- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813185
Forebygging av gjengjeldende våpenvold hos voldelig skadde voksne
Forebygging av gjengjeldende våpenvold hos voldelig skadde voksne: En RCT av en sykehusbasert intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 616 pasienter vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre økter om atferd, personlighet og opplevelser. Deltakerne vil bli randomisert til en studiegruppe (enten Bridging the Gap eller Treatment as Usual) ved å trekke et tall. Hvis pasienter godtar studien, men ikke liker gruppen de er tildelt, kan de be om å bytte gruppe. Deltakere som blir tildelt behandling som vanlig intervensjon vil motta en kort voldsbevissthetsbrosjyre under sykehusoppholdet. Deltakere som er tildelt Bridging the Gap-intervensjonen vil motta en intervensjon på sykehuset, og når de er løslatt fra sykehuset, vil de motta 6-måneders saksbehandlingstjenester i samfunnet. Studieteamet tror at voksne som mottar intervensjonen Bridging the Gap vil se større forbedringer enn voksne som ikke mottar intervensjonen. Denne studien vil tillate dem å lære mer om intervensjonens effektivitet.
I løpet av disse studieøktene vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om eksponering for traumatiske hendelser, symptomer på traumer, historie med selvmord, aggresjon og vold, antisosiale personlighetstrekk, ulovlig atferd, rusmiddelbruk og mental helse. Deltakerne skal fullføre flere oppgaver som måler kognitiv evne, som problemløsning, oppmerksomhet/konsentrasjon og beslutningstaking. De vil også gjennomføre et klinisk intervju som dekker antisosiale personlighetstrekk og atferd, inkludert historie med aggressiv atferd og rusbruk. Disse intervjuene vil bli tatt opp på video. Disse opptakene vil bli brukt til å hjelpe med å score intervjuene og til treningsformål. Informasjon vil også bli samlet inn fra deltakerens medisinske journaler, inkludert demografisk informasjon, historie og årsak til tidligere sykehusinnleggelser, psykisk helsehistorie og rusrapporter, samt en kriminell bakgrunnssjekk.
Undersøkelsene tar ca. 2 timer å fullføre. Deltakerne vil fylle ut disse spørreskjemaene igjen 6 og 12 måneder senere. Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Thomson
- Telefonnummer: 804-628-5541
- E-post: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De får behandling på sykehuset for en voldsrelatert skade (f.eks. skuddsår)
- De er 18 år eller eldre
- De er engelsktalende
- De er kvalifisert for BTG-tjenester (som inkluderer å bo innenfor BTG-nedslagsfeltet for sykehuset; Richmond City og nabofylkene)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Alder
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Voksne som ikke vil motta BTG-tjenester og vil få behandling som vanlig (TAU) på sykehuset.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon på sykehus
Voksne som er randomisert til Bridging the Gap-tjenester (BTG) vil motta et sykehusbasert voldsforebyggingsprogram med 6 måneders saksbehandling i samfunnet og et skytevåpenrådgivningsprogram.
|
Bridging the Gap Bridging the Gap er en hybrid modell for voldsforebygging som integrerer en sykehusbasert kort voldsintervensjon (BVI) levert til pasienten mens han er på sykehus med en omfattende forebyggende strategi for saksbehandling i samfunnet. Våpenrådgivningsprogram Våpenrådgivningsprogrammet ble utviklet for å administreres på sykehuset sammen med 6-trinns intervensjonsprogrammet, så vel som i pasientens hjem etter utskrivning fra sykehus. Våpensikkerhetsrådgivningsprogrammet inkluderer 3 komponenter som tar sikte på å forstå pasientrisiko, redusere skytevåpenrelaterte voldsrisikofaktorer og hjelpe pasienter med å øke våpensikkerhetspraksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våpenrelatert vold
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall skytevåpenrelaterte voldshendelser vil bli målt på flere måter, inkludert selvrapportering og en semistrukturert klinisk vurdering av ikke-dømt skytevåpenrelatert vold.
Hendelser vil bli summert for å gi en enkelt telling av unike skytevåpenrelaterte voldshendelser for hver deltaker.
|
12 måneder
|
|
Skytevåpenrelatert gjenskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall skytevåpenrelaterte gjenskadehendelser vil bli målt på flere måter, inkludert egenrapportering og sykehusjournaler.
Hendelser vil bli summert for å gi en enkelt telling av unike skytevåpenrelaterte gjenskader for hver deltaker.
|
12 måneder
|
|
Skytevåpenrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fra sykehusjournaler og National Death Index
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20020621
- R01CE003296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .