- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813185
Prevence odvetného násilí se zbraní u násilně zraněných dospělých
Prevence odvetného násilí se zbraní u násilně zraněných dospělých: RCT intervence v nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie se zapíše přibližně 616 pacientů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sezení o chování, osobnosti a zkušenostech. Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny (buď přemostění mezery nebo léčba jako obvykle) vylosováním čísla. Pokud pacienti souhlasí se studií, ale nelíbí se jim skupina, do které jsou přiřazeni, mohou požádat o změnu skupin. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence Léčba jako obvyklá, obdrží během vašeho pobytu v nemocnici krátkou brožuru o násilí. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence Bridging the Gap, obdrží intervence v nemocnici a po propuštění z nemocnice získají 6 měsíců komunitních služeb case managementu. Studijní tým se domnívá, že dospělí, kteří dostanou intervenci Bridging the Gap, zaznamenají větší zlepšení než dospělí, kteří tuto intervenci nedostanou. Tato studie jim umožní dozvědět se více o účinnosti intervence.
Během těchto studijních sezení účastníci vyplní dotazníky o vystavení traumatickým událostem, symptomech traumatu, sebevraždě, agresi a násilí, antisociálních osobnostních rysech, nezákonném chování, užívání návykových látek a duševním zdraví. Účastníci dokončí několik úkolů, které měří kognitivní schopnosti, jako je řešení problémů, pozornost/koncentrace a rozhodování. Absolvují také klinický rozhovor, který pokrývá antisociální osobnostní rysy a chování, včetně historie agresivního chování a užívání návykových látek. Tyto rozhovory budou nahrávány na video. Tyto nahrávky budou použity k vyhodnocení rozhovorů a pro účely školení. Informace budou také shromažďovány z lékařských záznamů účastníků, včetně demografických informací, historie a důvodu dřívějších hospitalizací, historie duševního zdraví a hlášení o užívání návykových látek, stejně jako prověření kriminální minulosti.
Vyplnění průzkumů trvá přibližně 2 hodiny. Účastníci vyplní tyto dotazníky znovu o 6 a 12 měsíců později. Účast v této studii bude trvat až 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Thomson
- Telefonní číslo: 804-628-5541
- E-mail: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávají ošetření v nemocnici za zranění související s násilím (např.
- Jsou starší 18 let
- Jsou anglicky mluvící
- Mají nárok na služby BTG (což zahrnuje bydlení ve spádové oblasti BTG pro nemocnici; Richmond City a sousední okresy)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Stáří
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Dospělí, kteří nedostanou služby BTG a dostanou léčbu jako obvykle (TAU) v nemocnici.
|
|
|
Experimentální: Intervence v nemocnici
Dospělí randomizovaní do služeb Bridging the Gap (BTG) obdrží nemocniční program prevence násilí s 6měsíčním komunitním case managementem a poradenským programem se střelnými zbraněmi.
|
Bridging the Gap Bridging the Gap je hybridní model prevence násilí, který integruje nemocniční krátkou intervenci násilí (BVI) poskytovanou pacientovi v nemocnici se strategií prevence komunitního managementu případu. Poradenský program se střelnými zbraněmi Poradenský program se střelnými zbraněmi byl vyvinut tak, aby byl podáván v nemocnici spolu s 6krokovým intervenčním programem a také v pacientově domě po propuštění z nemocnice. Program poradenství v oblasti bezpečnosti střelných zbraní zahrnuje 3 složky zaměřené na pochopení rizika pro pacienty, snížení rizikových faktorů násilí souvisejícího se střelnou zbraní a na pomoc pacientům při zlepšování postupů v oblasti bezpečnosti střelných zbraní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Násilí související se střelnými zbraněmi
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet incidentů násilí souvisejícího se střelnou zbraní bude měřen několika způsoby, včetně vlastního hlášení a polostrukturovaného klinického hodnocení násilí souvisejícího se střelnou zbraní, které nebylo odsouzeno.
Incidenty budou sečteny, aby se získal jediný počet jedinečných incidentů násilí souvisejících se střelnými zbraněmi pro každého účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Opětovné zranění související se střelnou zbraní
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů opětovného zranění střelnou zbraní bude měřen několika způsoby, včetně vlastního hlášení a nemocničních záznamů.
Incidenty budou sečteny, aby se získal jediný počet jedinečných opakovaných zranění souvisejících se střelnou zbraní pro každého účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost související se střelnou zbraní
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z nemocničních záznamů a národního indexu úmrtí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20020621
- R01CE003296 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přemostění propasti
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of VictoriaDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Universitas DiponegoroNáborAkutní plicní embolie (PE)Indonésie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)Ukončeno