Leren en oorstimulatie
Optimalisatie van transdiagnostische niet-invasieve nervus vagusstimulatie om het leren te verbeteren
Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe niet-invasieve oorstimulatie het leren beïnvloedt. Tijdens dit onderzoek wordt deelnemers gevraagd enquêtes in te vullen en ongeveer 2,5 uur naar een laboratorium te komen. Onderzoekers gaan hersengolven en andere lichaamsreacties (hartslag) meten, terwijl tegelijkertijd het oor wordt gestimuleerd. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om computertaken uit te voeren. Omdat er hersenactiviteit wordt gemeten, wordt deelnemers gevraagd om met schoon, droog haar naar het onderzoek te komen. De studie is bij MUSC in Charleston. De deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, 2,5 uur aan het onderzoek kunnen besteden, sensoren op hun handen, armen en hoofd kunnen dragen en rustig achter een computer kunnen zitten.
Er zijn enkele risico's verbonden aan het voltooien van deze studie. Sommige vragen in de enquêtes gaan over persoonlijke gedachten en gevoelens. De oorstimulatie kan tintelingen of irritatie rond het oor veroorzaken.
Er zijn geen directe voordelen voor deelnemers. Deze studie zal onderzoekers helpen deze oorstimulatie als behandelmethode te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Niet-behandeling zoekende gemeenschapsleden die geen diagnose van geestelijke gezondheid hebben en personen die behandeling zoeken voor een angst-, stemmings-, traumagerelateerde of obsessief-compulsieve stoornis.
- Behandelde en niet-behandelingszoekende gemeenschapsleden met angst-, stemmings-, traumagerelateerde of obsessief-compulsieve stoornis of symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
- Gezichts- of oorpijn of recent oortrauma
- Metalen implantaten in het hoofd, hart of nek
- Geschiedenis van hersenstimulatie of andere hersenoperaties
- Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie
- Gebruik van B-blokkers, antiaritmica (natrium-/kalium-/calciumkanaalblokkers) of bloeddrukmedicatie.
- Actieve luchtwegaandoening
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Olanzapine, chloorpromazine, lithium).
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn
- Personen met levenslang bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie) of neurologische stoornis.
- Matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doseringsgroep 1
|
Sham 60 minuten en taVNS actieve stimulatie gedurende 15 minuten
|
|
Ander: Doseringsgroep 2
|
Sham 45 minuten en taVNS actieve stimulatie gedurende 30 minuten
|
|
Ander: Doseringsgroep 3
|
Sham 30 minuten en taVNS actieve stimulatie gedurende 45 minuten
|
|
Ander: Doseringsgroep 4
|
Sham 15 minuten en taVNS actieve stimulatie gedurende 60 minuten
|
|
Ander: Doseringsgroep 5
|
Sham 0 minuten en taVNS actieve stimulatie gedurende 75 minuten
|
|
Ander: Doseringsgroep 6
|
Sham taVNS 75 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in P300 -amplitude
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en de laatste 10 minuten stimulatie, gemiddeld 65 minuten
|
Gemeten voor standaard versus afwijkende tonen tijdens de auditieve oneven ball -taak.
Oddball wordt tijdens stimulatie met 2 intervallen toegediend.
|
Gemeten bij aanvang en de laatste 10 minuten stimulatie, gemiddeld 65 minuten
|
|
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van actieve stimulatie
|
Baseline naar het einde van actieve stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .