Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność teropawimabu i zinlirwimabu w skojarzeniu z lenakapawirem (GS-6207) u dorosłych z supresją wirusologiczną z zakażeniem HIV-1

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, zaślepione badanie fazy 1b mające na celu weryfikację koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciał szeroko neutralizujących (bNAb) GS-5423 i GS-2872 w połączeniu z inhibitorem kapsydu, lenakapawirem (GS-6207) u dorosłych z HIV z supresją wirusologiczną -1 Infekcja

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia przeciwciał szeroko neutralizujących (bNAb) teropawimabu (dawniej GS-5423) i zinlirvimabu (dawniej GS-2872) w połączeniu z inhibitorem kapsydu HIV, lenakapawirem (LEN) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu (ART) przez ≥ 2 lata przed badaniem przesiewowym. Dozwolona jest zmiana schematu ART ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne (VF) (np. tolerancja, uproszczenie, profil interakcji lek-lek)
  • Brak udokumentowanej historycznej oporności na obecny schemat ART
  • HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowany poziom HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 18 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml). Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym.

  • Prowirusowa wrażliwość fenotypowa zarówno na teropawimab, jak i zinlirwimab podczas badania przesiewowego za pomocą testu PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) w celu włączenia do kohorty podstawowej; czułość podczas badania przesiewowego za pomocą testu PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) na 1 mAb, teropawimabu lub zinlirvimabu, w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do opcjonalnej kohorty pilotażowej

    -- W obu kohortach wrażliwość na teropawimab zdefiniowano jako 90% stężenie hamujące (IC90) ≤ 2 μg/ml; czułość zinlirvimabu definiuje się jako IC90 ≤ 2 μg/ml;

  • Nadir liczby CD4+ ≥ 350 komórek/μl
  • Badanie przesiewowe liczby CD4+ ≥ 500 komórek/μl
  • Dostępność w pełni aktywnego schematu alternatywnego ART, w opinii badacza, w przypadku odstawienia dotychczasowego schematu ART z rozwojem oporności

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stan współistniejący wymagający ciągłej immunosupresji
  • Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dopuszczalne jest wcześniejsze ustąpienie zakażenia samoistnie lub po leczeniu)
  • Historia zakażenia oportunistycznego lub choroby wskazującej na zakażenie wirusem HIV w stadium 3

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pierwotna: lenacapawir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dawkę załadunku 600 miligramów (mg) len doustnie w dniu 1 i dnia 2, wraz z 927 mg len jako zastrzyk podskórnego (SC) w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają 30 mg/kg teropawimab, a następnie 10 mg/kg zinlirvimab jako wlew dożylnie (IV) w dniu 1.
Lek: Doustny lenakapawir
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Lenakapawir podskórnie
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Teropawimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lek: Zinlirwimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperymentalny: Kohorta pierwotna: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dawkę załadunku 600 mg len doustnie w dniu 1 i 2, wraz z 927 mg len jako zastrzyk SC w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają 30 mg/kg teropawimab, a następnie 30 mg/kg zinlirvimab jako wlew IV w dniu 1.
Lek: Doustny lenakapawir
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Lenakapawir podskórnie
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Teropawimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lek: Zinlirwimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperymentalny: Kohorta pilotowa: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dawkę załadunku 600 mg len doustnie w dniu 1 i 2, wraz z 927 mg len jako zastrzyk SC w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają 30 mg/kg teropawimab, a następnie 10 mg/kg zinlirvimab jako wlew IV w dniu 1.
Lek: Doustny lenakapawir
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Lenakapawir podskórnie
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Teropawimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lek: Zinlirwimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperymentalny: Kohorta pilotowa: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dawkę załadunku 600 mg len doustnie w dniu 1 i 2, wraz z 927 mg len jako zastrzyk SC w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają 30 mg/kg teropawimab, a następnie 30 mg/kg zinlirvimab jako wlew IV w dniu 1.
Lek: Doustny lenakapawir
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Lenakapawir podskórnie
Podawany w jamie brzusznej poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Teropawimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Lek: Zinlirwimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych w leczeniu (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 tygodnia
Leczenie wschodzące SAE zostało zdefiniowane jako zdarzenie, które przy każdej dawce spowodowało następujące: śmierć; sytuacja zagrażająca życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia; Zdarzenie lub reakcja ważna medycznie: takie zdarzenia mogą nie być natychmiast zagrażające życiu lub powodować śmierć lub hospitalizację, ale mogą zagrozić podmiotowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednego z innych wyników stanowiących SAE. Wydarzenia te miały datę rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leku lub po ostatnim dniu ekspozycji długiego okresu (LA) w analizie okresu schematu LA. W okresie długiego okresu aktorskiego obejmowały uczestników, którzy zostali randomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę kompletnego schematu leku w badaniu LA (tj. SC Len + Teropavimab + Zinlirvimab).
Dzień 1 do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 kwas rybonukleinowy (RNA HIV-1) <50 kopii/ml w 26 tygodniu, jak określono przez amerykańską algorytm migawki żywności i leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 26 tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który zdefiniował wynik wirusologiczny uczestnika i obejmował uczestników, którzy mieli ostatnie dostępne RNA HIV-1 na obróbce HIV-1 <50 kopii/ml W oknie analizy 26 tygodnia. Okno 26 tygodnia było od 176 do 224 (włącznie).
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 26 tygodniu, jak określono przez amerykański algorytm migawki zdefiniowany przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 26

Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 26 tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który zdefiniował wynik wirusologiczny uczestnika i obejmował uczestników A), którzy mieli ostatnie dostępne RNA HIV-1 na leczeniu HIV-1 ≥ 50 kopii /ml w oknie analizy 26 tygodnia; b) którzy nie mieli danych RNA HIV-1 w trakcie leczenia w oknie analizy 26 tygodnia i i) zaprzestano badania badanego przed lub w oknie analizy 26 tygodnia z powodu braku skuteczności lub ii) zaprzestania leku badawczego przed lub W 26. tygodniu okno analizy z powodu AE lub śmierci i miał ostatni dostępny RNA HIV-1 na leczeniu ≥ 50 kopii/ml lub iii) zaprzestał leku badawczego przed lub w oknie analizy 26 tygodnia z powodów innych niż AE , Śmierć lub brak skuteczności i miał ostatni dostępny RNA HIV-1 na leczeniu HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.

Okno 26 tygodnia było od 176 do 224 (włącznie).
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw teropawimabowi
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przeciwciała antyteropawimabu Pozytywni uczestnicy są uczestnikami z pozytywnym leczeniem przeciwciałem przeciw ludźmi.
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlosnowymi
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przeciwciała antylirwimabu Pozytywni uczestnicy są uczestnikami z pozytywnym leczeniem przeciwciałem anty-leczniczym.
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek determinantów klastra (CD4+) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 26
Linia bazowa; Tydzień 26
Kohorta pierwotna: Liczba uczestników, którzy opracowują oporność na leczenie na len, teropawimab i zinlirwimab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 tygodnia

Uczestnicy populacji analizy oporności analizowanej dla tego wyniku obejmowały każdego uczestnika, który otrzymał 1 dawkę leku badanego, utrzymał swój badany schemat leku i spełnił jeden z następujących kryteriów niewydolności wirusologicznej:

  • Uczestnicy z HIV-1 RNA>/= 200 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt
  • Uczestnicy z HIV-1 RNA>/= 200 kopii/ml podczas przerwania badań lub 26 tygodnia.
Dzień 1 do 26 tygodnia
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 tygodnia
Teae były tymi zdarzeniami niepożądanymi, które rozpoczęły się w pierwszej dacie dawki leku lub później, a przed ostatnią datą ekspozycji schematu LA od uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie lub ukończone badanie, lub wszelkie zdarzenia niepożądane doprowadziły do ​​przedwczesnego przerwania leku.
Dzień 1 do 26 tygodnia
Kohorta pierwotna: Parametr farmakokintyczny (PK): AUC0-26 teropavimab
Ramy czasowe: Poprzedzają się i pod koniec infuzji (EOI) teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 jest definiowany jako stężenie leku w czasie od tygodnia zero do 26 tygodnia.
Poprzedzają się i pod koniec infuzji (EOI) teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Kohorta pierwotna: Parametr PK: AUC0-26 Zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 jest definiowany jako stężenie leku w czasie od tygodnia zero do 26 tygodnia.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Kohorta pierwotna: Parametr PK: auklast teropawimabu
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Auklast jest zdefiniowany jako stężenie leku od zera czasu do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: auklast zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Auklast jest zdefiniowany jako stężenie leku od zera czasu do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: T1/2 LEN
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
T1/2 jest zdefiniowane jako oszacowanie końcowej półtrwania leku.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: T1/2 Teropavimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
T1/2 jest zdefiniowane jako oszacowanie końcowej półtrwania leku.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: T1/2 Zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
T1/2 jest zdefiniowane jako oszacowanie końcowej półtrwania leku.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: Cmax teropavimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: Cmax Zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: Tmax teropavimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
TMAX jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) CMAX.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: Tmax Zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
TMAX jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) CMAX.
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: Tlast of Len
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
TLAST jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast (ostatnie obserwowalne stężenie leku).
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: tlast teropawimabu
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
TLAST jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast (ostatnie obserwowalne stężenie leku).
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: tlast zinlirvimab
Ramy czasowe: Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
TLAST jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast (ostatnie obserwowalne stężenie leku).
Drustose i w EOI teropavimab i zinlirvimab w dniu 1; Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, do końca studiów (do 55 tygodnia)
Kohorta pierwotna: Parametr PK: C26Week of Len
Ramy czasowe: Tydzień 26
C26Week to koncentracja w 26 tygodniu.
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: Parametr PK: C26Week Teropavimab
Ramy czasowe: Tydzień 26
C26Week to koncentracja w 26 tygodniu.
Tydzień 26
Kohorta pierwotna: Parametr PK: C26WEEK Zinlirvimab
Ramy czasowe: Tydzień 26
C26Week to koncentracja w 26 tygodniu.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-536-5816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Doustny lenakapawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj