- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813185
Verhütung von Vergeltungswaffengewalt bei gewaltsam verletzten Erwachsenen
Verhütung von Vergeltungswaffengewalt bei gewaltsam verletzten Erwachsenen: Eine RCT einer krankenhausbasierten Intervention
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 616 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, Sitzungen über Verhalten, Persönlichkeit und Erfahrungen zu absolvieren. Die Teilnehmer werden durch Ziehung einer Nummer in eine Studiengruppe randomisiert (entweder Bridging the Gap oder Treatment as Usual). Wenn Patienten der Studie zustimmen, aber die Gruppe, der sie zugeordnet sind, nicht mögen, können sie einen Gruppenwechsel beantragen. Teilnehmer, die der Intervention „Behandlung wie üblich“ zugewiesen sind, erhalten während Ihres Krankenhausaufenthalts eine kurze Aufklärungsbroschüre zu Gewalt. Teilnehmer, die der Bridging the Gap-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine Intervention im Krankenhaus und erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Monate lang kommunale Fallmanagementdienste. Das Studienteam ist der Meinung, dass Erwachsene, die die Bridging the Gap-Intervention erhalten, größere Verbesserungen feststellen werden als Erwachsene, die die Intervention nicht erhalten. Diese Studie wird es ihnen ermöglichen, mehr über die Wirksamkeit der Intervention zu erfahren.
Während dieser Studiensitzungen werden die Teilnehmer Fragebögen über die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen, Traumasymptomen, Selbstmordgeschichte, Aggression und Gewalt, antisozialen Persönlichkeitsmerkmalen, illegalem Verhalten, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit ausfüllen. Die Teilnehmer erledigen mehrere Aufgaben, die kognitive Fähigkeiten wie Problemlösung, Aufmerksamkeit/Konzentration und Entscheidungsfindung messen. Sie werden auch ein klinisches Interview absolvieren, das antisoziale Persönlichkeitsmerkmale und Verhaltensweisen abdeckt, einschließlich der Vorgeschichte von aggressivem Verhalten und Substanzkonsum. Diese Gespräche werden per Video aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden zur Bewertung der Interviews und zu Schulungszwecken verwendet. Informationen werden auch aus den Krankenakten der Teilnehmer gesammelt, einschließlich demografischer Informationen, Vorgeschichte und Grund für frühere Krankenhausaufenthalte, Vorgeschichte der psychischen Gesundheit und Berichte über den Drogenkonsum sowie eine Überprüfung des kriminellen Hintergrunds.
Das Ausfüllen der Umfragen dauert etwa 2 Stunden. Die Teilnehmer werden diese Fragebögen 6 und 12 Monate später erneut ausfüllen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicholas Thomson
- Telefonnummer: 804-628-5541
- E-Mail: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
-
Hauptermittler:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie werden wegen einer gewaltbedingten Verletzung (z. B. Schussverletzung) im Krankenhaus behandelt.
- Sie sind 18 Jahre oder älter
- Sie sind englischsprachig
- Sie haben Anspruch auf BTG-Dienste (einschließlich des Wohnens im BTG-Einzugsgebiet des Krankenhauses; Richmond City und benachbarte Bezirke)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Das Alter
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Erwachsene, die keine BTG-Leistungen erhalten und wie üblich (TAU) im Krankenhaus behandelt werden.
|
|
|
Experimental: Eingriff im Krankenhaus
Erwachsene, die für Bridging the Gap (BTG)-Dienste randomisiert werden, erhalten ein krankenhausbasiertes Gewaltpräventionsprogramm mit 6 Monaten kommunalem Fallmanagement und einem Schusswaffenberatungsprogramm.
|
Bridging the Gap Bridging the Gap ist ein hybrides Modell zur Gewaltprävention, das eine krankenhausbasierte kurze Gewaltintervention (BVI), die dem Patienten während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, mit einer umfassenden Präventionsstrategie für das Fallmanagement der Gemeinde integriert. Schusswaffen-Beratungsprogramm Das Schusswaffen-Beratungsprogramm wurde entwickelt, um im Krankenhaus neben dem 6-Stufen-Interventionsprogramm sowie nach der Entlassung des Patienten zu Hause durchgeführt zu werden. Das Beratungsprogramm zur Sicherheit von Schusswaffen umfasst drei Komponenten, die darauf abzielen, das Patientenrisiko zu verstehen, Risikofaktoren für schusswaffenbezogene Gewalt zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, die Sicherheitspraktiken für Schusswaffen zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewalt im Zusammenhang mit Schusswaffen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Vorfälle von Gewalt im Zusammenhang mit Schusswaffen wird auf verschiedene Weise gemessen, einschließlich Selbstbericht und einer halbstrukturierten klinischen Bewertung von nicht verurteilter Gewalt im Zusammenhang mit Schusswaffen.
Die Vorfälle werden summiert, um für jeden Teilnehmer eine einzige Zählung eindeutiger Gewaltvorfälle im Zusammenhang mit Schusswaffen zu erhalten.
|
12 Monate
|
|
Schusswaffenbedingte erneute Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der durch Schusswaffen verursachten erneuten Verletzungen wird auf verschiedene Weise gemessen, einschließlich Selbstauskunft und Krankenhausaufzeichnungen.
Die Vorfälle werden summiert, um für jeden Teilnehmer eine einzige Zählung eindeutiger schusswaffenbezogener erneuter Verletzungen zu erhalten.
|
12 Monate
|
|
Schusswaffenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesammelt aus Krankenhausakten und National Death Index
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20020621
- R01CE003296 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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