- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813185
A megtorló fegyveres erőszak megelőzése erőszakosan sérült felnőtteknél
A megtorló fegyveres erőszak megelőzése erőszakosan sérült felnőtteknél: A kórházi beavatkozás RCT-je
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 616 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek be előadásokat a viselkedésről, a személyiségről és a tapasztalatokról. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy tanulmányi csoportba (akár a szakadék áthidalása, akár a szokásos kezelés) egy szám húzásával. Ha a betegek beleegyeznek a vizsgálatba, de nem tetszik nekik a csoport, amelyhez hozzárendelték, csoportváltást kérhetnek. A szokásos kezelésre kijelölt résztvevők rövid, erőszakkal kapcsolatos tájékoztatót kapnak a kórházi tartózkodása alatt. A Szakadékáthidaló beavatkozásra kijelölt résztvevők kórházi beavatkozást kapnak, és a kórházból való kibocsátás után 6 hónapig közösségi esetkezelési szolgáltatásban részesülnek. A kutatócsoport úgy gondolja, hogy azok a felnőttek, akik megkapják a szakadék áthidaló beavatkozását, nagyobb javulást fognak tapasztalni, mint azok, akik nem kapják meg a beavatkozást. Ez a tanulmány lehetővé teszi számukra, hogy többet megtudjanak a beavatkozás hatékonyságáról.
Ezeken a tanulmányi üléseken a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a traumatikus eseményeknek való kitettségről, a trauma tüneteiről, az öngyilkosság történetéről, az agresszióról és az erőszakról, az antiszociális személyiségvonásokról, az illegális viselkedésekről, a szerhasználatról és a mentális egészségről. A résztvevők számos olyan feladatot teljesítenek, amelyek a kognitív képességeket mérik, mint például a problémamegoldás, a figyelem/koncentráció és a döntéshozatal. Egy klinikai interjút is kitöltenek, amely kiterjed az antiszociális személyiségjegyekre és viselkedésekre, beleértve az agresszív viselkedést és a szerhasználatot. Ezeket az interjúkat videóra rögzítjük. Ezeket a felvételeket az interjúk pontozására és képzési célokra használjuk fel. Információkat gyűjtenek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből is, beleértve a demográfiai adatokat, a múltbeli kórházi kezelések előzményeit és okait, a mentális egészségügyi előzményeket és a szerhasználati jelentéseket, valamint a bűnügyi háttérellenőrzést.
A felmérések kitöltése körülbelül 2 órát vesz igénybe. A résztvevők 6 és 12 hónappal később újra kitöltik ezeket a kérdőíveket. A tanulmányban való részvétel legfeljebb 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicholas Thomson
- Telefonszám: 804-628-5541
- E-mail: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelésben részesülnek erőszakkal összefüggő sérülés miatt (pl. lőtt seb)
- 18 évesek vagy idősebbek
- Angolul beszélnek
- Jogosultak a BTG szolgáltatásokra (amelyek közé tartozik a kórház BTG vonzáskörzetében való lakhatás; Richmond City és a szomszédos megyék)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Kor
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Felnőttek, akik nem kapnak BTG-szolgáltatást, és a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek a kórházban.
|
|
|
Kísérleti: Kórházi beavatkozás
A szakadékáthidaló (BTG) szolgáltatásokra véletlenszerűen besorolt felnőttek kórházi erőszak-megelőzési programot kapnak, 6 hónapos közösségi esetkezeléssel és lőfegyver-tanácsadó programmal.
|
A szakadék áthidalása A szakadék áthidalása az erőszakmegelőzés hibrid modellje, amely integrálja a kórházi alapú rövid erőszakos beavatkozást (BVI), amelyet a betegnek a kórházban szállítanak, és egy átfogó közösségi esetkezelési megelőzési stratégiát. Lőfegyver-tanácsadó program A lőfegyver-tanácsadó program a 6 lépésből álló intervenciós program mellett a kórházban, valamint a kórházi elbocsátást követően a beteg otthonában valósul meg. A lőfegyverbiztonsági tanácsadó program 3 komponensből áll, amelyek célja a betegek kockázatának megértése, a lőfegyverrel kapcsolatos erőszak kockázati tényezőinek csökkentése, valamint a betegek lőfegyverbiztonsági gyakorlatának növelése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lőfegyverrel kapcsolatos erőszak
Időkeret: 12 hónap
|
A lőfegyverrel kapcsolatos erőszakos incidensek számát többféleképpen mérik, beleértve az önbevallást és a nem elítélt lőfegyverrel kapcsolatos erőszak félig strukturált klinikai értékelését.
Az incidenseket összegezni kell, hogy minden résztvevő esetében egyetlen számot kapjanak a lőfegyverrel kapcsolatos erőszakos események.
|
12 hónap
|
|
Lőfegyverrel kapcsolatos újbóli sérülés
Időkeret: 12 hónap
|
A lőfegyverrel kapcsolatos újrasérüléses események számát többféle módon mérik, beleértve az önbejelentést és a kórházi nyilvántartást.
Az incidenseket összeadják, és minden résztvevő esetében egyetlen számot kapnak a lőfegyverrel kapcsolatos ismételt sérülések.
|
12 hónap
|
|
Lőfegyverrel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi nyilvántartásból és az Országos Halálozási Indexből gyűjtve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20020621
- R01CE003296 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .