- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812249
Effekt av komorbiditeter på utvikling av oral fôringsevne hos premature spedbarn
Effekt av komorbiditeter på utviklingen av oral ernæringsevne hos premature spedbarn: en prospektiv studie ved neonatologisk enhet ved Assiut universitetsbarnesykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment anerkjent at premature spedbarn ofte opplever vanskeligheter med å oppnå uavhengig oral mating, og forsinker dermed oppnåelsen av en adekvat ernæringsstatus og utskrivning fra sykehus som - ifølge American Academy of Pediatrics - krever evnen til å mate utelukkende gjennom munnen (1 -2) Utviklingen av oral matingsevne hos premature spedbarn er derfor en primær bekymring for neonatologer.
På grunn av umodenhet i kroppsfunksjonene og forekomsten av komorbiditeter, krever premature spedbarn vanligvis en periode med enteral fôring før de får den koordinerte sugeevnen som tillater tilstrekkelig melkeinntak for vekst(3) Videre er spedbarnssugeferdighetene forskjellige mellom flaske- og amming (4), og premature spedbarn er rapportert å vise et svakere og mindre koordinert sug (5).
Få studier har undersøkt timingen og effekten av komorbiditeter på oppnåelse av selvstendige muntlige ferdigheter. Jadcherla et al. (6) rapporterte at spedbarn født med en svangerskapsalder på < 28 uker viste en betydelig forsinkelse i overgangen til oral fôring, men det er også funnet at forekomsten av sykeligheter korrelerer negativt med postmenstruell alder på tidspunktet for oppnåelse av oral fôring. ferdigheter (6),(7-8).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Khalaf Ali
- Telefonnummer: +201002424743
- E-post: mohamed.khalaf119911@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et randomisert utvalg av alle nyfødte med svangerskapsalder < 37 uker.
- spedbarn som vil bli innlagt på NICU ved Assiut University Children Hospital mellom 1. mai og 31. oktober 2021.
Ekskluderingskriterier:
- kjente medfødte og/eller kromosomale sykdommer.
- død under sykehusinnleggelse, eller overføring til annen institusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige postmenstruelle alderen i uker på tidspunktet for start og oppnåelse av full oral fôring vil bli evaluert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke SPSS versjon 12-programvare for å vurdere resultatene
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Shafeek, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dodrill P, Donovan T, Cleghorn G, McMahon S, Davies PS. Attainment of early feeding milestones in preterm neonates. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):549-55. doi: 10.1038/jp.2008.56. Epub 2008 Jun 26.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Maggio L, Costa S, Zecca C, Giordano L. Methods of enteral feeding in preterm infants. Early Hum Dev. 2012 May;88 Suppl 2:S31-3. doi: 10.1016/S0378-3782(12)70011-7.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Jadcherla SR, Wang M, Vijayapal AS, Leuthner SR. Impact of prematurity and co-morbidities on feeding milestones in neonates: a retrospective study. J Perinatol. 2010 Mar;30(3):201-8. doi: 10.1038/jp.2009.149. Epub 2009 Oct 8.
- Van Nostrand SM, Bennett LN, Coraglio VJ, Guo R, Muraskas JK. Factors influencing independent oral feeding in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2015 Mar 12. doi: 10.3233/NPM-15814045. Online ahead of print.
- Hwang YS, Ma MC, Tseng YM, Tsai WH. Associations among perinatal factors and age of achievement of full oral feeding in very preterm infants. Pediatr Neonatol. 2013 Oct;54(5):309-14. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.03.013. Epub 2013 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oral feeding in preterms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .