- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813185
Förebyggande av repressalier från pistolvåld hos våldsamt skadade vuxna
Förebygga repressalier med pistolvåld hos våldsamt skadade vuxna: en RCT av en sjukhusbaserad intervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 616 patienter kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra sessioner om beteende, personlighet och upplevelser. Deltagarna kommer att randomiseras till en studiegrupp (antingen Bridging the Gap eller Treatment as Usual) genom att dra ett nummer. Om patienter går med på studien men inte gillar gruppen de är tilldelade kan de begära att byta grupp. Deltagare som tilldelas behandling som vanligt kommer att få en kort broschyr om våldsmedvetenhet under din sjukhusvistelse. Deltagare som har tilldelats Bridging the Gap-interventionen kommer att få en intervention på sjukhuset och, när de släpps från sjukhuset, kommer de att få 6 månaders gemenskapsbehandling av ärendehantering. Studieteamet tror att vuxna som får Bridging the Gap-interventionen kommer att se större förbättringar än vuxna som inte får interventionen. Denna studie kommer att tillåta dem att lära sig mer om interventionens effektivitet.
Under dessa studiesessioner kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om exponering för traumatiska händelser, symptom på trauma, historia av självmord, aggression och våld, antisociala personlighetsdrag, illegala beteenden, droganvändning och mental hälsa. Deltagarna kommer att utföra flera uppgifter som mäter kognitiv förmåga, såsom problemlösning, uppmärksamhet/koncentration och beslutsfattande. De kommer också att genomföra en klinisk intervju som täcker antisociala personlighetsdrag och beteenden, inklusive historia av aggressivt beteende och droganvändning. Dessa intervjuer kommer att spelas in på video. Dessa inspelningar kommer att användas för att hjälpa till att poängsätta intervjuerna och för utbildningsändamål. Information kommer också att samlas in från deltagarnas medicinska journaler, inklusive demografisk information, historia och orsak till tidigare sjukhusvistelser, mental hälsa och rapporter om droganvändning, samt en brottslig bakgrundskontroll.
Enkäterna tar cirka 2 timmar att genomföra. Deltagarna kommer att fylla i dessa frågeformulär igen 6 och 12 månader senare. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i upp till 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas Thomson
- Telefonnummer: 804-628-5541
- E-post: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Huvudutredare:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De får behandling på sjukhuset för en våldsrelaterad skada (t.ex. skottskada)
- De är 18 år eller äldre
- De är engelsktalande
- De är berättigade till BTG-tjänster (som inkluderar att bo inom BTG:s upptagningsområde för sjukhuset; Richmond City och angränsande län)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Ålder
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Vuxna som inte kommer att få BTG-tjänster och kommer att få behandling som vanligt (TAU) på sjukhuset.
|
|
|
Experimentell: Insats på sjukhus
Vuxna som randomiserats till Bridging the Gap-tjänsterna (BTG) kommer att få ett sjukhusbaserat program för förebyggande av våld med sex månaders ärendehantering i samhället och ett skjutvapenrådgivningsprogram.
|
Bridging the Gap Bridging the Gap är en hybridmodell för förebyggande av våld som integrerar en sjukhusbaserad kort våldsintervention (BVI) som levereras till patienten när han är på sjukhus med en strategi för förebyggande av fallhantering i samhället. Vapenrådgivningsprogram Vapenrådgivningsprogrammet utvecklades för att administreras på sjukhuset tillsammans med 6-stegs interventionsprogrammet, såväl som i patientens hem efter utskrivning från sjukhuset. Vapensäkerhetsrådgivningsprogrammet innehåller 3 komponenter som syftar till att förstå patientrisk, minska riskfaktorer för skjutvapenrelaterade våld och hjälpa patienter att öka skjutvapensäkerhetspraxis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skjutvapenrelaterat våld
Tidsram: 12 månader
|
Antalet skjutvapenrelaterade våldsincidenter kommer att mätas på flera sätt, inklusive självrapportering och en semistrukturerad klinisk bedömning av icke dömt skjutvapenrelaterat våld.
Incidenter kommer att summeras för att ge ett enda antal unika skjutvapenrelaterade våldsincidenter för varje deltagare.
|
12 månader
|
|
Skjutvapenrelaterad återskada
Tidsram: 12 månader
|
Antalet skjutvapenrelaterade återskador kommer att mätas på flera sätt, inklusive självrapportering och sjukhusjournaler.
Incidenter kommer att summeras för att ge ett enda antal unika skjutvapenrelaterade återskador för varje deltagare.
|
12 månader
|
|
Skjutvapenrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Insamlat från sjukhusregister och National Death Index
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20020621
- R01CE003296 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .