Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teropavimabin ja tsinlirvimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä lenakapaviirin (GS-6207) kanssa virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b satunnaistettu, sokkoutettu, käsitteen todistava tutkimus laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) GS-5423 ja GS-2872 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä kapsidi-inhibiittorin lenakapaviirin (GS-6207) kanssa aikuisten virologisesti Suppressed HIV:n kanssa -1 Infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) teropavimabin (entinen GS-5423) ja tsinlirvimabin (entinen GS-2872) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HIV-kapsidi-inhibiittorin lenakapaviirin (LEN) kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ensilinjan antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 2 vuoden ajan ennen seulontaa. ART-ohjelman muutos ≥ 28 päivää ennen seulontaa muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta (esim. siedettävyys, yksinkertaistaminen, lääkkeiden yhteisvaikutusprofiili) on sallittu.
  • Ei dokumentoitua historiallista vastustuskykyä nykyiselle ART-ohjelmalle
  • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 18 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml). Vahvistamattomat virologiset nousut ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blip") ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä.

  • Proviraalinen fenotyyppinen herkkyys sekä teropavimabille että tsinlirvimabille seulottaessa PhenoSense mAb Assaylla (Monogram Biosciences) ensisijaiseen kohorttiin sisällyttämistä varten; herkkyys seulonnassa PhenoSense mAb Assaylla (Monogram Biosciences) 1 mAb:lle, joko teropavimabille tai tsinlirvimabille, 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista valinnaiseen pilottikohorttiin

    -- Kummassakin kohortissa teropavimabiherkkyys määritellään 90 % estäväksi pitoisuudeksi (IC90) ≤ 2 μg/ml; tsinlirvimabiherkkyys määritellään arvoksi IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • CD4+-määrän alin arvo ≥ 350 solua/μl
  • Seulonta CD4+:n määrä ≥ 500 solua/μl
  • Täysin aktiivisen vaihtoehtoisen ART-hoidon saatavuus tutkijan mielestä siinä tapauksessa, että nykyinen ART-hoito keskeytetään resistenssin kehittyessä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota
  • Todisteet nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
  • Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta (aiempi spontaanisti tai hoidon avulla saatu infektio on hyväksyttävä)
  • Opportunistinen infektio tai sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV-tautiin

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijaiset kohortit: Lenakapaviiri (LEN), Teropavimabi, Zinlirvimabi Annos C
Osallistujat aloittavat hoidon saamalla LEN-annoksen A + LEN-annoksen B + teropavimabi + tsinlirvimabiannoksen C, jota seuraa LEN-annos A seuraavana päivänä. Viimeiseen hoito-ohjelmaan kuuluu LEN-annos B + teropavimabi + tsinlirvimabi-annos C.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Ensisijaiset kohortit: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab Annos D
Osallistujat aloittavat hoidon saamalla LEN-annoksen A + LEN-annoksen B + teropavimabi + tsinlirvimabiannoksen D, jota seuraa LEN-annos A seuraavana päivänä. Viimeiseen hoito-ohjelmaan kuuluu LEN-annos B + teropavimabi + tsinlirvimabi-annos D.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Valinnaiset kohortit: lenakapaviiri (LEN), teropavimabi, tsinlirvimabi, annos C
Valinnaiseen kohorttiin kuului osallistujia ensisijaisesta kohortista, jotka eivät voineet saada ensisijaista kohorttia tutkimuksen alkaessa. Valinnaisen kohortin osallistujat aloittavat hoidon saamalla LEN-annoksen A + LEN-annoksen B + teropavimabin + tsinlirvimabiannoksen C, jota seuraa LEN-annos A seuraavana päivänä. Viimeiseen hoito-ohjelmaan kuuluu LEN-annos B + teropavimabi + tsinlirvimabi-annos C.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Kokeellinen: Valinnaiset kohortit: LEN, Teropavimab, Zinlirvimab Annos D
Valinnaiseen kohorttiin kuului osallistujia, jotka seulottiin ensisijaisen kohortin suhteen, mutta he eivät voineet saada ensisijaista kohorttia tutkimuksen alussa. Valinnaisen kohortin osallistujat aloittavat hoidon saamalla LEN-annoksen A + LEN-annoksen B + teropavimabin + tsinlirvimabiannoksen D, jota seuraa LEN-annos A seuraavana päivänä. Viimeiseen hoito-ohjelmaan kuuluu LEN-annos B + teropavimabi + tsinlirvimabi-annos D.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan vatsaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Teropavimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lääke: Zinlirvimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 26 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 26 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivisia anti-teropavimabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivisia anti-zinlirvimabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 26
Perustaso; Viikko 26
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät hoitoresistenssin lenacapvirille (LEN), teropavimabille ja tsinlirvimabille
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: teropavimabin ja tsinlirvimabin AUC0-t ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
AUCo-t määritellään lääkkeen konsentraatioksi ajan kuluessa nollasta hetkeen "t".
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: AUClast of Teropavimab, and Zinlirvimab, and LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: Teropavimabin ja tsinlirvimabin T1/2 ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: Teropavimabin ja tsinlirvimabin Cmax ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: Teropavimabin ja Zinlirvimabin Tmax ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: Teropavimabin ja zinlirvimabin viimeinen käyttöaika ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Tlast määritellään Clastin (viimeinen havaittava lääkekonsentraatio) aika (havaittu aikapiste).
Päivä 1 - viikko 52
PK-parametri: Teropavimabin ja zinlirvimabin Ct ja LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Ct on pitoisuus tietyllä hetkellä (t).
Päivä 1 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-536-5816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava lenakapaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa