Læring og ørestimulering
Optimalisering av transdiagnostisk ikke-invasiv vagusnervestimulering for å forbedre læring
Denne studien tar sikte på å finne ut hvordan ikke-invasiv ørestimulering påvirker læring. I løpet av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser og komme til et laboratorium i omtrent 2,5 timer. Forskere vil måle hjernebølger og andre kroppsresponser (puls), mens øret stimuleres. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre datamaskinoppgaver. Fordi hjerneaktivitet vil bli målt, vil deltakerne bli bedt om å komme til studien med rent, tørt hår. Studiet er ved MUSC i Charleston. Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid. For å være kvalifisert må deltakerne være 18-65 år gamle, kunne bruke 2,5 timer til studiet, og kunne ha sensorer på hender, armer og hode og sitte stille ved en datamaskin.
Det er noen risikoer ved å fullføre denne studien. Noen spørsmål i undersøkelsene stiller om personlige tanker og følelser. Ørestimuleringen kan forårsake prikking eller irritasjon rundt øret.
Det er ingen direkte fordeler for deltakerne. Denne studien vil hjelpe forskere med å forbedre denne ørestimuleringen som behandlingsmetode.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Ikke-behandlingssøkende fellesskapsmedlemmer som ikke har en psykisk helsediagnose og personer som søker behandling for en angst, humør, traumerelatert eller tvangslidelse.
- Behandlings- og ikke-behandlingssøkende fellesskapsmedlemmer med angst, humør, traumerelaterte eller tvangslidelser eller symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av COVID-19 de siste 14 dagene
- Ansikts- eller øresmerter eller nylig øretrauma
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken
- Anamnese med hjernestimulering eller annen hjernekirurgi
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi
- Bruk av B-blokkere, antiarytmiske medisiner (natrium/kalium/kalsiumkanalblokkere) eller blodtrykksmedisiner.
- Aktiv luftveislidelse
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine
- Personer med livstidsbevis på alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni) eller nevrologisk lidelse.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dosegruppe 1
|
Sham 60 minutter og taVNS aktiv stimulering i 15 minutter
|
|
Annen: Dosegruppe 2
|
Sham 45 minutter og taVNS aktiv stimulering i 30 minutter
|
|
Annen: Dosegruppe 3
|
Sham 30 minutter og taVNS aktiv stimulering i 45 minutter
|
|
Annen: Dosegruppe 4
|
Sham 15 minutter og taVNS aktiv stimulering i 60 minutter
|
|
Annen: Dosegruppe 5
|
Sham 0 minutter og taVNS aktiv stimulering i 75 minutter
|
|
Annen: Dosegruppe 6
|
Sham taVNS 75 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i P300 -amplitude
Tidsramme: Målt ved baseline og siste 10 minutters stimulering, i gjennomsnitt 65 minutter
|
Målt for standard kontra avvikende toner under den auditive oddballoppgaven.
Oddball vil bli administrert med 2 intervaller under stimulering.
|
Målt ved baseline og siste 10 minutters stimulering, i gjennomsnitt 65 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til slutt på aktiv stimulering
|
Baseline til slutt på aktiv stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00107689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .