Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качественное предварительное исследование среди реюньонских женщин и их партнеров, у которых есть ребенок с трисомией 21 (QUALI-21)

17 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

По данным французских регистров врожденных пороков развития, распространенность синдрома Дауна (СД) в 2017 г. (живорождения и медикаментозное прерывание беременности (MToP)) на острове Реюньон была самой низкой во Франции (23,04 на 10 000 рождений), особенно по отношению к молодой материнский возраст. Однако, если мы посмотрим на живорожденных, остров Реюньон имеет самую высокую распространенность СД во Франции (12,24 против 5,81 на 10 000 рождений), несмотря на хорошо организованную пренатальную диагностику (ПНД). Фактически, использование MToP в этом контексте является самым низким во Франции (10,8 против 26,3 на 10 000 родов).

Местные особенности могут влиять на выбор пациентов для прохождения или не прохождения MToP в контексте PND DS и объясняют, почему частота обращений за MToP является самой низкой во Франции. На сегодняшний день на острове Реюньон не проводилось качественного исследования причин, по которым женщины и их партнеры не проходят MToP в контексте СД.

Таким образом, основная гипотеза состоит в том, что низкий уровень обращения к MToP после PND DS на острове Реюньон может быть объяснен убеждениями, ценностями или выбором женщин острова Реюньон и их партнеров во время беременности по отношению к конкретной семье, социокультурным и экономическим отношениям. контекст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Denis, Воссоединение, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Saint-Pierre, Воссоединение, 97448
        • CHU de la Réunion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родители ребенка, родившегося с синдромом Дауна по состоянию на январь 2019 г., проживающие на острове Реюньон.

Описание

Критерии включения:

Родители:

  • ребенка, родившегося живым с синдромом Дауна на 1 января 2019 г. и зарегистрированного в РЕМАКОР
  • проживание на острове Реюньон на момент рождения
  • хорошее понимание французского и/или креольского языков
  • дали письменное согласие на исследование

Критерий исключения:

Родители:

  • с нормальным/отрицательным пренатальным скринингом (ложноположительный)
  • несовершеннолетние на момент включения
  • под опекой или защитой закона
  • с патологией, препятствующей проведению интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины и мотивы, побуждающие родителей, проживающих на острове Реюньон, не проводить медикаментозное прерывание беременности после пренатального диагноза синдрома Дауна.
Временное ограничение: 1 день

Сбор вербальных данных (дословных) во время индивидуальных полудирективных интервью с интервьюером, говорящим на французском и креольском языках, обученным проведению качественных интервью с аудиозаписью, а затем письменной транскрипцией этих дословных. Женщины и их партнеры будут опрошены индивидуально.

Родителей попросят рассказать в хронологическом порядке ход беременности от периода до зачатия до рождения, сосредоточив внимание на своем опыте на каждом этапе этого периода.

Учитывая деликатность темы, индивидуальные интервью предпочтительнее фокус-групп.

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины, по которым родители, проживающие на Реюньоне, проводят или не проводят пренатальную диагностику среди женщин, у которых родился ребенок с синдромом Дауна
Временное ограничение: 1 день

Сбор вербальных данных (дословно) во время индивидуальных полуструктурированных интервью с родителями интервьюером, говорящим на французском и креольском языках, обученным проведению качественных интервью с аудиозаписью, с последующей письменной транскрипцией этих дословных интервью. Женщины и их партнеры будут опрошены индивидуально.

По этому критерию опрашиваемые родители будут взрослыми, проживающими на Реюньоне, которые имеют или не хотели иметь пренатальный диагноз синдрома Дауна для своего ребенка.

1 день
Социально-демографические характеристики родителей и данные наблюдения за беременностью женщин, опрошенных с использованием анкеты и данных REMACOR из компьютеризированной медицинской карты
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические характеристики будут собираться с помощью самостоятельно заполняемой анкеты, распространяемой после индивидуального качественного интервью. Анкета состоит из 5 частей (социально-демографические данные, медицинское страхование, семья, жилье и религия) и 18 вопросов. Время, необходимое для заполнения анкеты, составляет 10 минут. Этот вопросник позволит описать обследуемую совокупность по определенным переменным и обеспечить получение обоснованной выборки (гетерогенной совокупности) от родителей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться