ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染の成人におけるレナカパビル (GS-6207) と組み合わせたテロパビマブおよびジンリルビマブの安全性と有効性を評価するための研究
2024年12月19日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス学的に抑制された HIV 成人におけるキャプシド阻害剤レナカパビル (GS-6207) と組み合わせた広範な中和抗体 (bNAb) GS-5423 および GS-2872 の安全性と有効性を評価するための第 1b 相無作為化、盲検、概念実証研究-1感染
この研究の主な目的は、広域中和抗体 (bNAbs) テロパビマブ (以前の GS-5423) とジンリルビマブ (以前の GS-2872) を HIV キャプシド阻害剤レナカパビル (LEN) と組み合わせた場合の安全性と忍容性を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95811
- One Community Health
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD AntViral Research Center (AVRC)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health/Clinical Center
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Axces Research Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Health & Wellness
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research, INC.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング前の2年以上の第一選択抗レトロウイルス療法（ART）。 -ウイルス学的失敗（VF）以外の理由によるスクリーニングの28日以上前のARTレジメンの変更（例、忍容性、単純化、薬物相互作用プロファイル）は許可されています
- 現在のARTレジメンに対する過去の抵抗性は記録されていません
- -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL
- -記録された血漿HIV-1 RNA < 50コピー/ mL スクリーニング訪問前の18か月以上（または、検出限界が≥ 50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル）。 スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上の未確認のウイルス学的上昇 (一過性に検出可能なウイルス血症、または「ブリップ」) は許容されます。
一次コホートに含めるための PhenoSense mAb アッセイ (Monogram Biosciences) によるスクリーニングでの、テロパビマブとジンリルビマブの両方に対するプロウイルスの表現型感受性。 -PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) によるスクリーニング時の感度から、テロパビマブまたはジンリルビマブのいずれかの 1 mAb まで、オプションのパイロット コホートへの登録前 18 か月以内
-- 両方のコホートで、テロパビマブ感受性は 90% 阻害濃度 (IC90) ≤ 2 μg/mL として定義されます。ジンリルビマブの感受性は、IC90 ≤ 2 μg/mL と定義されています。
- CD4+ カウント最下点 ≥ 350 細胞/μL
- スクリーニング CD4+ 数 ≥ 500 cells/μL
- -治験責任医師の意見では、現在のARTレジメンが中止された場合の完全にアクティブな代替ARTレジメンの利用可能性 耐性の開発
主な除外基準:
- -継続的な免疫抑制を必要とする併存疾患
- -現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠
- -現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠（以前の感染は自然に、または治療により解消されます）
- -ステージ3のHIV疾患を示す日和見感染または病気の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリコホート：レナカパビル（レン） +テロパビマブ + zinlirvimab 10 mg/kg
参加者は、1日目と2日目に600ミリグラム（mg）レンの負荷用量を口頭で受け取り、927 mgレンは皮下（SC）注射として1日目に摂取します。
その後、参加者は、1日目に静脈内（IV）注入として30 mg/kgのテロパビマブ、その後10 mg/kg zinlirvimabを受け取ります。
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食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：プライマリコホート：len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
参加者は、1日目と2日目に口頭で600 mgレンの負荷用量を、1日目にSC注射として927 mgのLENを受け取ります。
その後、参加者は、1日目にIV注入として30 mg/kgのテロパビマブ、30 mg/kg zinlirvimabを受け取ります。
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食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：パイロットコホート：len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
参加者は、1日目と2日目に口頭で600 mgレンの負荷用量を、1日目にSC注射として927 mgのLENを受け取ります。
その後、参加者は、1日目にIV注入として30 mg/kgのテロパビマブ、その後10 mg/kg zinlirvimabを受け取ります。
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食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：パイロットコホート：len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
参加者は、1日目と2日目に口頭で600 mgレンの負荷用量を、1日目にSC注射として927 mgのLENを受け取ります。
その後、参加者は、1日目にIV注入として30 mg/kgのテロパビマブ、30 mg/kg zinlirvimabを受け取ります。
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食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
皮下注射で腹部に投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリコホート：治療に浸透している深刻な有害事象を経験している参加者の割合（SAE）
時間枠：1日目まで26週目
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治療の緊急SAEは、どんな用量でも、次のことをもたらした出来事として定義されました。生命を脅かす状況;入院患者入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。先天性異常/先天異常;医学的に重要なイベントまたは反応：そのようなイベントはすぐに生命を脅かすことも、死や入院をもたらすこともないかもしれませんが、被験者を危険にさらすか、SAEを構成する他の結果の1つを防ぐために介入を必要とする場合があります。
これらのイベントは、研究薬の開始日以降、およびLAレジメン期間分析の長時間作用療法（LA）レジメン期間の最終暴露日の前に発症日でした。
長い作用レジメン期間には、完全なLA研究薬レジメン（すなわち、SCレン +テロパビマブ + Zinlirvimab）の少なくとも1つの用量を投与された参加者が含まれていました。
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1日目まで26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリコホート：ヒト免疫不全ウイルスの参加者の割合-126週目の米国食品医薬品局（FDA）定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された26週目の50コピー/ml <50コピー/ml
時間枠：26週目
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26週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合を、スナップショットアルゴリズムを使用して分析しました。これは、参加者のウイルス学的結果を定義し、最後に利用可能なオン処理HIV-1 RNA <50コピー/MLを含む参加者を含めました。 26週目の分析ウィンドウ。
26週目の窓は176日から224日目（包括的）の間でした。
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26週目
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プライマリコホート：米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された26週目のHIV-1RNA≥20コピー/mlの参加者の割合
時間枠：26週目
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26週目にHIV-1 RNA≥50コピー/mlの参加者の割合を、スナップショットアルゴリズムを使用して分析しました。これは、参加者のウイルス学的結果を定義し、参加者を含めました。 /26週分析ウィンドウのML。 b）第26週分析ウィンドウとi）有効性の欠如による26年前または第26週分析ウィンドウの中止された研究薬、またはii）研究薬の中止された研究薬の中止された研究薬の治療中のHIV-1 RNAデータを持っていなかった人は、治療薬を中止しました。 AEまたは死亡による26週分析ウィンドウで、AE以外の理由により、26週前または第26週分析ウィンドウの前または第2回の研究薬を中止した治療で最後に利用可能なHIV-1 RNAがありました。 、死亡、または有効性の欠如、最後に利用可能なオン治療HIV-1RNA≥50コピー/mlがありました。 26週目の窓は176日から224日目（包括的）の間でした。 |
26週目
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プライマリコホート：陽性の抗糖型抗体を持つ参加者の割合
時間枠：26週目
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抗テロパビマブ抗体陽性参加者は、陽性治療に発生する抗薬物抗体を持つ参加者です。
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26週目
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プライマリコホート：陽性抗ジンリルビマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：26週目
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抗ジンリルビマブ抗体陽性参加者は、陽性治療に発生する抗薬物抗体を持つ参加者です。
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26週目
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プライマリコホート：26週目のクラスター決定要因4+（CD4+）細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 26週目
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ベースライン; 26週目
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プライマリコホート：Len、Teropavimab、およびZinlirvimabに対する治療に緊急耐性を発症する参加者の数
時間枠：1日目まで26週目
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この結果について分析された耐性分析集団の参加者には、1回の研究薬を受けた参加者、研究薬物療法を維持し、次のウイルス学的障害基準のいずれかを満たした参加者が含まれます。
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1日目まで26週目
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プライマリコホート：治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：1日目まで26週目
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TEAEは、研究薬の最初の用量日以降に始まった、および研究を早期に中止した参加者からのLAレジメンの最終暴露日の前に始まった有害事象でした。
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1日目まで26週目
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プライマリコホート：薬物動態（PK）パラメーター：テロパビマブのAUC0-26
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabの注入（EOI）の事前と終わりに。 4、8、12、16、20、24、26週
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AUC0-26は、26週目から26週目までの時間の経過とともに薬物の濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabの注入（EOI）の事前と終わりに。 4、8、12、16、20、24、26週
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのAUC0-26
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26週
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AUC0-26は、26週目から26週目までの時間の経過とともに薬物の濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26週
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プライマリコホート：PKパラメーター：TeropavimabのAuclast
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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オークラストは、時間ゼロから最後の観測可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのAuclast
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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オークラストは、時間ゼロから最後の観測可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：LENのT1/2
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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T1/2は、薬物の末端除去半減期の推定として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：テロパビマブのT1/2
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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T1/2は、薬物の末端除去半減期の推定として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのT1/2
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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T1/2は、薬物の末端除去半減期の推定として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：テロパビマブのCMAX
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのCmax
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：Tmax of Teropavimab
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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TMAXは、CMAXの時間（観測時代）として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのTmax
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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TMAXは、CMAXの時間（観測時代）として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：Tlast of Len
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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TLASTは、クラストの時間（観測された時点）（最後の観測可能な薬物濃度）として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：Tlast of Teropavimab
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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TLASTは、クラストの時間（観測された時点）（最後の観測可能な薬物濃度）として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：Zinlirvimabのtlast
時間枠：1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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TLASTは、クラストの時間（観測された時点）（最後の観測可能な薬物濃度）として定義されます。
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1日目にTeropavimabとZinlirvimabのEOIを事前にしています。 4、8、12、16、20、24、26、38、52、研究終了まで（55週目まで）
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プライマリコホート：PKパラメーター：レンのC26week
時間枠：26週目
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C26weekは26週目の集中です。
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26週目
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プライマリコホート：PKパラメーター：TeropavimabのC26week
時間枠：26週目
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C26weekは26週目の集中です。
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26週目
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プライマリコホート：PKパラメーター：ZinlirvimabのC26week
時間枠：26週目
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C26weekは26週目の集中です。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eron JJ, Cook PP, Mehrotra ML, Huang H, Caskey M, Crofoot GE, DeJesus E, Gorgos L, VanderVeen LA, Osiyemi OO, Brinson C, Collins SE. Lenacapavir Plus bNAbs for People with HIV and Susceptibility to Either Teropavimab or Zinlirvimab [Oral]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 3-6 March, Denver, CO.
- Eron JJ, Little SJ, Crofoot G, Cook P, Ruane PJ, Jayaweera D, VanderVeen LA, DeJesus E, Zheng Y, Mills A, Huang H, Waldman SE, Ramgopal M, Gorgos L, Collins SE, Baeten JM, Caskey M. Safety of teropavimab and zinlirvimab with lenacapavir once every 6 months for HIV treatment: a phase 1b, randomised, proof-of-concept study. Lancet HIV. 2024 Mar;11(3):e146-e155. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00293-X. Epub 2024 Jan 30.
- Eron J, Little SJ, Crofoot G, Cook P, Ruane PJ, Jayaweera D, DeJesus E, Walkman SE, Mehrotra ML, VanderVeen L, Huang H, Collins S, Baeten J, Caskey M. Lenacapavir with bNAbs Teropavimab (GS-5423) and Zinlirvimab (GS-2872) Dosed Every 6 Months in People with HIV [Oral 193]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2023 19-22 February, Seattle, WA
- Selzer L, VanderVeen LA, Parvangada A, Martin R, Collins SE, Mehrotra M, Callebaut C. Susceptibility Screening to bNAbs Teropavimab (GS-5423) and Zinlirvimab (GS-2872) in ART-Suppressed Participants [Poster]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2023 19-22 February; Seattle, WA
- Lisa Selzer, Sally Demirdjian, Ross Martin, Brie Falkard, Sean E. Collins, Joseph Eron, Laurie A. VanderVeen, Christian Callebaut. Resistance analyses during treatment of lenacapavir with broadly neutralizing antibodies in people with HIV (Poster WEPEB146) AIDS 2024; Munich, Germany
- Selzer L, VanderVeen LA, Parvangada A, Martin R, Collins SE, Mehrotra M, Callebaut C. Susceptibility Screening of HIV-1 Viruses to Broadly Neutralizing Antibodies, Teropavimab and Zinlirvimab, in People With HIV-1 Suppressed by Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Jan 1;98(1):64-71. doi: 10.1097/QAI.0000000000003528.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
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Federal University of São PauloGilead Sciences完了
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...募集
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Gilead Sciencesまだ募集していません
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Fundación HuéspedViiV Healthcareまだ募集していません
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel Hillまだ募集していません
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者まだ募集していません
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...募集
経口レナカパビルの臨床試験
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了