Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van teropavimab en zinlivimab in combinatie met lenacapavir (GS-6207) bij virologisch onderdrukte volwassenen met hiv-1-infectie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, proof-of-concept-studie in fase 1b ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van breed neutraliserende antilichamen (bNAb's) GS-5423 en GS-2872 in combinatie met capsideremmer lenacapavir (GS-6207) bij virologisch onderdrukte volwassenen met hiv -1 infectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van de breed neutraliserende antilichamen (bNAbs) teropavimab (voorheen GS-5423) en zinlirvimab (voorheen GS-2872) in combinatie met de hiv-capsideremmer lenacapavir (LEN) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Op eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan screening. Een wijziging in het ART-regime ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening om andere redenen dan virologisch falen (VF) (bijv. verdraagbaarheid, vereenvoudiging, geneesmiddelinteractieprofiel) is toegestaan
  • Geen gedocumenteerd historisch verzet tegen het huidige ART-regime
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening
  • Gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is). Onbevestigde virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel.

  • Provirale fenotypische gevoeligheid voor zowel teropavimab als zinlirvimab bij screening door de PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) voor opname in het primaire cohort; gevoeligheid bij screening door de PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) tot 1 mAb, teropavimab of zinlivimab, binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving voor opname in het optionele Pilot Cohort

    -- In beide cohorten wordt teropavimabgevoeligheid gedefinieerd als 90% remmende concentratie (IC90) ≤ 2 μg/ml; gevoeligheid voor zinlirvimab wordt gedefinieerd als IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • Nadir CD4+-telling ≥ 350 cellen/μl
  • Screening CD4+ aantal ≥ 500 cellen/μL
  • Beschikbaarheid van een volledig actief alternatief ART-regime, naar de mening van de onderzoeker, in geval van stopzetting van het huidige ART-regime met ontwikkeling van resistentie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoening die voortdurende immunosuppressie vereist
  • Bewijs van een huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Bewijs van huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (eerdere infectie verdwijnt spontaan of met behandeling is acceptabel)
  • Geschiedenis van opportunistische infectie of ziekte indicatief voor fase 3 HIV-ziekte

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire cohorten: Lenacapavir (LEN), Teropavimab, Zinlivimab dosis C
Deelnemers beginnen met de behandeling door LEN-dosis A + LEN-dosis B + teropavimab + zinlirvimab-dosis C te krijgen, gevolgd door LEN-dosis A op de volgende dag. Het laatste behandelingsregime omvat LEN Dosis B + teropavimab + zinlivimab Dosis C.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Primaire cohorten: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab dosis D
Deelnemers beginnen met de behandeling door LEN-dosis A + LEN-dosis B + teropavimab + zinlirvimab-dosis D te krijgen, gevolgd door LEN-dosis A op de volgende dag. Het laatste behandelingsregime omvat LEN Dosis B + teropavimab + zinlivimab Dosis D.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Optionele cohorten: Lenacapavir (LEN), Teropavimab, Zinlivimab dosis C
Optioneel cohort omvatte deelnemers uit het primaire cohort die bij aanvang van de studie niet in aanmerking konden komen voor het primaire cohort. Deelnemers aan een optioneel cohort beginnen met de behandeling door LEN-dosis A + LEN-dosis B + teropavimab + zinlirvimab-dosis C te krijgen, gevolgd door LEN-dosis A op de volgende dag. Het laatste behandelingsregime omvat LEN Dosis B + teropavimab + zinlivimab Dosis C.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimenteel: Optionele cohorten: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab dosis D
Optioneel cohort omvatte deelnemers die waren gescreend voor het primaire cohort, maar die bij de start van het onderzoek niet in aanmerking konden komen voor het primaire cohort. Deelnemers aan een optioneel cohort beginnen met de behandeling door LEN-dosis A + LEN-dosis B + teropavimab + zinlirvimab-dosis D te krijgen, gevolgd door LEN-dosis A op de volgende dag. Het laatste behandelingsregime omvat LEN Dosis B + teropavimab + zinlivimab Dosis D.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandeling ervaart - Opkomende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 26
Datum eerste dosis tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met positieve anti-teropavimab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met positieve anti-zinlirvimab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 26
Tijdsspanne: Basislijn; Week 26
Basislijn; Week 26
Percentage van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende resistentie tegen Lenacapvir (LEN), Teropavimab en Zinlivimab ontwikkelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
Dag 1 tot week 26
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 26
Datum eerste dosis tot week 26
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-t van Teropavimab en Zinlirvimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
AUC0-t wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de tijd van tijd nul tot tijd "t".
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: AUClast van Teropavimab en Zinlirvimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: T1/2 van Teropavimab en Zinlirvimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
T1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: Cmax van Teropavimab en Zinlivimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: Tmax van Teropavimab en Zinlivimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: Laatste van Teropavimab en Zinlivimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast (de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel).
Dag 1 tot week 52
PK-parameter: Ct van Teropavimab en Zinlivimab en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Ct is de concentratie op een bepaald tijdstip (t).
Dag 1 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-536-5816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Orale lenacapavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren