- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811534
Estudo exploratório qualitativo entre mulheres reunioneses e seus parceiros que têm um filho com trissomia 21 (QUALI-21)
Segundo dados dos registros franceses de malformações congênitas, a prevalência da Síndrome de Down (SD) em 2017 (nascidos vivos e interrupção médica da gravidez (MToP)) na Ilha da Reunião foi a mais baixa da França (23,04 por 10.000 nascimentos), notadamente em relação a uma tenra idade materna. No entanto, se olharmos para os nascidos vivos, a Ilha da Reunião tem a maior prevalência de SD na França (12,24 vs. 5,81 por 10.000 nascimentos), apesar de um diagnóstico pré-natal (PND) bem organizado. De fato, o uso do MToP neste contexto é o mais baixo da França (10,8 vs 26,3 por 10.000 nascimentos).
As especificidades locais podem ter impacto na escolha dos doentes de realizar ou não um MToP no contexto do PND da SD e explicar porque é que a taxa de recurso ao MToP é a mais baixa em França. Até o momento, nenhum estudo qualitativo explorando as razões pelas quais as mulheres e seus parceiros não se submetem a um MToP no contexto da SD foi realizado na Ilha da Reunião.
Assim, a principal hipótese é que o baixo recurso ao MToP após PND de SD na Ilha da Reunião pode ser explicado pelas crenças, valores ou escolhas das mulheres da Ilha da Reunião e seus parceiros durante a gravidez em relação a uma família específica, sociocultural e econômica contexto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, Reunião, 97400
- CHU de la Réunion
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Saint-Pierre, Reunião, 97448
- CHU de la Réunion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pais:
- de criança nascida viva com Síndrome de Down a partir de 1º de janeiro de 2019 e registrada na REMACOR
- vivendo na ilha da Reunião no momento do nascimento
- ter uma boa compreensão do francês e/ou crioulo
- tendo dado seu consentimento por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
Pais:
- com triagem pré-natal normal/negativa (Falso positivo)
- menores no momento da inclusão
- sob tutela ou proteção legal
- com uma patologia que impede a realização das entrevistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões e motivações que levam os pais residentes na Ilha da Reunião a não procederem à interrupção médica da gravidez, na sequência de um diagnóstico pré-natal de Síndrome de Down
Prazo: 1 dia
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Recolha de dados verbais (verbatim) durante entrevistas semi-directivas individuais com um entrevistador de língua francesa e crioula, treinado em entrevistas qualitativas com gravação de áudio e, em seguida, uma transcrição escrita desses verbatims. As mulheres e seus parceiros serão entrevistados individualmente. Os pais serão solicitados a relatar cronologicamente o curso da gravidez desde o período pré-concepcional até o nascimento, com foco em suas experiências durante cada etapa desse período. Dada a sensibilidade do assunto, as entrevistas individuais são preferidas aos grupos focais. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivos que levam pais residentes em Reunião a realizar ou não diagnóstico pré-natal, em mulheres que tiveram filho com Síndrome de Down
Prazo: 1 dia
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Recolha de dados verbais (verbatim) durante entrevistas individuais semiestruturadas aos pais, por um entrevistador de língua francesa e crioula, treinado em entrevistas qualitativas com gravação de áudio, seguidas de transcrição escrita desses verbatims. As mulheres e seus parceiros serão entrevistados individualmente. Para este critério, os pais entrevistados serão adultos residentes em Reunion que tenham ou não desejado um diagnóstico pré-natal de Síndrome de Down para seu filho. |
1 dia
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Características sociodemográficas dos pais e dados do acompanhamento da gravidez das mulheres entrevistadas por meio de questionário e dados da REMACOR do prontuário computadorizado
Prazo: 1 dia
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As características sociodemográficas serão coletadas por meio de questionário autoaplicável, distribuído após entrevista qualitativa individual.
O questionário é composto por 5 partes (dados sociodemográficos, plano de saúde, família, moradia e religião) e 18 questões.
O tempo necessário para responder ao questionário é de 10 minutos.
Este questionário permitirá descrever a população pesquisada sobre determinadas variáveis e garantir que uma amostra fundamentada (população heterogênea) foi retirada dos pais.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Down
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2021/CHU/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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