- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811534
Kvalitativ utforskende studie blant gjenforeningskvinner og deres partnere som har et barn med trisomi 21 (QUALI-21)
I følge data fra franske medfødte misdannelsesregistre var prevalensen av Downs syndrom (DS) i 2017 (levende fødsler og medisinsk avslutning av svangerskapet (MToP)) på Réunion den laveste i Frankrike (23,04 per 10 000 fødsler), særlig i forhold til en ung mors alder. Men hvis vi ser på levendefødte, har Réunion den høyeste forekomsten av DS i Frankrike (12,24 vs. 5,81 per 10 000 fødsler), til tross for en godt organisert prenatal diagnose (PND). Faktisk er bruken av MToP i denne sammenheng den laveste i Frankrike (10,8 mot 26,3 per 10 000 fødsler).
Lokale spesifisiteter kan ha innvirkning på valget av pasienter som skal gjennomgå eller ikke gjennomgå en MToP i sammenheng med PND av DS og forklarer hvorfor frekvensen av bruk til MToP er den laveste i Frankrike. Til dags dato har ingen kvalitativ studie som undersøker årsakene til at kvinner og deres partnere ikke gjennomgår en MToP i sammenheng med DS, blitt utført på Reunion Island.
Dermed er hovedhypotesen at den lave bruken av MToP etter PND av DS på Reunion Island kan forklares av troen, verdiene eller valgene til kvinner på Reunion Island og deres partnere under svangerskapet i forhold til en spesifikk familie, sosiokulturell og økonomisk kontekst.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- CHU de la Réunion
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre:
- av et barn født levende med Downs syndrom fra 1. januar 2019 og registrert i REMACOR
- bor på øya Reunion ved fødselen
- ha en god forståelse av fransk og/eller kreolsk
- etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
Foreldre:
- med normal/negativ prenatal screening (falsk positiv)
- mindreårige på tidspunktet for inkludering
- under vergemål eller rettslig beskyttelse
- med en patologi som hindrer intervjuene i å finne sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker og motivasjoner som fører til at foreldre som bor på Reunion Island ikke gjennomfører en medisinsk avbrytelse av svangerskapet etter en prenatal diagnose av Downs syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Innsamling av verbale data (ordrett) under individuelle semi-direktive intervjuer med en fransk- og kreolsktalende intervjuer, opplært i kvalitative intervjuer med et lydopptak, og deretter en skriftlig transkripsjon av disse ordrett. Kvinner og deres partnere vil bli intervjuet individuelt. Foreldrene vil bli bedt om å fortelle kronologisk forløpet av svangerskapet fra prekonsepsjonsperioden til fødselen, med fokus på deres opplevelser i hvert stadium av denne perioden. Gitt emnets sensitivitet foretrekkes individuelle intervjuer fremfor fokusgrupper. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker som fører til at foreldre som bor i Reunion utfører eller ikke en prenatal diagnose, blant kvinner som har fått et barn med Downs syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Verbal datainnsamling (ordrett) under individuelle semi-strukturerte intervjuer av foreldre, av en fransk- og kreolsktalende intervjuer, trent i kvalitative intervjuer med et lydopptak, etterfulgt av en skriftlig transkripsjon av disse ordrett. Kvinner og deres partnere vil bli intervjuet individuelt. For dette kriteriet vil de intervjuede foreldrene være voksne bosatt i Reunion som har eller ikke har ønsket å ha en prenatal diagnose av Downs syndrom for barnet sitt. |
1 dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved foreldrene og svangerskapsoppfølgingsdataene til kvinnene som ble intervjuet ved hjelp av et spørreskjema og REMACOR-data fra den elektroniske journalen
Tidsramme: 1 dag
|
Sosiodemografiske kjennetegn vil bli samlet inn gjennom et selvadministrert spørreskjema, distribuert etter det individuelle kvalitative intervjuet.
Spørreskjemaet består av 5 deler (sosiodemografiske data, helseforsikring, familie, bolig og religion) og 18 spørsmål.
Tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet er 10 minutter.
Dette spørreskjemaet skal gjøre det mulig å beskrive den undersøkte populasjonen på enkelte variabler og sikre at det er tatt et begrunnet utvalg (heterogen populasjon) fra foreldrene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Downs syndrom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- 2021/CHU/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .