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Estudo exploratório qualitativo entre mulheres reunioneses e seus parceiros que têm um filho com trissomia 21 (QUALI-21)

17 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Segundo dados dos registros franceses de malformações congênitas, a prevalência da Síndrome de Down (SD) em 2017 (nascidos vivos e interrupção médica da gravidez (MToP)) na Ilha da Reunião foi a mais baixa da França (23,04 por 10.000 nascimentos), notadamente em relação a uma tenra idade materna. No entanto, se olharmos para os nascidos vivos, a Ilha da Reunião tem a maior prevalência de SD na França (12,24 vs. 5,81 por 10.000 nascimentos), apesar de um diagnóstico pré-natal (PND) bem organizado. De fato, o uso do MToP neste contexto é o mais baixo da França (10,8 vs 26,3 por 10.000 nascimentos).

As especificidades locais podem ter impacto na escolha dos doentes de realizar ou não um MToP no contexto do PND da SD e explicar porque é que a taxa de recurso ao MToP é a mais baixa em França. Até o momento, nenhum estudo qualitativo explorando as razões pelas quais as mulheres e seus parceiros não se submetem a um MToP no contexto da SD foi realizado na Ilha da Reunião.

Assim, a principal hipótese é que o baixo recurso ao MToP após PND de SD na Ilha da Reunião pode ser explicado pelas crenças, valores ou escolhas das mulheres da Ilha da Reunião e seus parceiros durante a gravidez em relação a uma família específica, sociocultural e econômica contexto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Denis, Reunião, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Saint-Pierre, Reunião, 97448
        • CHU de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais de uma criança nascida com Síndrome de Down em janeiro de 2019 morando na Ilha da Reunião

Descrição

Critério de inclusão:

Pais:

  • de criança nascida viva com Síndrome de Down a partir de 1º de janeiro de 2019 e registrada na REMACOR
  • vivendo na ilha da Reunião no momento do nascimento
  • ter uma boa compreensão do francês e/ou crioulo
  • tendo dado seu consentimento por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

Pais:

  • com triagem pré-natal normal/negativa (Falso positivo)
  • menores no momento da inclusão
  • sob tutela ou proteção legal
  • com uma patologia que impede a realização das entrevistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões e motivações que levam os pais residentes na Ilha da Reunião a não procederem à interrupção médica da gravidez, na sequência de um diagnóstico pré-natal de Síndrome de Down
Prazo: 1 dia

Recolha de dados verbais (verbatim) durante entrevistas semi-directivas individuais com um entrevistador de língua francesa e crioula, treinado em entrevistas qualitativas com gravação de áudio e, em seguida, uma transcrição escrita desses verbatims. As mulheres e seus parceiros serão entrevistados individualmente.

Os pais serão solicitados a relatar cronologicamente o curso da gravidez desde o período pré-concepcional até o nascimento, com foco em suas experiências durante cada etapa desse período.

Dada a sensibilidade do assunto, as entrevistas individuais são preferidas aos grupos focais.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos que levam pais residentes em Reunião a realizar ou não diagnóstico pré-natal, em mulheres que tiveram filho com Síndrome de Down
Prazo: 1 dia

Recolha de dados verbais (verbatim) durante entrevistas individuais semiestruturadas aos pais, por um entrevistador de língua francesa e crioula, treinado em entrevistas qualitativas com gravação de áudio, seguidas de transcrição escrita desses verbatims. As mulheres e seus parceiros serão entrevistados individualmente.

Para este critério, os pais entrevistados serão adultos residentes em Reunion que tenham ou não desejado um diagnóstico pré-natal de Síndrome de Down para seu filho.

1 dia
Características sociodemográficas dos pais e dados do acompanhamento da gravidez das mulheres entrevistadas por meio de questionário e dados da REMACOR do prontuário computadorizado
Prazo: 1 dia
As características sociodemográficas serão coletadas por meio de questionário autoaplicável, distribuído após entrevista qualitativa individual. O questionário é composto por 5 partes (dados sociodemográficos, plano de saúde, família, moradia e religião) e 18 questões. O tempo necessário para responder ao questionário é de 10 minutos. Este questionário permitirá descrever a população pesquisada sobre determinadas variáveis ​​e garantir que uma amostra fundamentada (população heterogênea) foi retirada dos pais.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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