- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811534
Kwalitatieve verkennende studie onder Reunionese vrouwen en hun partners die een kind hebben met trisomie 21 (QUALI-21)
Volgens gegevens van Franse registers van aangeboren misvormingen was de prevalentie van het syndroom van Down (DS) in 2017 (levendgeborenen en medische zwangerschapsafbreking (MToP)) op het eiland Réunion de laagste in Frankrijk (23,04 per 10.000 geboorten), met name in verhouding tot een jonge moederleeftijd. Als we echter naar levendgeborenen kijken, heeft het eiland Réunion de hoogste prevalentie van DS in Frankrijk (12,24 versus 5,81 per 10.000 geboorten), ondanks een goed georganiseerde prenatale diagnose (PND). In feite is het gebruik van MToP in deze context het laagst in Frankrijk (10,8 versus 26,3 per 10 000 geboorten).
Lokale bijzonderheden kunnen van invloed zijn op de keuze van patiënten om al dan niet een MToP te ondergaan in de context van PND of DS en verklaren waarom het percentage van het gebruik van MToP het laagst is in Frankrijk. Tot op heden is er op het eiland Réunion geen kwalitatief onderzoek uitgevoerd naar de redenen waarom vrouwen en hun partners geen MToP ondergaan in de context van DS.
De hoofdhypothese is dus dat het lage gebruik van MToP na PND van DS op het eiland Réunion kan worden verklaard door de overtuigingen, waarden of keuzes van vrouwen op het eiland Réunion en hun partners tijdens de zwangerschap in relatie tot een specifiek gezin, sociaal-culturele en economische situatie. context.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- CHU de la Réunion
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouders:
- van een levend geboren kind met het syndroom van Down op 1 januari 2019 en geregistreerd bij REMACOR
- leven op het eiland Réunion op het moment van geboorte
- een goede kennis van het Frans en/of Creools hebben
- hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Ouders:
- met normale/negatieve prenatale screening (False positive)
- minderjarigen op het moment van opname
- onder curatele of wettelijke bescherming
- met een pathologie die verhindert dat de interviews plaatsvinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen en motivaties die ouders die op het eiland Réunion wonen ertoe brengen om geen medische zwangerschapsafbreking uit te voeren na een prenatale diagnose van het syndroom van Down
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mondelinge gegevens verzamelen (woordelijk) tijdens individuele semi-directieve interviews met een Frans- en Creoolssprekende interviewer, getraind in kwalitatieve interviews met een audio-opname, en vervolgens een schriftelijke transcriptie van deze woordelijken. Vrouwen en hun partners worden individueel geïnterviewd. De ouders zullen worden gevraagd om chronologisch het verloop van de zwangerschap vanaf de preconceptionele periode tot aan de geboorte te vertellen, met de nadruk op hun ervaringen tijdens elke fase van deze periode. Gezien de gevoeligheid van het onderwerp hebben individuele interviews de voorkeur boven focusgroepen. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen die ouders die in Réunion wonen ertoe brengen om al dan niet een prenatale diagnose uit te voeren, bij vrouwen die een kind met het syndroom van Down hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mondelinge dataverzameling (verbatim) tijdens individuele semi-gestructureerde interviews met ouders, door een Frans- en Creools sprekende interviewer, getraind in kwalitatieve interviews met een audio-opname, gevolgd door een schriftelijke transcriptie van deze verbatims. Vrouwen en hun partners worden individueel geïnterviewd. Voor dit criterium zullen de geïnterviewde ouders volwassenen zijn die op Réunion wonen en die al dan niet een prenatale diagnose van het syndroom van Down voor hun kind wilden hebben. |
1 dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de ouders en de zwangerschapsopvolgingsgegevens van de geïnterviewde vrouwen aan de hand van een vragenlijst en REMACOR-gegevens uit het geautomatiseerd medisch dossier
Tijdsspanne: 1 dag
|
Sociaal-demografische kenmerken zullen worden verzameld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst, verspreid na het individuele kwalitatieve interview.
De vragenlijst bestaat uit 5 delen (socio-demografische gegevens, ziektekostenverzekering, gezin, huisvesting en religie) en 18 vragen.
De tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen is 10 minuten.
Deze vragenlijst zal het mogelijk maken om de bevraagde populatie op bepaalde variabelen te beschrijven en ervoor te zorgen dat er een beredeneerde steekproef (heterogene populatie) van de ouders wordt genomen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Syndroom van Down
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- 2021/CHU/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .