezet onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan of in het analyse venster van week 26 vanwege andere redenen dan AE , overlijden, of gebrek aan werkzaamheid en had de laatste beschikbare hiv-1 RNA op behandeling ≥ 50 kopieën/ml.

Week 26 venster was tussen dagen 176 en 224 (inclusief).
Week 26
Primair cohort: percentage deelnemers met positieve anti-teropavimab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 26
Anti-teropavimab-antilichamen Positieve deelnemers zijn deelnemers met positief anti-drugsantilichaam met een positief behandeling.
Week 26
Primair cohort: percentage deelnemers met positieve anti-zitlirvimab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 26
Anti-zitlirvimab-antilichamen Positieve deelnemers zijn deelnemers met positief anti-drug antilichaam met een positief behandeling.
Week 26
Primair cohort: Verandering van de basislijn in clustermeterminant 4+ (CD4+) celtelling in week 26
Tijdsspanne: Basislijn; Week 26
Basislijn; Week 26
Primair cohort: aantal deelnemers dat de behandelingsresistentie van behandelingsopkomst tegen Len, Teropavimab en Zinlirvimab ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26

Deelnemers aan de resistentieanalysepopulatie die voor deze uitkomst werd geanalyseerd, waren onder meer elke deelnemer die 1 dosis studiegeneesmiddelen had ontvangen, hun studiemeningsregime had gehandhaafd en voldeden aan een van de volgende virologische faalcriteria:

  • Deelnemers met HIV-1 RNA>/= 200 kopieën/ml op 2 opeenvolgende bezoeken
  • Deelnemers met HIV-1 RNA>/= 200 exemplaren/ml bij studie stopzetting of week 26.
Dag 1 tot week 26
Primair cohort: percentage deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
Tea waren die bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis datum van het studiemeningsmiddel en voorafgaand aan de laatste blootstellingsdatum van LA -regime van deelnemers die voortijdig stopten met studie of voltooide studie, of enige bijwerkingen leidden tot premature onderzoeksdrugsbeweging.
Dag 1 tot week 26
Primair cohort: parameter farmacokinetische (PK): AUC0-26 van Teropavimab
Tijdsspanne: Predose en aan het einde van de infusie (EOI) van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 wordt gedefinieerd als de concentratie van geneesmiddelen in de loop van de tijd van week nul tot week 26.
Predose en aan het einde van de infusie (EOI) van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primair cohort: PK-parameter: AUC0-26 van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 wordt gedefinieerd als de concentratie van geneesmiddelen in de loop van de tijd van week nul tot week 26.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primair cohort: PK -parameter: auclast van teropavimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Auclast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Auclast van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Auclast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: T1/2 van Len
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatie halfwaardetijd van het medicijn.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: T1/2 van Teropavimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatie halfwaardetijd van het medicijn.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: T1/2 van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatie halfwaardetijd van het medicijn.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Cmax van Teropavimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Cmax van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Tmax van Teropavimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van CMAX.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Tmax van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van CMAX.
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: Tlast van Len
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van clast (de laatste waarneembare concentratie van het geneesmiddel).
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK -parameter: tlast van teropavimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van clast (de laatste waarneembare concentratie van het geneesmiddel).
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK Parameter: Tlast van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van clast (de laatste waarneembare concentratie van het geneesmiddel).
Predose en bij EOI van Teropavimab en Zinlirvimab op dag 1; Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tot einde van de studie (tot week 55)
Primair cohort: PK Parameter: C26Week van Len
Tijdsspanne: Week 26
C26Week is de concentratie in week 26.
Week 26
Primair cohort: PK -parameter: C26Week van Teropavimab
Tijdsspanne: Week 26
C26Week is de concentratie in week 26.
Week 26
Primair cohort: PK Parameter: C26Week van Zinlirvimab
Tijdsspanne: Week 26
C26Week is de concentratie in week 26.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-536-5816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren