Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teropavimabin ja tsinlirvimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä lenakapaviirin (GS-6207) kanssa virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b satunnaistettu, sokkoutettu, käsitteen todistava tutkimus laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) GS-5423 ja GS-2872 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä kapsidi-inhibiittorin lenakapaviirin (GS-6207) kanssa aikuisten virologisesti Suppressed HIV:n kanssa -1 Infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) teropavimabin (entinen GS-5423) ja tsinlirvimabin (entinen GS-2872) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HIV-kapsidi-inhibiittorin lenakapaviirin (LEN) kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ensilinjan antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 2 vuoden ajan ennen seulontaa. ART-ohjelman muutos ≥ 28 päivää ennen seulontaa muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta (esim. siedettävyys, yksinkertaistaminen, lääkkeiden yhteisvaikutusprofiili) on sallittu.
  • Ei dokumentoitua historiallista vastustuskykyä nykyiselle ART-ohjelmalle
  • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 18 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml). Vahvistamattomat virologiset nousut ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blip") ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä.

  • Proviraalinen fenotyyppinen herkkyys sekä teropavimabille että tsinlirvimabille seulottaessa PhenoSense mAb Assaylla (Monogram Biosciences) ensisijaiseen kohorttiin sisällyttämistä varten; herkkyys seulonnassa PhenoSense mAb Assaylla (Monogram Biosciences) 1 mAb:lle, joko teropavimabille tai tsinlirvimabille, 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista valinnaiseen pilottikohorttiin

    -- Kummassakin kohortissa teropavimabiherkkyys määritellään 90 % estäväksi pitoisuudeksi (IC90) ≤ 2 μg/ml; tsinlirvimabiherkkyys määritellään arvoksi IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • CD4+-määrän alin arvo ≥ 350 solua/μl
  • Seulonta CD4+:n määrä ≥ 500 solua/μl
  • Täysin aktiivisen vaihtoehtoisen ART-hoidon saatavuus tutkijan mielestä siinä tapauksessa, että nykyinen ART-hoito keskeytetään resistenssin kehittyessä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota
  • Todisteet nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
  • Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta (aiempi spontaanisti tai hoidon avulla saatu infektio on hyväksyttävä)
  • Opportunistinen infektio tai sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV-tautiin

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti: Lenakapaviiri (Len) + teropavimabi + zinlirvimab 10 mg/kg
Osallistujat saavat lastausannoksen 600 milligrammaa (MG) Len suun kautta päivänä 1 ja päivänä 2, yhdessä 927 mg Lenin kanssa ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1. Sen jälkeen osallistujat saavat 30 mg/kg teropavimabia ja sitten 10 mg/kg zinlirvimab laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti: Len + teropavimabi + zinlirvimab 30 mg/kg
Osallistujat saavat lastausannoksen 600 mg len oraalisesti päivänä 1 ja päivänä 2, samoin kuin 927 mg Len SC -injektiona päivänä 1. Sen jälkeen osallistujat saavat 30 mg/kg teropavimabia ja sitten 30 mg/kg zinlirvimab IV -infuusiona päivänä 1.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Pilot -kohortti: Len +teropavimabi +zinlirvimab 10 mg/kg
Osallistujat saavat lastausannoksen 600 mg len oraalisesti päivänä 1 ja päivänä 2, samoin kuin 927 mg Len SC -injektiona päivänä 1. Sen jälkeen osallistujat saavat 30 mg/kg teropavimabia ja sitten 10 mg/kg zinlirvimab IV -infuusiona päivänä 1.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Pilot -kohortti: Len +teropavimabi +zinlirvimab 30 mg/kg
Osallistujat saavat lastausannoksen 600 mg len oraalisesti päivänä 1 ja päivänä 2, samoin kuin 927 mg Len SC -injektiona päivänä 1. Sen jälkeen osallistujat saavat 30 mg/kg teropavimabia ja sitten 30 mg/kg zinlirvimab IV -infuusiona päivänä 1.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kohortti: Hoitoa esiintyvien vakavien haittatapahtumien (SAES) prosentuaalinen osuus osallistujista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 26
Hoito syntynyt SAE määritettiin tapahtumaksi, joka minkä tahansa annoksena johti seuraaviin: kuolema; hengenvaarallinen tilanne; potilas sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio: Tällaiset tapahtumat eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa kohteen tai voi vaatia interventiota estämään jokin muu say-muodon aiheuttamat tulokset. Näillä tapahtumilla oli alkamispäivä tutkimuslääkkeiden alkamispäivällä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä pitkävaikutteisen (LA) hoitokauden altistumispäivää LA-ohjelman ajanjakson analysointia varten. Pitkäaikaisen toiminnan aikakausi sisälsi osallistujia, jotka satunnaistettiin ja saivat ainakin yhden annoksen täydellisestä LA -tutkimuslääkehoitosta (ts. SC len + teropavimab + zinlirvimab).
Päivä 1 viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kohortti: Ihmisen immuunikatoviruksen viruksen 1 ribonukleiinihappo (HIV-1-RNA): n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml viikolla 26, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkkeen antaminen (FDA) määritetty tilannekuva-algoritmi määrittelee
Aikaikkuna: Viikko 26
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus viikolla 26 analysoitiin Snapshot-algoritmia, joka määritteli osallistujan virologisen lopputuloksen ja johon osallistui osallistujia, joilla oli viimeinen käytettävissä oleva HIV-1 RNA <50 kopiota/ml, määritteli osallistujan virologisen lopputuloksen. Viikon 26 analyysin ikkunassa. Viikon 26 ikkuna oli päivien 176 ja 224 välillä (mukaan lukien).
Viikko 26
Ensisijainen kohortti: HIV-1-RNA: n osallistujien prosentuaalinen osuus viikolla 26, joka määrittelee Yhdysvaltain FDA: n määrittelemä tilannekuva-algoritmi, määrittelee
Aikaikkuna: Viikko 26

HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus viikolla 26 analysoitiin Snapshot-algoritmia, joka määritteli osallistujan virologisen lopputuloksen ja johon osallistui osallistujia A), jolla oli viimeinen käytettävissä oleva HIV-1 RNA ≥ 50 kappaletta, analysoitiin Snapshot-algoritmia ≥ 50 kopiota A). /ML viikon 26 analyysin ikkunassa; b) Kenellä ei ollut hoidossa HIV-1-RNA-tietoja viikon 26 analyysin ikkunassa ja i) lopetettu tutkimuslääke ennen viikon 26 analyysin ikkunaa tai tehokkuuden puutteen vuoksi tai ii) lopetettu tutkimuslääke ennen tai ennen tai Viikon 26 analyysin ikkunassa AE: n tai kuoleman takia ja viimeisin käytettävissä oleva HIV-1-RNA ≥ 50 kopiota/ml, tai iii) lopetettu tutkimuslääke ennen viikolla 26 analyysin ikkunaa tai AE: n syiden vuoksi tai AE , Kuolema tai tehokkuuden puute ja hänellä oli viimeinen käytettävissä oleva HIV-1-RNA ≥ 50 kappaletta/ml.

Viikon 26 ikkuna oli päivien 176 ja 224 välillä (mukaan lukien).
Viikko 26
Ensisijainen kohortti: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on positiivinen anti-teropavimab-vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 26
Anti-teropavimab-vasta-aineiden positiiviset osallistujat ovat osallistujia, joilla on positiivisia hoitoa esiintyvää lääkkeen vasta-ainetta.
Viikko 26
Primaarinen kohortti: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on positiivisia zinlirvimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 26
Anti-zinlirvimab-vasta-aineiden positiiviset osallistujat ovat osallistujia, joilla on positiivisia hoitoa esiintyvää lääkkeen vasta-ainetta.
Viikko 26
Ensisijainen kohortti: Muutos lähtötasosta klusterin determinantissa 4+ (CD4+) solujen lukumäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 26
Lähtötaso; Viikko 26
Ensisijainen kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät hoitoa esiintyvää resistenssiä Lenille, teropavimabille ja zinlirvimabille
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 26

Tämän lopputuloksen analysoidun resistenssianalyysipopulaation osallistujia olivat kaikki osallistujat, jotka olivat saaneet yhden annoksen tutkimuslääkettä, ylläpitävät tutkimuslääkehoitoa ja täyttivät yhden seuraavista virologisista vajaatoimintakriteereistä:

  • Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA>/= 200 kappaletta/ml 2 peräkkäisen vierailun
  • Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA>/= 200 kappaletta/ml tutkimuksen lopettamisessa tai viikolla 26.
Päivä 1 viikkoon 26
Ensisijainen kohortti: Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 26
Teaes olivat ne haittavaikutukset, jotka alkoivat tai sen jälkeen ensimmäisellä annospäivämäärällä, ja ennen LA -ohjelmien viimeistä altistumispäivää osallistujilta, jotka lopettivat ennenaikaisesti tutkimuksen tai suorittaneet tutkimuksen, tai mahdolliset haittavaikutukset johtivat ennenaikaiseen tutkimuksen lääkkeen lopettamiseen.
Päivä 1 viikkoon 26
Ensisijainen kohortti: Farmakokineettinen (PK) parametri: AUC0-26 teropavimabista
Aikaikkuna: Teropavimabin ja zinlirvimabin infuusion (EOI) lopussa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 määritellään lääkkeen pitoisuutena ajan myötä viikosta nollasta viikkoon 26.
Teropavimabin ja zinlirvimabin infuusion (EOI) lopussa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Ensisijainen kohortti: PK-parametri: Zinlirvimabin AUC0-26
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 määritellään lääkkeen pitoisuutena ajan myötä viikosta nollasta viikkoon 26.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Teropavimabin auklasti
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Auclasti määritellään lääkkeen pitoisuutena nollasta viimeiseen havaittavissa olevaan pitoisuuteen.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: zinlirvimabin auklasti
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Auclasti määritellään lääkkeen pitoisuutena nollasta viimeiseen havaittavissa olevaan pitoisuuteen.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Len T1/2
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen terminaalin eliminaation puoliintumisajan mukaan.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: T1/2 teropavimabista
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen terminaalin eliminaation puoliintumisajan mukaan.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: zinlirvimabin T1/2
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen terminaalin eliminaation puoliintumisajan mukaan.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: teropavimabin cmax
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: zinlirvimabin cmax
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: TMAX Of Teropavimab
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
TMAX määritellään CMAX: n ajan (havaittu aikapiste).
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Zinlirvimabin Tmax
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
TMAX määritellään CMAX: n ajan (havaittu aikapiste).
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Lenin tlast
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
TLAST määritellään klastin (havaittu aikapiste) (havaittu aikapiste) (viimeinen havaittavissa oleva lääkkeen pitoisuus).
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Tlasht of teropavimab
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
TLAST määritellään klastin (havaittu aikapiste) (havaittu aikapiste) (viimeinen havaittavissa oleva lääkkeen pitoisuus).
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: zinlirvimabin tlast
Aikaikkuna: Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
TLAST määritellään klastin (havaittu aikapiste) (havaittu aikapiste) (viimeinen havaittavissa oleva lääkkeen pitoisuus).
Edeos ja teropavimabin ja zinlirvimabin EOI: ssa päivänä 1; Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, tutkimuksen loppuun saakka (viikko 55)
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: C26 Week of Len
Aikaikkuna: Viikko 26
C26Week on keskittyminen viikolla 26.
Viikko 26
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: C26 Week of Teropavimab
Aikaikkuna: Viikko 26
C26Week on keskittyminen viikolla 26.
Viikko 26
Ensisijainen kohortti: PK -parametri: Zinlirvimabin C26week
Aikaikkuna: Viikko 26
C26Week on keskittyminen viikolla 26.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-536-5816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava lenakapaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa