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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de teropavimab e zinlirvimab em combinação com lenacapavir (GS-6207) em adultos com supressão virológica com infecção por HIV-1

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, cego e de prova de conceito de Fase 1b para avaliar a segurança e a eficácia dos anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs) GS-5423 e GS-2872 em combinação com o inibidor do capsídeo Lenacapavir (GS-6207) em adultos com HIV com supressão virológica -1 Infecção

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma combinação de anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs) teropavimab (anteriormente GS-5423) e zinlirvimab (anteriormente GS-2872) em combinação com o inibidor do capsídeo do HIV lenacapavir (LEN) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Em terapia antirretroviral (ART) de primeira linha por ≥ 2 anos antes da triagem. É permitida uma mudança no regime de TARV ≥ 28 dias antes da triagem por outros motivos além da falha virológica (FV) (por exemplo, tolerabilidade, simplificação, perfil de interação medicamentosa)
  • Nenhuma resistência histórica documentada ao atual regime de ART
  • RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem
  • ARN do VIH-1 documentado < 50 cópias/mL durante ≥ 18 meses antes da consulta de rastreio (ou nível de ARN do VIH-1 indetectável de acordo com o ensaio local a ser utilizado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/mL). Elevações virológicas não confirmadas de ≥ 50 cópias/mL (viremia detectável transitória, ou "blip") antes da triagem são aceitáveis.

  • Sensibilidade fenotípica proviral para teropavimab e zinlirvimab na triagem pelo Ensaio PhenoSense mAb (Monogram Biosciences) para inclusão na Coorte Primária; sensibilidade na triagem pelo PhenoSense mAb Assay (Monogram Biosciences) para 1 mAb, teropavimab ou zinlirvimab, dentro de 18 meses antes da inscrição para inclusão na Coorte Piloto opcional

    -- Em ambas as coortes, a sensibilidade ao teropavimab é definida como concentração inibitória de 90% (IC90) ≤ 2 μg/mL; a sensibilidade do zinlirvimab é definida como IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • Nadir da contagem de CD4+ ≥ 350 células/μL
  • Triagem de contagem de CD4+ ≥ 500 células/μL
  • Disponibilidade de um regime alternativo de ART totalmente ativo, na opinião do investigador, em caso de descontinuação do atual regime de ART com desenvolvimento de resistência

Principais Critérios de Exclusão:

  • Condição comórbida que requer imunossupressão contínua
  • Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) (infecção anterior eliminada espontaneamente ou com tratamento é aceitável)
  • História de infecção oportunista ou doença indicativa de estágio 3 da doença pelo HIV

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte primária: lenacapavir (len) + teropavimab + zinlirvimab 10 mg/kg
Os participantes receberão uma dose de carregamento de 600 miligramas (mg) len oralmente no dia 1 e no dia 2, juntamente com 927 mg len como injeção subcutânea (SC) no dia 1. Posteriormente, os participantes receberão 30 mg/kg de teropavimab e depois 10 mg/kg de zinlirvimab como infusão intravenosa (iv) no dia 1.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Teropavimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicamento: Zinlirvimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Coorte primária: len + teropavimab + zinlirvimab 30 mg/kg
Os participantes receberão uma dose de carregamento de 600 mg por via oral no dia 1 e 2, juntamente com 927 mg len como injeção de SC no dia 1. Posteriormente, os participantes receberão 30 mg/kg de teropavimab e depois 30 mg/kg de zinlirvimab como infusão IV no dia 1.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Teropavimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicamento: Zinlirvimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Coorte piloto: len +teropavimab +zinlirvimab 10 mg/kg
Os participantes receberão uma dose de carregamento de 600 mg por via oral no dia 1 e 2, juntamente com 927 mg len como injeção de SC no dia 1. Posteriormente, os participantes receberão 30 mg/kg de teropavimab e depois 10 mg/kg de zinlirvimab como infusão IV no dia 1.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Teropavimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicamento: Zinlirvimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Experimental: Coorte piloto: len +teropavimab +zinlirvimab 30 mg/kg
Os participantes receberão uma dose de carregamento de 600 mg por via oral no dia 1 e 2, juntamente com 927 mg len como injeção de SC no dia 1. Posteriormente, os participantes receberão 30 mg/kg de teropavimab e depois 30 mg/kg de zinlirvimab como infusão IV no dia 1.
Medicamento: Lenacapavir Oral
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Lenacapavir subcutâneo
Administrado no abdômen através de injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: Teropavimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Medicamento: Zinlirvimab
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte primária: porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 26
Um SAE emergente de tratamento foi definido como um evento que, em qualquer dose, resultou no seguinte: morte; situação com risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita/defeito de nascimento; Um evento ou reação medicamente importante: esses eventos podem não ser imediatamente ameaçadores de vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem comprometer o assunto ou exigir intervenção para impedir um dos outros resultados que constituem SAEs. Esses eventos tiveram uma data de início ou após a data de início do medicamento do estudo e antes da última data de exposição do período do regime de ação prolongada (LA) para a análise do período do regime de LA. O período do regime de ação longa incluiu participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma dose do regime completo de medicamentos para o estudo de LA (ou seja, SC LEN + Teropavimab + Zinlirvimab).
Dia 1 até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte primária: porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana-1 ácido ribonucleico (RNA do HIV-1) <50 cópias/ml na semana 26, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (FDA)
Prazo: Semana 26
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 26 foi analisada usando o algoritmo de instantâneo, que definiu o resultado virológico de um participante e incluiu participantes que tiveram o último RNA disponível no tratamento HIV-1 <50 cópias/ml Na janela de análise da semana 26. A janela da semana 26 foi entre os dias 176 e 224 (inclusive).
Semana 26
Coorte primária: porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/ml na semana 26, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido por FDA nos EUA
Prazo: Semana 26

A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/ml na semana 26 foi analisada usando o algoritmo de instantâneo, que definiu o resultado virológico de um participante e incluiu os participantes a) que tiveram o último RNA disponível no RNA do tratamento HIV-1 ≥ 50 /ml na janela de análise da semana 26; b) que não tinham dados de RNA do HIV-1 no tratamento na janela de análise da semana 26 e i) interrompeu o medicamento de estudo antes ou na janela de análise da semana 26 devido à falta de eficácia, ou ii) descontinuou o medicamento do estudo antes ou Na janela de análise da semana 26 devido a EA ou morte e teve o último RNA disponível no tratamento com HIV-1 ≥ 50 cópias/ml, ou iii) descontinuou o medicamento antes ou na janela de análise da semana 26 devido a outros motivos além de AE , morte ou falta de eficácia e teve o último RNA disponível no tratamento com HIV-1 ≥ 50 cópias/ml.

A janela da semana 26 foi entre os dias 176 e 224 (inclusive).
Semana 26
Coorte primária: porcentagem de participantes com anticorpos anti-teropavimabe positivos
Prazo: Semana 26
Os anticorpos anti-teropavimabe participantes positivos são participantes com anticorpo antidrogas emergente de tratamento positivo.
Semana 26
Coorte primária: porcentagem de participantes com anticorpos anti-zinlirvimabe positivos
Prazo: Semana 26
Anticorpos anti-zinlirvimabe participantes positivos são participantes com anticorpo antidrogas emergente de tratamento positivo.
Semana 26
Coorte primária: Mudança da linha de base no determinante do cluster 4+ (CD4+) contagem de células na semana 26
Prazo: Linha de base; Semana 26
Linha de base; Semana 26
Coorte primária: número de participantes que desenvolvem resistência emergente de tratamento a Len, Teropavimab e Zinlirvimab
Prazo: Dia 1 até a semana 26

Os participantes da população de análise de resistência analisados ​​para esse resultado incluíram qualquer participante que tenha recebido 1 dose de medicamento do estudo, manteve seu regime de drogas de estudo e atendeu a um dos seguintes critérios de falha virológica:

  • Participantes com RNA do HIV-1>/= 200 cópias/ml em 2 visitas consecutivas
  • Participantes com RNA do HIV-1>/= 200 cópias/ml na descontinuação do estudo ou semana 26.
Dia 1 até a semana 26
Coorte primária: porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 até a semana 26
Os chá foram os eventos adversos que começaram após a primeira dose da data do medicamento do estudo e antes da última exposição Data do regime de LA de participantes que interromperam prematuramente o estudo ou concluíram o estudo, ou quaisquer eventos adversos levaram à descontinuação prematura de medicamentos para estudo.
Dia 1 até a semana 26
Coorte primária: parâmetro farmacocinético (PK): AUC0-26 de Teropavimab
Prazo: Prevendo e no final da infusão (EOI) de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
A AUC0-26 é definida como a concentração de drogas ao longo do tempo da semana zero à semana 26.
Prevendo e no final da infusão (EOI) de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Coorte primária: parâmetro PK: AUC0-26 de Zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
A AUC0-26 é definida como a concentração de drogas ao longo do tempo da semana zero à semana 26.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Coorte primária: PK Parâmetro: Auclast de Teropavimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O Auclast é definido como a concentração de medicamento do tempo zero ao último concentração observável.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro PK: Auclast de Zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O Auclast é definido como a concentração de medicamento do tempo zero ao último concentração observável.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: T1/2 de Len
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: T1/2 de Teropavimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: T1/2 de Zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro pk: cmax de teropavimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O CMAX é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro pk: cmax de zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O CMAX é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro pk: tmax de teropavimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O TMAX é definido como o tempo (ponto de tempo observado) do CMAX.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro pk: tmax de zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O TMAX é definido como o tempo (ponto de tempo observado) do CMAX.
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: parâmetro pk: tlast of len
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O TLAST é definido como o tempo (ponto no tempo observado) do clast (a última concentração observável do medicamento).
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: Tlast de Teropavimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O TLAST é definido como o tempo (ponto no tempo observado) do clast (a última concentração observável do medicamento).
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: Tlast of Zinlirvimab
Prazo: Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
O TLAST é definido como o tempo (ponto no tempo observado) do clast (a última concentração observável do medicamento).
Prevendo e em EOI de teropavimab e zinlirvimab no dia 1; Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, até o final do estudo (até a semana 55)
Coorte primária: PK Parâmetro: C26Week of Len
Prazo: Semana 26
C26WEEK é a concentração na semana 26.
Semana 26
Coorte primária: PK Parâmetro: C26Week of Teropavimab
Prazo: Semana 26
C26WEEK é a concentração na semana 26.
Semana 26
Coorte primária: PK Parâmetro: C26Week of Zinlirvimab
Prazo: Semana 26
C26WEEK é a concentração na semana 26.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-536-5816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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