- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813185
Prevenzione della violenza armata di rappresaglia negli adulti feriti violentemente
Prevenzione della violenza armata di rappresaglia negli adulti feriti violentemente: un RCT di un intervento ospedaliero
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 616 pazienti si iscriveranno a questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sessioni su comportamento, personalità ed esperienze. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di studio (colmando il divario o trattamento come al solito) estraendo un numero. Se i pazienti acconsentono allo studio ma non gradiscono il gruppo a cui sono assegnati, possono richiedere di cambiare gruppo. I partecipanti assegnati all'intervento Trattamento come di consueto riceveranno un breve opuscolo di sensibilizzazione sulla violenza durante la degenza ospedaliera. I partecipanti assegnati all'intervento Bridging the Gap riceveranno un intervento in ospedale e, una volta dimessi dall'ospedale, riceveranno 6 mesi di servizi di gestione dei casi comunitari. Il team di studio ritiene che gli adulti che ricevono l'intervento Bridging the Gap vedranno miglioramenti maggiori rispetto agli adulti che non ricevono l'intervento. Questo studio permetterà loro di saperne di più sull'efficacia dell'intervento.
Durante queste sessioni di studio i partecipanti completeranno questionari sull'esposizione a eventi traumatici, sintomi di trauma, storia di suicidio, aggressività e violenza, tratti di personalità antisociale, comportamenti illegali, uso di sostanze e salute mentale. I partecipanti completeranno diversi compiti che misurano le capacità cognitive, come la risoluzione dei problemi, l'attenzione/concentrazione e il processo decisionale. Completeranno anche un colloquio clinico che copre i tratti e i comportamenti della personalità antisociale, inclusa la storia del comportamento aggressivo e l'uso di sostanze. Queste interviste saranno videoregistrate. Queste registrazioni verranno utilizzate per aiutare a valutare le interviste e per scopi di formazione. Verranno inoltre raccolte informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti, comprese le informazioni demografiche, la storia e il motivo dei ricoveri passati, la storia della salute mentale e i rapporti sull'uso di sostanze, nonché un controllo dei precedenti penali.
I sondaggi richiedono circa 2 ore per essere completati. I partecipanti completeranno nuovamente questi questionari 6 e 12 mesi dopo. La partecipazione a questo studio durerà fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas Thomson
- Numero di telefono: 804-628-5541
- Email: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Investigatore principale:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevono cure in ospedale per una lesione correlata alla violenza (ad esempio, ferita da arma da fuoco)
- Hanno 18 anni o più
- Parlano inglese
- Sono idonei per i servizi BTG (che include vivere all'interno del bacino di utenza BTG per l'ospedale; Richmond City e contee limitrofe)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Età
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Adulti che non riceveranno servizi BTG e riceveranno cure come di consueto (TAU) in ospedale.
|
|
|
Sperimentale: Intervento in ospedale
Gli adulti randomizzati ai servizi Bridging the Gap (BTG) riceveranno un programma di prevenzione della violenza in ospedale con 6 mesi di gestione dei casi comunitari e un programma di consulenza sulle armi da fuoco.
|
Colmare il divario Bridging the Gap è un modello ibrido per la prevenzione della violenza che integra un breve intervento di violenza (BVI) in ospedale fornito al paziente mentre è in ospedale con una strategia di prevenzione della gestione dei casi di comunità avvolgente. Programma di consulenza sulle armi da fuoco Il programma di consulenza sulle armi da fuoco è stato sviluppato per essere somministrato in ospedale insieme al programma di intervento in 6 fasi, nonché a casa del paziente dopo la dimissione dall'ospedale. Il programma di consulenza sulla sicurezza delle armi da fuoco comprende 3 componenti volte a comprendere il rischio del paziente, ridurre i fattori di rischio di violenza legati alle armi da fuoco e aiutare i pazienti ad aumentare le pratiche di sicurezza delle armi da fuoco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Violenza legata alle armi da fuoco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di episodi di violenza correlata alle armi da fuoco sarà misurato in diversi modi, tra cui l'autovalutazione e una valutazione clinica semi-strutturata della violenza correlata alle armi da fuoco non condannata.
Gli incidenti verranno sommati per ottenere un singolo conteggio di episodi di violenza legati alle armi da fuoco unici per ciascun partecipante.
|
12 mesi
|
|
Nuova lesione da arma da fuoco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di incidenti di recidiva legati alle armi da fuoco sarà misurato in diversi modi, tra cui l'autovalutazione e le registrazioni ospedaliere.
Gli incidenti verranno sommati per ottenere un unico conteggio di nuovi infortuni da arma da fuoco unici per ciascun partecipante.
|
12 mesi
|
|
Mortalità legata alle armi da fuoco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Raccolti dai registri ospedalieri e dal National Death Index
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20020621
- R01CE003296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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